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Studie zur Behandlung von Schmerzen bei Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer doppelten Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterziehen

27. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cluster-randomisierte, prospektive Bewertung der postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer bilateralen Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion mit Gewebeexpander (BMWRw/TE) unter Verwendung von präoperativen paravertebralen (PVB), Serratus+PECS-1- oder PVB+PECS-1-Nervenblockaden unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektionsstelle oder -stellen, die zur Verabreichung von Schmerzmitteln (Nervenblockaden) vor einer Doppelmastektomie mit sofortiger Rekonstruktion mit Gewebeexpandern verwendet werden, den Bedarf an Schmerzmitteln nach der Operation reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1507

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Bilaterale Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion (BMw/IR)
  • Operation am Josie Robertson Surgical Center (JRSC) geplant
  • Muss angemessen sein, um eine Nervenblockade zu erhalten
  • Muss für die Randomisierung geeignet sein
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Entfällt, da der Ausschluss vor der Einwilligung erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVB
Der Patient wird in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht. Mit einer in parasagittaler oder transversaler Position platzierten Ultraschallsonde wird der paravertebrale Raum identifiziert. Die Injektionen erfolgen in Bezug auf die Ultraschallsonde in einer Ebene. Zur Abdeckung der T1-T6-Dermatome wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
Arzneimittel: PVB-Protokoll
Der Patient wird in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht. Mit einer Ultraschallsonde, die in parasagittaler oder transversaler Position platziert wird, wird der paravertebrale Raum identifiziert. Die Injektionen erfolgen in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde. Lokalanästhesie wird injiziert, um T1-T6-Dermatome abzudecken.
Experimental: PVB + PECS-1

Der Patient wird in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht. Mit einer in parasagittaler oder transversaler Position platzierten Ultraschallsonde wird der paravertebrale Raum identifiziert. Die Injektionen erfolgen in Bezug auf die Ultraschallsonde in einer Ebene. Zur Abdeckung der T1-T6-Dermatome wird ein Lokalanästhetikum injiziert.

Für PECS-1 wird der Patient in Rückenlage gebracht, wobei eine Ultraschallsonde inferolateral platziert wird, beginnend auf der mittleren Schlüsselbeinebene, wobei der große und der kleine Brustmuskel identifiziert werden. Zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln wird eine Lokalanästhesie injiziert.
Arzneimittel: PVB-Protokoll
Der Patient wird in Bauch-, Seiten- oder Sitzposition gebracht. Mit einer Ultraschallsonde, die in parasagittaler oder transversaler Position platziert wird, wird der paravertebrale Raum identifiziert. Die Injektionen erfolgen in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde. Lokalanästhesie wird injiziert, um T1-T6-Dermatome abzudecken.
Arzneimittel: PECS-1
Für PECS-1 wird der Patient in Rückenlage gebracht, wobei eine Ultraschallsonde inferolateral platziert wird, beginnend in der Mitte des Schlüsselbeins, wobei der große und der kleine Brustmuskel identifiziert werden. Die Injektion der Lokalanästhesie wird zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel durchgeführt
Experimental: Serratus + PECS-1

Für PECS-1 wird der Patient in Rückenlage gebracht, wobei eine Ultraschallsonde inferolateral platziert wird, beginnend auf der mittleren Schlüsselbeinebene, wobei der große und der kleine Brustmuskel identifiziert werden. Zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln wird eine Lokalanästhesie injiziert.

Für die Serratus-Blockade wird der Patient in Rücken- oder Seitenlage gebracht und mit einer Ultraschallsonde in der parasagittalen Ebene die Serratus-Muskeln identifiziert. Die Injektionen erfolgen in der Ebene unterhalb des Serratus anterior.
Arzneimittel: PECS-1
Für PECS-1 wird der Patient in Rückenlage gebracht, wobei eine Ultraschallsonde inferolateral platziert wird, beginnend in der Mitte des Schlüsselbeins, wobei der große und der kleine Brustmuskel identifiziert werden. Die Injektion der Lokalanästhesie wird zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel durchgeführt
Arzneimittel: Serratus
Für die Serratus-Blockade wird der Patient in Rücken- oder Seitenlage gelagert und mit einem Ultraschallkopf in parasagittaler Ebene die Serratus-Muskeln identifiziert. Die Injektionen werden in der Ebene unterhalb des Serratus anterior durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleiche präoperative Nervenblöcke zwischen einer Kombination von Nervenblöcken und PVB allein, um den postoperativen Opioidkonsum zu verringern
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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