Tutkimus hermoston kivun hallinnasta potilailla, joille tehdään kaksoismastektomia ja välitön rekonstruktio
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Klusteri-satunnaistettu, prospektiivinen arvio leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta potilailla, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia ja välitön rekonstruktio kudoksen laajentajalla (BMWRw/TE) käyttäen preoperatiivista paravertebraalista (PVB), Serratus+PECS-1- tai PVB+PECS-1-nerveä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö pistoskohta tai kohdat, joita käytetään kipulääkityksen (hermoblokkien) antamiseen ennen kaksoismastektomiaa ja välitöntä rekonstruktiota kudosten laajentajilla, vähentävätkö kipulääkityksen tarvetta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1507
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat >/= 18-vuotiaat
- Kaksipuolinen rinnanpoisto ja välitön rekonstruktio (BMw/IR)
- Suunniteltu leikkaukseen Josie Robertson Surgical Centerissä (JRSC)
- Sen on oltava sopiva hermosalkun saamiseksi
- Pitäisi olla sopiva satunnaistamiseen
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovelleta, koska poissulkeminen tapahtuu ennen suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVB
Potilas asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon.
Parasakitaaliseen tai poikittaiseen asentoon sijoitetulla ultraäänianturilla paravertebraalinen tila tunnistetaan.
Injektiot tehdään tasossa suhteessa ultraäänianturiin.
Paikallispuudutus ruiskutetaan T1-T6-dermatomien peittämiseksi.
|
Potilas asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon.
Parasakitaaliseen tai poikittaiseen asentoon sijoitetulla ultraäänianturilla paravertebraalinen tila tunnistetaan.
Injektiot tehdään tasossa suhteessa ultraäänianturiin.
Paikallispuudutus ruiskutetaan T1-T6-dermatomien peittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: PVB + PECS-1
Potilas asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon. Parasakitaaliseen tai poikittaiseen asentoon sijoitetulla ultraäänianturilla paravertebraalinen tila tunnistetaan. Injektiot tehdään tasossa suhteessa ultraäänianturiin. Paikallispuudutus ruiskutetaan T1-T6-dermatomien peittämiseksi. PECS-1:tä varten potilas asetetaan makuuasentoon ja ultraääni-anturi sijoitetaan inferolateraalisesti alkaen keskisolkiluun tasosta, rintalihaksen suuri ja ala-asteinen tunnistetaan. Paikallispuudutus ruiskutetaan suuren ja alaosan väliin. |
Potilas asetetaan makuulle, kyljelleen tai istuma-asentoon.
Parasakitaaliseen tai poikittaiseen asentoon sijoitetulla ultraäänianturilla paravertebraalinen tila tunnistetaan.
Injektiot tehdään tasossa suhteessa ultraäänianturiin.
Paikallispuudutus ruiskutetaan T1-T6-dermatomien peittämiseksi.
PECS-1:tä varten potilas asetetaan makuuasentoon ja ultraääni-anturi sijoitetaan inferolateraalisesti alkaen keskisolkiluun tasosta, rintalihaksen suuri ja ala-asteinen tunnistetaan.
Paikallispuudutus ruiskutetaan suuren ja alaosan väliin
|
|
Kokeellinen: Serratus + PECS-1
PECS-1:tä varten potilas asetetaan makuuasentoon ja ultraääni-anturi sijoitetaan inferolateraalisesti alkaen keskisolkiluun tasosta, rintalihaksen suuri ja ala-asteinen tunnistetaan. Paikallispuudutus ruiskutetaan suuren ja alaosan väliin. Serratus-lohkoa varten potilas asetetaan makuuasentoon tai sivuttain, ja ultraäänianturilla parasagittaalisesta tasosta tunnistetaan serratus-lihakset. Injektiot tehdään tasossa serratus anteriorin alapuolella. |
PECS-1:tä varten potilas asetetaan makuuasentoon ja ultraääni-anturi sijoitetaan inferolateraalisesti alkaen keskisolkiluun tasosta, rintalihaksen suuri ja ala-asteinen tunnistetaan.
Paikallispuudutus ruiskutetaan suuren ja alaosan väliin
Serratus-lohkoa varten potilas asetetaan makuuasentoon tai sivuttain, ja ultraäänianturilla parasagittaalisesta tasosta tunnistetaan serratus-lihakset.
Injektiot tehdään tasossa serratus anteriorin alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Aikaikkuna: 2 days
|
2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .