NOCISCAN-Lumbal Spine (LS) klinisk evalueringsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Har en historie som samsvarer med degenerativ skivesykdom som bemerket ved ryggsmerter av diskogen opprinnelse med eller uten smerter i beina

2. Har en av flere av følgende tilstander som dokumentert ved CT eller MR og vanlig røntgen:

   1. Modiske endringer
   2. Høyintensitetssoner i ringrommet
   3. Tap av diskogen høyde
   4. Redusert hydrering av skiven
3. Har enkeltnivå symptomatisk degenerativ involvering fra L3 til S1 der kirurgisk behandling er indisert
4. Skjelettmoden hann eller hunn (ikke-gravid) mellom 18 og 70 år
5. Preoperativ score ≥ 40 % på Oswestry Disability Index
6. VAS ryggsmertescore ≥ 40 mm og det er større enn VAS bensmertescore
7. Pasienten har mislyktes i minst ≥ 6 måneder med ikke-operativ behandling som kan ha inkludert fysioterapi, sengeleie, betennelsesdempende eller smertestillende medisiner, kiropraktisk behandling, akupunktur, massasjeterapi eller hjemmerettede treningsprogrammer for korsryggen
8. Hos personer som mottar preoperativ provoserende diskografi (PD), ble PD utført mer enn 6 uker før den planlagte NOCISCANLS-eksamenen ELLER er planlagt utført etter Nociscan-eksamenen
9. Forsøkspersonen er villig til å signere et institusjonelt vurderingsstyre godkjente Informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer, og er fysisk og mentalt i stand til å fylle ut studieskjemaer og ellers villig overholde kravene i protokollen etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

1. Har primærdiagnose av annen ryggradstilstand enn degenerativ skivesykdom på involvert nivå;
2. Har tidligere hatt korsryggkirurgi eller intradiskale behandlinger på et hvilket som helst korsryggnivå (Merk: diagnostisk provoserende eller anestetisk diskografi er ikke utelukket; mikrodiskektomi +- laminektomipasienter mer enn 6 måneder etter operasjon er ikke ekskludert)
3. Kirurgi planlagt på mer enn ett nivå

4. Radiografisk bevis på klinisk relevante lumbale vertebrale abnormiteter, inkludert

   • Større enn grad 1 spondylolistese i henhold til Meyerding-klassifisering på involvert nivå;
   • Eventuell insuffisiens av bakre lumbale element (f.eks. Spondylolyse, parsfraktur eller tidligere fasetterseksjon;
   • Lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på mer enn 11 grader
   • Symptomatisk kyfose eller flatt svart syndrom
   • Bevis på tidligere brudd eller traumer til L1-, L2-, L3-, L4- eller L5-nivåene i enten kompresjon eller utbrudd; Merk: Modic endeplate endringer vil ikke bli ekskludert
5. Radiografisk bevis på lumbal skiveprolaps med ekstrudering
6. Klinisk signifikant spinalkanalstenose vurdert av etterforskeren
7. Ethvert betydelig motorisk styrkeunderskudd i nedre ekstremiteter
8. Mistanke om Sacro Iliac og/eller Fasettleddsmerter som den primære smertegeneratoren;
9. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som immundempende medisiner, steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon
10. Har aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk og/eller potensiell bakteriemi
11. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene
12. Kronisk sykdom (annet enn degenerativ skivesykdom), kronisk smertesyndrom (annet enn diskogene korsryggsmerter), eller psykologisk dysfunksjon, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere en forsøkspersons evne til å overholde studieprosedyrer, og/eller kan forvirre data;
13. Gjeldende eksklusjonskriterier for standard lumbal MR-undersøkelse;
14. har verserende rettssaker, unntatt der det kreves av forsikringsselskapet som betingelse for dekning;
15. BMI > 40 kg/m2