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Vorhersage des Überlebens bei Kindern mit Mukoviszidose mithilfe des Mehrfachatem-Auswaschens

9. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Auswaschen mehrerer Atemzüge für Lungenfunktionstests bei Kindern mit Mukoviszidose: Prädiktiv für das Überleben?

Retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung routinemäßig erhobener jährlicher Daten zum Lungen-Clearance-Index (LCI) in Kombination mit klinischen Daten zur Vorhersage des Überlebens von Patienten mit Mukoviszidose. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zusammenhang von LCI mit dem kombinierten Ergebnis Überleben oder Lungentransplantation bei Patienten mit CF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Analyse von Längsschnittdaten, die während der klinischen Routine von etwa 200 Patienten mit CF im Alter von 3 Jahren oder älter zwischen dem 01.01.1980 und dem 31.12.2005 gesammelt wurden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, retrospektiv zu beurteilen, ob der für klinische Zwecke im Schulalter gemessene LCI prädiktiv für das Überleben oder eine Lungentransplantation im Erwachsenenalter ist. Zu diesem Zweck werden die Forscher den klinisch gemessenen LCI systematisch bewerten und sie retrospektiv mit dem zusammengesetzten Ergebnis Überleben oder Lungentransplantation in Beziehung setzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • University Children's hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Lindenhof Spital, Quartier Bleu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Kinderspital Bern behandelt werden
  • Bestätigte CF-Diagnose
  • Alter >= 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nach aktuellen Standards unsichere Diagnose einer CF
  • Bestehende schriftliche oder anderweitig dokumentierte Verweigerung der Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Lungenfunktionsergebnis, abgeleitet aus MBW und der Verbindung. Ergebnisse: Mortalität oder Lungentransplantation
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Von MBW abgeleitetes Lungenfunktionsergebnis
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Erzwungenes abgelaufenes Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Durch Spirometrie ermitteltes Lungenfunktionsergebnis
Die Lungenfunktion wird vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Körper Länge
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Geschlecht
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Anthropometrische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Vorliegen einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Klinische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Vorliegen einer Staphylococcus aureus-Infektion
Zeitfenster: Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist
Klinische Merkmale
Die Merkmale werden vierteljährlich erhoben, bis das Ergebnis (Tod oder Lungentransplantation) oder das Ende der Studie (12/2005) erreicht ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Lindenhofspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die an der Datenerhebung und -analyse beteiligt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 12/2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Datenerhebung beteiligte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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