Estudo do controle da dor por bloqueio nervoso em pacientes submetidas a mastectomia dupla com reconstrução imediata
13 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliação prospectiva randomizada por cluster do manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidas a mastectomia bilateral com reconstrução imediata com expansor de tecido (BMWRw/TE) usando bloqueios nervosos pré-operatórios paravertebrais (PVB), Serratus+PECS-1 ou PVB+PECS-1
O objetivo deste estudo é determinar se o local de injeção ou os locais usados para administração de medicação para dor (bloqueios de nervo) antes de uma mastectomia dupla com reconstrução imediata com expansores de tecido reduzem a necessidade de medicação para dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1507
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino >/= 18 anos
- Submetida a mastectomia bilateral com reconstrução imediata (BMw/IR)
- Agendado para cirurgia no Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Deve ser apropriado para um acordo para receber um bloqueio do nervo
- Deve ser apropriado para randomização
- Capaz de ler e falar inglês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum aplicável, pois a exclusão ocorre antes do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PVB
O paciente será colocado em decúbito ventral, lateral ou sentado.
Com uma sonda de ultrassom colocada na posição parassagital ou transversal, o espaço paravertebral será identificado.
As injeções serão feitas de maneira no plano em relação à sonda de ultrassom.
A anestesia local será injetada para cobrir os dermátomos T1-T6.
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O paciente será colocado em decúbito ventral, lateral ou sentado.
Com uma sonda de ultrassom colocada na posição parassagital ou transversal, o espaço paravertebral será identificado.
As injeções serão feitas de maneira no plano em relação à sonda de ultrassom.
A anestesia local será injetada para cobrir os dermátomos T1-T6.
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Experimental: PVB + PECS-1
O paciente será colocado em decúbito ventral, lateral ou sentado. Com uma sonda de ultrassom colocada na posição parassagital ou transversal, o espaço paravertebral será identificado. As injeções serão feitas de maneira no plano em relação à sonda de ultrassom. A anestesia local será injetada para cobrir os dermátomos T1-T6. Para o PECS-1, o paciente será colocado em decúbito dorsal com uma sonda de ultrassom posicionada inferolateralmente, começando no nível hemiclavicular, os peitorais maior e menor serão identificados. A injeção de anestesia local será realizada entre o peitoral maior e menor. |
O paciente será colocado em decúbito ventral, lateral ou sentado.
Com uma sonda de ultrassom colocada na posição parassagital ou transversal, o espaço paravertebral será identificado.
As injeções serão feitas de maneira no plano em relação à sonda de ultrassom.
A anestesia local será injetada para cobrir os dermátomos T1-T6.
Para o PECS-1, o paciente será colocado em decúbito dorsal com uma sonda de ultrassom posicionada inferolateralmente, começando no nível hemiclavicular. Os peitorais maior e menor serão identificados.
A injeção de anestesia local será realizada entre o peitoral maior e menor
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Experimental: Serratus + PECS-1
Para o PECS-1, o paciente será colocado em decúbito dorsal com uma sonda de ultrassom posicionada inferolateralmente, começando no nível hemiclavicular, os peitorais maior e menor serão identificados. A injeção de anestesia local será realizada entre o peitoral maior e menor. Para o bloqueio do serrátil, o paciente será colocado em decúbito dorsal ou lateral e com uma sonda de ultrassom, no plano parassagital, serão identificados os músculos serráteis. As injeções serão feitas no plano abaixo do serrátil anterior. |
Para o PECS-1, o paciente será colocado em decúbito dorsal com uma sonda de ultrassom posicionada inferolateralmente, começando no nível hemiclavicular. Os peitorais maior e menor serão identificados.
A injeção de anestesia local será realizada entre o peitoral maior e menor
Para o bloqueio do serrátil, o paciente será colocado em decúbito dorsal ou lateral e com uma sonda de ultrassom, no plano parassagital, serão identificados os músculos serráteis.
As injeções serão feitas no plano abaixo do serrátil anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Prazo: 2 days
|
2 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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