Voorspelling van overleving bij kinderen met cystische fibrose met behulp van de meervoudige ademspoeling
9 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Multiple-breath Washout voor longfunctietesten bij kinderen met cystische fibrose: voorspellend voor overleving?
Retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verzamelde jaarlijkse gegevens over de longklaringsindex (LCI) in combinatie met klinische gegevens om de overleving van patiënten met cystische fibrose te voorspellen.
Het primaire eindpunt van de studie is de associatie van LCI met de samengestelde uitkomst overleving of longtransplantatie bij patiënten met CF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve analyse van longitudinale gegevens verzameld tijdens klinische routine van ongeveer 200 patiënten met CF van 3 jaar of ouder tussen 01.01.1980 en 31.12.2005.
Het algemene doel van dit project is om achteraf te beoordelen of LCI gemeten voor klinische doeleinden tijdens de schoolleeftijd voorspellend is voor overleving of longtransplantatie op volwassen leeftijd.
Hiervoor zullen de onderzoekers op een systematische manier klinisch gemeten LCI beoordelen en retrospectief relateren aan de samengestelde uitkomst overleving of longtransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- University Children's hospital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld in het Kinderziekenhuis Bern
- Bevestigde CF-diagnose
- Leeftijd >= 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onzekere diagnose CF volgens de huidige normen
- Bestaande schriftelijke of anderszins gedocumenteerde weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Longfunctie-uitkomst afgeleid door MBW en de samengestelde resultaten mortaliteit of longtransplantatie
|
De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Longfunctie-uitkomst afgeleid door MBW
|
De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Geforceerd verlopen Volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Longfunctie-uitkomst afgeleid door spirometrie
|
De longfunctie wordt elk kwartaal verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Antropometrische kenmerken
|
Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Antropometrische kenmerken
|
Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Antropometrische kenmerken
|
Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Aanwezigheid van infectie met Pseudomonas aeruginosa
Tijdsspanne: Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Klinische kenmerken
|
Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
|
Aanwezigheid van Staphylococcus aureus-infectie
Tijdsspanne: Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Klinische kenmerken
|
Kenmerken worden driemaandelijks verzameld totdat de uitkomst (overlijden of longtransplantatie) of het einde van de studie (12/2005) is bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1990
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het verzamelen en analyseren van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 12/2020
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .