Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het beheer van zenuwblokkadepijn bij patiënten die een dubbele mastectomie ondergaan met onmiddellijke reconstructie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cluster-gerandomiseerde, prospectieve beoordeling van postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die bilaterale borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met weefselexpander (BMWRw/TE) met behulp van preoperatieve paravertebrale (PVB), serratus+PECS-1 of PVB+PECS-1 zenuwblokkades

Het doel van deze studie is om te bepalen of de injectieplaats of -plaatsen die worden gebruikt voor het toedienen van pijnstillers (zenuwblokkades) vóór een dubbele borstamputatie met onmiddellijke reconstructie met weefselvergroters, de behoefte aan pijnmedicatie na de operatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1507

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar oud
  • Bilaterale mastectomie ondergaan met onmiddellijke reconstructie (BMw/IR)
  • Gepland voor operatie bij Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
  • Moet geschikt zijn voor een akkoord om een ​​zenuwblokkade te krijgen
  • Moet geschikt zijn voor randomisatie
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet van toepassing, aangezien uitsluiting plaatsvindt voorafgaand aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVB
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst. Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde. Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
Geneesmiddel: PVB-protocol
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst. Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde. Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
Experimenteel: PVB + PECS-1

De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst. Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde. Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.

Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de pectoralis major en minor.
Geneesmiddel: PVB-protocol
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst. Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde. Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
Geneesmiddel: PECS-1
Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de grote en kleine borstspier
Experimenteel: Serratus + PECS-1

Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de pectoralis major en minor.

Voor het serratusblok wordt de patiënt in liggende of laterale decubituspositie geplaatst en met een ultrasone sonde worden in het parasagittale vlak de serratus-spieren geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak onder de serratus anterior gedaan.
Geneesmiddel: PECS-1
Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de grote en kleine borstspier
Geneesmiddel: Serratus
Voor het serratusblok wordt de patiënt in liggende of laterale decubituspositie geplaatst en met een ultrasone sonde worden in het parasagittale vlak de serratus-spieren geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak onder de serratus anterior gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk preoperatieve zenuwblokkades tussen een combinatie van zenuwblokkades en alleen PVB om het postoperatieve opioïdenverbruik te verminderen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de studiebehandeling
30 dagen vanaf de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PVB-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren