Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nerveblok smertebehandling hos patienter, der gennemgår en dobbelt mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

27. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klynge-randomiseret, prospektiv vurdering af postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidelse (BMWRw/TE) ved brug af præoperativ paravertebral (PVB), Serratus+PECS-1 eller PVB+PECS-1 nerveblokke

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det eller de injektionssteder, der anvendes til administration af smertestillende medicin (nerveblokke) før en dobbelt mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med vævsudvidere reducerer behovet for smertestillende medicin efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter >/= 18 år
  • Gennemgår bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion (BMw/IR)
  • Planlagt til operation på Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
  • Skal være passende for en accepterer at modtage en nerveblokade
  • Skal være egnet til randomisering
  • Kan læse og tale engelsk
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen relevant, da udelukkelse sker før samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVB
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling. Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret. Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden. Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
Medicin: PVB protokol
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling. Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret. Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden. Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
Eksperimentel: PVB + PECS-1

Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling. Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret. Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden. Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.

For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor.
Medicin: PVB protokol
Patienten vil blive placeret i liggende, lateral eller siddende stilling. Med en ultralydssonde placeret i den parasagittale eller tværgående position vil det paravertebrale rum blive identificeret. Injektioner vil blive udført på en i-plan måde i forhold til ultralydssonden. Lokalbedøvelse vil blive injiceret for at dække T1-T6 dermatomer.
Medicin: PECS-1
For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor
Eksperimentel: Serratus + PECS-1

For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor.

For serratusblokken vil patienten blive placeret i rygliggende eller lateral decubitusposition og med en ultralydssonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklerne blive identificeret. Injektioner vil blive udført i planet under serratus anterior.
Medicin: PECS-1
For PECS-1 vil patienten blive placeret i liggende stilling med en ultralydssonde placeret inferolateralt, startende ved det midterste klavikulære niveau, vil pectoralis major og minor blive identificeret. Injektion af lokalbedøvelse vil blive udført mellem pectoralis major og minor
Medicin: Serratus
For serratusblokken vil patienten blive placeret i rygliggende eller lateral decubitusposition og med en ultralydssonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklerne blive identificeret. Injektioner vil blive udført i planet under serratus anterior.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign præoperative nerveblokke mellem en kombination af nerveblokke og PVB alene for at reducere postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PVB protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner