Forutsigelse av overlevelse hos barn med cystisk fibrose ved bruk av utvasking med flere pust
9. juli 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Utvasking med flere pust for lungefunksjonstesting hos barn med cystisk fibrose: prediktiv for overlevelse?
Retrospektiv kohortstudie som bruker rutinemessig innsamlede årlige data om lungeclearance index (LCI) i kombinasjon med kliniske data for å forutsi overlevelse hos pasienter med cystisk fibrose.
Det primære endepunktet for studien er assosiasjonen mellom LCI og stoffets utfallsoverlevelse eller lungetransplantasjon hos pasienter med CF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv analyse av longitudinelle data samlet inn under klinisk rutine fra ca. 200 pasienter med CF i alderen 3 år eller mer mellom 01.01.1980 og 31.12.2005.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å retrospektivt vurdere om LCI målt for kliniske formål i skolealder er prediktiv for overlevelse eller lungetransplantasjon i voksen alder.
For dette vil etterforskerne vurdere på en systematisk måte klinisk målt LCI og relatere dem til stoffets utfall overlevelse eller lungetransplantasjon retrospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3007
- University Children's hospital Bern
-
Bern, Sveits, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-sannsynlighetsutvalg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved Barnesykehuset Bern
- Bekreftet CF-diagnose
- Alder >= 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Usikker diagnose av CF i henhold til gjeldende standarder
- Eksisterende skriftlig eller på annen måte dokumentert avslag på å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Lungefunksjonsutfall utledet av MBW og forbindelsen Utfallsdødelighet eller lungetransplantasjon
|
Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Lungefunksjonsutfall utledet av MBW
|
Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Tvunget utløpt volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Lungefunksjonsutfall utledet av spirometri
|
Lungefunksjonen samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Antropometriske egenskaper
|
Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Antropometriske egenskaper
|
Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Kjønn
Tidsramme: Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Antropometriske egenskaper
|
Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Tilstedeværelse av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon
Tidsramme: Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Kliniske egenskaper
|
Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
|
Tilstedeværelse av Staphylococcus aureus-infeksjon
Tidsramme: Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Kliniske egenskaper
|
Karakteristikkene samles inn kvartalsvis inntil utfallet (død eller lungetransplantasjon) eller slutten av studien (12/2005) er nådd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med forskere som er involvert i datainnsamling og analyse.
IPD-delingstidsramme
Frem til 12/2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere involvert i datainnsamling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .