即刻重建双侧乳房切除术后神经阻滞疼痛管理研究
2024年6月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用术前椎旁 (PVB)、前锯肌 + PECS-1 或 PVB + PECS-1 神经阻滞对接受双侧乳房切除术并使用组织扩张器立即重建 (BMWRw/TE) 的患者进行术后疼痛管理的整群随机前瞻性评估
本研究的目的是确定在双侧乳房切除术前使用组织扩张器立即重建的注射部位或用于给药止痛药（神经阻滞）的部位是否减少了手术后对止痛药的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1507
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者 >/= 18 岁
- 接受双侧乳房切除术并即刻重建 (BMw/IR)
- 计划在乔西·罗伯逊外科中心 (JRSC) 进行手术
- 必须适合同意接受神经阻滞
- 必须适合随机化
- 能够阅读和说英语
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 不适用，因为排除发生在同意之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVB
患者将被置于俯卧位、侧卧位或坐位。
通过将超声探头置于矢状旁或横向位置，椎旁间隙将被识别。
注射将以相对于超声探头的平面内方式进行。
将注射局部麻醉剂以覆盖 T1-T6 皮节。
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患者将被置于俯卧位、侧卧位或坐位。
通过将超声探头置于矢状旁或横向位置，椎旁间隙将被识别。
注射将以相对于超声探头的平面内方式进行。
将注射局部麻醉剂以覆盖 T1-T6 皮节。
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实验性的：PVB + PECS-1
患者将被置于俯卧位、侧卧位或坐位。 通过将超声探头置于矢状旁或横向位置，椎旁间隙将被识别。 注射将以相对于超声探头的平面内方式进行。 将注射局部麻醉剂以覆盖 T1-T6 皮节。 对于 PECS-1，患者将被置于仰卧位，超声探头从锁骨中部水平开始在下外侧放置，将识别胸大肌和胸小肌。 将在胸大肌和胸小肌之间进行局部麻醉注射。 |
患者将被置于俯卧位、侧卧位或坐位。
通过将超声探头置于矢状旁或横向位置，椎旁间隙将被识别。
注射将以相对于超声探头的平面内方式进行。
将注射局部麻醉剂以覆盖 T1-T6 皮节。
对于 PECS-1，患者将被置于仰卧位，超声探头从锁骨中部水平开始在下外侧放置，将识别胸大肌和胸小肌。
将在胸大肌和胸小肌之间进行局部麻醉注射
|
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实验性的：前锯肌 + PECS-1
对于 PECS-1，患者将被置于仰卧位，超声探头从锁骨中部水平开始在下外侧放置，将识别胸大肌和胸小肌。 将在胸大肌和胸小肌之间进行局部麻醉注射。 对于前锯肌阻滞，患者将被置于仰卧位或侧卧位，并使用超声探头在矢状旁平面中识别前锯肌。 注射将在前锯肌下方的平面内进行。 |
对于 PECS-1，患者将被置于仰卧位，超声探头从锁骨中部水平开始在下外侧放置，将识别胸大肌和胸小肌。
将在胸大肌和胸小肌之间进行局部麻醉注射
对于前锯肌阻滞，患者将被置于仰卧位或侧卧位，并使用超声探头在矢状旁平面中识别前锯肌。
注射将在前锯肌下方的平面内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较术前神经阻滞联合神经阻滞和单独使用 PVB 以减少术后阿片类药物消耗的效果
大体时间：研究治疗后 30 天
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研究治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanae Tokita, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-238
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PVB协议的临床试验
-
Aga Khan University Hospital, Pakistan完全的