Prognozowanie przeżycia u dzieci z mukowiscydozą przy użyciu wypłukiwania wielu oddechów
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wypłukiwanie wielu oddechów do badania czynności płuc u dzieci z mukowiscydozą: prognoza przeżycia?
Retrospektywne badanie kohortowe wykorzystujące rutynowo gromadzone coroczne dane dotyczące wskaźnika klirensu płuc (LCI) w połączeniu z danymi klinicznymi w celu przewidywania przeżycia u pacjentów z mukowiscydozą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest związek LCI z przeżyciem złożonym lub przeszczepem płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza danych podłużnych zebranych podczas rutynowych badań klinicznych od około 200 pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 3 lat w okresie od 01.01.1980 do 31.12.2005.
Ogólnym celem tego projektu jest retrospektywna ocena, czy LCI mierzony do celów klinicznych w wieku szkolnym jest predyktorem przeżycia lub przeszczepu płuc w wieku dorosłym.
W tym celu badacze ocenią w systematyczny sposób mierzone klinicznie LCI i retrospektywnie powiążą je z wynikiem związku, przeżyciem lub przeszczepem płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3007
- University Children's hospital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka bez prawdopodobieństwa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Szpitalu Dziecięcym w Bernie
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- Wiek >= 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Niepewne rozpoznanie mukowiscydozy według aktualnych standardów
- Istniejąca pisemna lub w inny sposób udokumentowana odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Wynik funkcji płuc uzyskany na podstawie MBW i związku Wyniki śmiertelności lub przeszczepu płuc
|
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Wynik funkcji płuc uzyskany za pomocą MBW
|
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Wymuszona wygaszona objętość w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Wynik funkcji płuc uzyskany za pomocą spirometrii
|
Czynność płuc jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Cechy antropometryczne
|
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Cechy antropometryczne
|
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Cechy antropometryczne
|
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Obecność zakażenia Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Charakterystyka kliniczna
|
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
|
Obecność zakażenia Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Charakterystyka kliniczna
|
Charakterystyka jest zbierana co kwartał do osiągnięcia wyniku (zgonu lub przeszczepu płuc) lub zakończenia badania (12/2005)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1990
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione naukowcom zaangażowanym w gromadzenie i analizę danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do 12/2020
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy zaangażowani w zbieranie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .