Undersøgelse af nerveblok smertebehandling hos patienter, der gennemgår en dobbelt mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
13. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Klynge-randomiseret, prospektiv vurdering af postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidelse (BMWRw/TE) ved brug af præoperativ paravertebral (PVB), Serratus+PECS-1 eller PVB+PECS-1 nerveblokke
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det eller de injektionssteder, der anvendes til administration af smertestillende medicin (nerveblokke) før en dobbelt mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidere reducerer behovet for smertestillende medicin efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1507
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter >/= 18 år
- Gennemgår bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion (BMw/IR)
- Planlagt til operation på Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Skal være passende for en accepterer at modtage en nerveblokade
- Skal være egnet til randomisering
- Kan læse og tale engelsk
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen relevant, da udelukkelse sker før samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVB
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling.
Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret.
Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden.
Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
|
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling.
Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret.
Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden.
Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
|
|
Eksperimentel: PVB + PECS-1
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling. Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret. Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden. Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer. For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor. |
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling.
Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret.
Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden.
Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret.
Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor
|
|
Eksperimentel: Serratus + PECS-1
For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor. For serratusblokken vil patienten blive placeret i rygliggende eller lateral decubitusposition og med en ultralydssonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklerne blive identificeret. Injektioner vil blive udført i planet under serratus anterior. |
For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret.
Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor
For serratusblokken vil patienten blive placeret i rygliggende eller lateral decubitusposition og med en ultralydssonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklerne blive identificeret.
Injektioner vil blive udført i planet under serratus anterior.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .