複数呼吸ウォッシュアウトを使用した嚢胞性線維症の小児の生存予測
2019年7月9日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
嚢胞性線維症の小児の肺機能検査における複数回の呼吸ウォッシュアウト：生存を予測できるか？
嚢胞性線維症患者の生存率を予測するために、定期的に収集された肺クリアランス指数（LCI）に関する年次データと臨床データを組み合わせた後ろ向きコホート研究。
研究の主要エンドポイントは、CF患者におけるLCIと生存または肺移植の複合転帰との関連性である。
調査の概要
詳細な説明
1980年1月1日から2005年12月31日までの3歳以上のCF患者約200人から日常臨床中に収集した縦断的データの遡及的分析。
このプロジェクトの全体的な目的は、学齢期に臨床目的で測定されたLCIが成人後の生存または肺移植を予測するかどうかを遡及的に評価することです。
このため、研究者は臨床的に測定されたLCIを系統的に評価し、それらを生存または肺移植の複合アウトカムと遡及的に関連付けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3007
- University Children's hospital Bern
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Bern、スイス、3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非確率サンプル
説明
包含基準:
- ベルン小児病院で治療を受ける患者
- 確定したCF診断
- 年齢 >= 3歳
除外基準:
- 現在の基準によるとCFの診断は不確実
- 研究への参加を書面または文書化された既存の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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MBW およびその化合物によって得られる肺機能の転帰 死亡率または肺移植の転帰
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肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的残気量 (FRC)
時間枠：肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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MBW によって導出される肺機能の結果
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肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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1 秒間の強制期限切れ量 (FEV1)
時間枠：肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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スパイロメトリーによって導出される肺機能の結果
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肺機能は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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体重
時間枠：特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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人体計測的特徴
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特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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身長
時間枠：特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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人体計測的特徴
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特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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性別
時間枠：特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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人体計測的特徴
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特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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緑膿菌感染症の存在
時間枠：特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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臨床的特徴
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特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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黄色ブドウ球菌感染症の存在
時間枠：特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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臨床的特徴
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特徴は、結果（死亡または肺移植）または研究終了（2005年12月）に達するまで、四半期ごとに収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Singer、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1990年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、データ収集と分析に携わる研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
2020年12月まで
IPD 共有アクセス基準
データ収集に携わる研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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