Predicción de supervivencia en niños con fibrosis quística utilizando el lavado de múltiples respiraciones
9 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Lavado de respiraciones múltiples para pruebas de función pulmonar en niños con fibrosis quística: ¿predictivo para la supervivencia?
Estudio de cohorte retrospectivo que utiliza datos anuales recopilados de forma rutinaria sobre el índice de depuración pulmonar (LCI) en combinación con datos clínicos para predecir la supervivencia en pacientes con fibrosis quística.
El criterio principal de valoración del estudio es la asociación de LCI con el resultado compuesto de supervivencia o trasplante de pulmón en pacientes con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de datos longitudinales recopilados durante la rutina clínica de aproximadamente 200 pacientes con FQ de 3 años o más entre el 01/01/1980 y el 31/12/2005.
El objetivo general de este proyecto es evaluar retrospectivamente si el LCI medido con fines clínicos durante la edad escolar predice la supervivencia o el trasplante de pulmón en la edad adulta.
Para ello, los investigadores evaluarán de forma sistemática los LCI medidos clínicamente y los relacionarán con el resultado compuesto de supervivencia o trasplante de pulmón de forma retrospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3007
- University Children's hospital Bern
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Bern, Suiza, 3012
- Lindenhof Spital, Quartier Bleu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra no probabilística
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en el Children's Hospital Bern
- Diagnóstico de FQ confirmado
- Edad >= 3 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico incierto de FQ según los estándares actuales
- Negativa existente por escrito o documentada de otra manera a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Resultado de función pulmonar derivado de MBW y el compuesto Resultados mortalidad o trasplante de pulmón
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La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Resultado de la función pulmonar derivado de MBW
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La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Volumen expirado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Resultado de la función pulmonar derivado de la espirometría
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La función pulmonar se recopila trimestralmente hasta que se alcance el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Características antropométricas
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Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Longitud corporal
Periodo de tiempo: Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Características antropométricas
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Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Género
Periodo de tiempo: Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Características antropométricas
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Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Características clínicas
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Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Presencia de infección por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Características clínicas
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Las características se recopilan trimestralmente hasta que se alcanza el resultado (muerte o trasplante de pulmón) o el final del estudio (12/2005).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Singer, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con los investigadores involucrados en la recopilación y el análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta el 12/2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores involucrados en la recopilación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .