Studie van het beheer van zenuwblokkadepijn bij patiënten die een dubbele mastectomie ondergaan met onmiddellijke reconstructie
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cluster-gerandomiseerde, prospectieve beoordeling van postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die bilaterale borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met weefselexpander (BMWRw/TE) met behulp van preoperatieve paravertebrale (PVB), serratus+PECS-1 of PVB+PECS-1 zenuwblokkades
Het doel van deze studie is om te bepalen of de injectieplaats of -plaatsen die worden gebruikt voor het toedienen van pijnstillers (zenuwblokkades) vóór een dubbele borstamputatie met onmiddellijke reconstructie met weefselvergroters, de behoefte aan pijnmedicatie na de operatie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1507
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar oud
- Bilaterale mastectomie ondergaan met onmiddellijke reconstructie (BMw/IR)
- Gepland voor operatie bij Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Moet geschikt zijn voor een akkoord om een zenuwblokkade te krijgen
- Moet geschikt zijn voor randomisatie
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing, aangezien uitsluiting plaatsvindt voorafgaand aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVB
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst.
Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd.
Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde.
Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
|
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst.
Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd.
Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde.
Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
|
|
Experimenteel: PVB + PECS-1
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst. Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde. Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken. Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de pectoralis major en minor. |
De patiënt wordt in buikligging, zijligging of zittende positie geplaatst.
Met een ultrasone sonde die in de parasagittale of transversale positie wordt geplaatst, wordt de paravertebrale ruimte geïdentificeerd.
Injecties worden in het vlak uitgevoerd ten opzichte van de ultrasone sonde.
Lokale anesthesie zal worden geïnjecteerd om T1-T6-dermatomen te bedekken.
Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd.
Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de grote en kleine borstspier
|
|
Experimenteel: Serratus + PECS-1
Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd. Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de pectoralis major en minor. Voor het serratusblok wordt de patiënt in liggende of laterale decubituspositie geplaatst en met een ultrasone sonde worden in het parasagittale vlak de serratus-spieren geïdentificeerd. Injecties worden in het vlak onder de serratus anterior gedaan. |
Voor PECS-1 wordt de patiënt in rugligging geplaatst met een ultrasone sonde die inferolateraal wordt geplaatst, beginnend op het midden-claviculaire niveau, de pectoralis major en minor worden geïdentificeerd.
Injectie van lokale anesthesie zal worden uitgevoerd tussen de grote en kleine borstspier
Voor het serratusblok wordt de patiënt in liggende of laterale decubituspositie geplaatst en met een ultrasone sonde worden in het parasagittale vlak de serratus-spieren geïdentificeerd.
Injecties worden in het vlak onder de serratus anterior gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Tijdsspanne: 2 days
|
2 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .