Prédiction de la survie chez les enfants atteints de fibrose kystique à l'aide du lavage à plusieurs respirations
9 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Lavage à plusieurs respirations pour les tests de la fonction pulmonaire chez les enfants atteints de fibrose kystique : prédictif de survie ?
Étude de cohorte rétrospective utilisant des données annuelles recueillies en routine sur l'indice de clairance pulmonaire (ICL) en combinaison avec des données cliniques pour prédire la survie des patients atteints de fibrose kystique.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'association du LCI avec le résultat composé de survie ou de transplantation pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse rétrospective des données longitudinales recueillies au cours de routine clinique auprès d'environ 200 patients atteints de mucoviscidose âgés de 3 ans ou plus entre le 01.01.1980 et le 31.12.2005.
L'objectif global de ce projet est d'évaluer rétrospectivement si le LCI mesuré à des fins cliniques à l'âge scolaire est prédictif de la survie ou de la transplantation pulmonaire à l'âge adulte.
Pour cela, les chercheurs évalueront de manière systématique les LCI mesurés cliniquement et les mettront en relation rétrospectivement avec le résultat composé de la survie ou de la transplantation pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3007
- University Children's hospital Bern
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Bern, Suisse, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon non probabiliste
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités à l'Hôpital pédiatrique de Berne
- Diagnostic de mucoviscidose confirmé
- Âge >= 3 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic incertain de mucoviscidose selon les normes actuelles
- Refus écrit ou autrement documenté existant de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Résultat de la fonction pulmonaire dérivé de MBW et du composé Résultats mortalité ou transplantation pulmonaire
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La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Résultat de la fonction pulmonaire dérivé par MBW
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La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Résultat de la fonction pulmonaire dérivé par spirométrie
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La fonction pulmonaire est recueillie tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Poids
Délai: Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Caractéristiques anthropométriques
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Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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La longueur du corps
Délai: Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Caractéristiques anthropométriques
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Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Genre
Délai: Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Caractéristiques anthropométriques
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Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Présence d'une infection à Pseudomonas aeruginosa
Délai: Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Caractéristiques cliniques
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Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Présence d'une infection à Staphylococcus aureus
Délai: Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Caractéristiques cliniques
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Les caractéristiques sont recueillies tous les trimestres jusqu'à ce que le résultat (décès ou transplantation pulmonaire) ou la fin de l'étude (12/2005) soit atteint
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1990
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs impliqués dans la collecte et l'analyse des données.
Délai de partage IPD
Jusqu'au 12/2020
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs impliqués dans la collecte de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .