Previsão de Sobrevivência em Crianças com Fibrose Cística Usando o Washout de Respiração Múltipla
9 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Washout de múltiplas respirações para testes de função pulmonar em crianças com fibrose cística: preditivo para a sobrevivência?
Estudo de coorte retrospectivo usando dados anuais coletados rotineiramente sobre o índice de depuração pulmonar (LCI) em combinação com dados clínicos para prever a sobrevida em pacientes com Fibrose Cística.
O desfecho primário do estudo é a associação de LCI com o desfecho composto sobrevivência ou transplante de pulmão em pacientes com FC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise retrospectiva de dados longitudinais coletados durante a rotina clínica de aproximadamente 200 pacientes com FC com idade igual ou superior a 3 anos entre 01.01.1980 e 31.12.2005.
O objetivo geral deste projeto é avaliar retrospectivamente se o LCI medido para fins clínicos durante a idade escolar é preditivo para a sobrevivência ou transplante de pulmão na idade adulta.
Para isso, os investigadores irão avaliar de forma sistemática LCI medidos clinicamente e relacioná-los com o resultado composto sobrevivência ou transplante de pulmão retrospectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3007
- University Children's hospital Bern
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Bern, Suíça, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra não probabilística
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Hospital Infantil de Berna
- Diagnóstico confirmado de FC
- Idade >= 3 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto de FC de acordo com os padrões atuais
- Recusa existente por escrito ou documentada de outra forma em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Resultado da função pulmonar derivado de MBW e o composto Resultados mortalidade ou transplante de pulmão
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A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Resultado da função pulmonar derivado por MBW
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A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Resultado da função pulmonar derivado por espirometria
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A função pulmonar é coletada trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Peso corporal
Prazo: As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Características antropométricas
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As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Comprimento do corpo
Prazo: As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Características antropométricas
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As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Gênero
Prazo: As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Características antropométricas
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As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Presença de infecção por Pseudomonas aeruginosa
Prazo: As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Características clínicas
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As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Presença de infecção por Staphylococcus aureus
Prazo: As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Características clínicas
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As características são coletadas trimestralmente até o resultado (morte ou transplante de pulmão) ou o final do estudo (12/2005) ser alcançado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1990
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com pesquisadores envolvidos na coleta e análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 12/2020
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores envolvidos na coleta de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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