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Previsione della sopravvivenza nei bambini con fibrosi cistica utilizzando il Washout multiplo

9 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Washout multiplo per i test di funzionalità polmonare nei bambini con fibrosi cistica: predittivo per la sopravvivenza?

Studio di coorte retrospettivo che utilizza dati annuali raccolti di routine sull'indice di clearance polmonare (LCI) in combinazione con dati clinici per prevedere la sopravvivenza nei pazienti con fibrosi cistica. L'endpoint primario dello studio è l'associazione di LCI con l'esito composto di sopravvivenza o trapianto di polmone nei pazienti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva dei dati longitudinali raccolti durante la routine clinica da circa 200 pazienti con FC di età pari o superiore a 3 anni tra il 01.01.1980 e il 31.12.2005. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare retrospettivamente se il LCI misurato per scopi clinici durante l'età scolare sia predittivo per la sopravvivenza o il trapianto di polmone in età adulta. Per questo, gli investigatori valuteranno in modo sistematico l'LCI misurato clinicamente e lo metteranno in relazione retrospettivamente con la sopravvivenza dell'esito composto o il trapianto di polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti curati all'ospedale pediatrico di Berna
  • Diagnosi di FC confermata
  • Età >= 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta di CF secondo gli standard attuali
  • Esistente rifiuto scritto o altrimenti documentato di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato da MBW e dal composto Risultati mortalità o trapianto di polmone
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato da MBW
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Risultato della funzione polmonare derivato dalla spirometria
La funzionalità polmonare viene raccolta trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto di polmone) o della fine dello studio (12/2005)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Genere
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche antropometriche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Presenza di infezione da Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche cliniche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Presenza di infezione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)
Caratteristiche cliniche
Le caratteristiche vengono raccolte trimestralmente fino al raggiungimento dell'esito (morte o trapianto polmonare) o della fine dello studio (12/2005)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Lindenhofspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori coinvolti nella raccolta e nell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino al 12/2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori coinvolti nella raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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