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即時再建を伴う両乳房切除術を受けた患者における神経ブロック疼痛管理の研究

2026年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

術前傍脊椎（PVB）、鋸筋 + PECS-1、または PVB + PECS-1 神経ブロックを使用した組織エキスパンダーによる即時再建（BMWRw/TE）を伴う両側乳房切除術を受ける患者における術後疼痛管理のクラスター無作為化前向き評価

この研究の目的は、組織エキスパンダーによる即時再建を伴う二重乳房切除術の前に鎮痛剤 (神経ブロック) を投与するために使用される注射部位または部位が、手術後の鎮痛剤の必要性を減らすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1507

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 即時再建を伴う両側乳房切除術を受ける (BMw/IR)
  • Josie Robertson Surgical Center (JRSC) で手術予定
  • 神経ブロックを受けることに同意するのに適切でなければならない
  • 無作為化に適している必要があります
  • 英語を読み、話すことができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 同意前に除外が発生するため、該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PVB
患者は腹臥位、側臥位、または座位に置かれます。 超音波プローブを矢状傍または横方向に配置すると、脊椎傍空間が特定されます。 注入は、超音波プローブに対して面内で行われます。 局所麻酔は、T1 ～ T6 皮膚分節を覆うように注射されます。
薬：PVB プロトコル
患者は腹臥位、横向き、または座位で配置されます。 超音波プローブを傍矢状または横位に配置すると、傍脊椎空間が識別されます。 注入は、超音波プローブに対して面内で行われます。 T1～T6の皮膚分節を覆うために局所麻酔を注射します。
実験的：PVB + PECS-1

患者は腹臥位、側臥位、または座位に置かれます。 超音波プローブを矢状傍または横方向に配置すると、脊椎傍空間が特定されます。 注入は、超音波プローブに対して面内で行われます。 局所麻酔は、T1 ～ T6 皮膚分節を覆うように注射されます。

PECS-1の場合、患者は仰臥位になり、超音波プローブが鎖骨中央レベルから下外側に配置され、大胸筋と小胸筋が特定されます。 大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔の注射を行います。
薬：PVB プロトコル
患者は腹臥位、横向き、または座位で配置されます。 超音波プローブを傍矢状または横位に配置すると、傍脊椎空間が識別されます。 注入は、超音波プローブに対して面内で行われます。 T1～T6の皮膚分節を覆うために局所麻酔を注射します。
薬：PECS-1
PECS-1の場合、患者は仰臥位になり、超音波プローブが鎖骨中央レベルから下外側に配置され、大胸筋と小胸筋が特定されます。 大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔の注射を行います。
実験的：セラタス + PECS-1

PECS-1の場合、患者は仰臥位になり、超音波プローブが鎖骨中央レベルから下外側に配置され、大胸筋と小胸筋が特定されます。 大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔の注射を行います。

鋸筋ブロックでは、患者を仰臥位または側臥位にし、超音波プローブを使用して傍矢状面で鋸筋を確認します。 注射は前鋸筋の下に面内で行われます。
薬：PECS-1
PECS-1の場合、患者は仰臥位になり、超音波プローブが鎖骨中央レベルから下外側に配置され、大胸筋と小胸筋が特定されます。 大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔の注射を行います。
薬：鋸歯
鋸歯ブロックの場合、患者は仰臥位または横臥位に置かれ、超音波プローブを使用して傍矢状面で鋸歯筋が特定されます。 注射は、前鋸筋の下の面内で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
時間枠：2 days
2 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Hanae Tokita, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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