Исследование обезболивания при блокаде нервов у пациентов, перенесших двойную мастэктомию с немедленной реконструкцией
13 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Кластерная рандомизированная проспективная оценка послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию с немедленной реконструкцией с помощью тканевого расширителя (BMWRw/TE) с использованием предоперационной паравертебральной (PVB), Serratus+PECS-1 или PVB+PECS-1 блокады нервов
Целью данного исследования является определение того, снижает ли место инъекции или места, используемые для введения обезболивающих препаратов (блокада нервов) перед двойной мастэктомией с немедленной реконструкцией расширителями тканей, потребность в обезболивающих препаратах после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1507
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола >/= 18 лет
- Двусторонняя мастэктомия с немедленной реконструкцией (BMw/IR)
- Запланирована операция в Хирургическом центре Джози Робертсон (JRSC)
- Должен соответствовать согласию на блокаду нерва
- Должен быть подходящим для рандомизации
- Умение читать и говорить по-английски
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не применимо, так как исключение происходит до согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПВБ
Пациента укладывают в положение лежа, на боку или сидя.
При расположении ультразвукового датчика в парасагиттальном или поперечном положении определяется паравертебральное пространство.
Инъекции будут делаться в плоскости относительно ультразвукового датчика.
Для покрытия дерматомов T1-T6 будет введена местная анестезия.
|
Пациента укладывают в положение лежа, на боку или сидя.
При расположении ультразвукового датчика в парасагиттальном или поперечном положении определяется паравертебральное пространство.
Инъекции будут делаться в плоскости относительно ультразвукового датчика.
Для покрытия дерматомов T1-T6 будет введена местная анестезия.
|
|
Экспериментальный: ПВБ + ПЭКС-1
Пациента укладывают в положение лежа, на боку или сидя. При расположении ультразвукового датчика в парасагиттальном или поперечном положении определяется паравертебральное пространство. Инъекции будут делаться в плоскости относительно ультразвукового датчика. Для покрытия дерматомов T1-T6 будет введена местная анестезия. Для PECS-1 пациент будет помещен в положение лежа на спине с ультразвуковым датчиком, размещенным нижнелатерально, начиная с уровня середины ключицы, будут идентифицированы большая и малая грудные мышцы. Инъекция местной анестезии будет выполняться между большой и малой грудными мышцами. |
Пациента укладывают в положение лежа, на боку или сидя.
При расположении ультразвукового датчика в парасагиттальном или поперечном положении определяется паравертебральное пространство.
Инъекции будут делаться в плоскости относительно ультразвукового датчика.
Для покрытия дерматомов T1-T6 будет введена местная анестезия.
Для PECS-1 пациент будет помещен в положение лежа на спине с ультразвуковым датчиком, размещенным нижнелатерально, начиная с уровня середины ключицы, будут идентифицированы большая и малая грудные мышцы.
Инъекция местной анестезии будет выполняться между большой и малой грудными мышцами.
|
|
Экспериментальный: Серратус + PECS-1
Для PECS-1 пациент будет помещен в положение лежа на спине с ультразвуковым датчиком, размещенным нижнелатерально, начиная с уровня середины ключицы, будут идентифицированы большая и малая грудные мышцы. Инъекция местной анестезии будет выполняться между большой и малой грудными мышцами. Для зубчатой блокады пациент будет помещен в положение лежа на спине или на боку, и с помощью ультразвукового датчика в парасагиттальной плоскости будут идентифицированы зубчатые мышцы. Инъекции будут выполняться в плоскости ниже передней зубчатой мышцы. |
Для PECS-1 пациент будет помещен в положение лежа на спине с ультразвуковым датчиком, размещенным нижнелатерально, начиная с уровня середины ключицы, будут идентифицированы большая и малая грудные мышцы.
Инъекция местной анестезии будет выполняться между большой и малой грудными мышцами.
Для зубчатой блокады пациент будет помещен в положение лежа на спине или на боку, и с помощью ультразвукового датчика в парасагиттальной плоскости будут идентифицированы зубчатые мышцы.
Инъекции будут выполняться в плоскости ниже передней зубчатой мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Временное ограничение: 2 days
|
2 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .