Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smertebehandling av nerveblokk hos pasienter som gjennomgår en dobbel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon

8. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klynge-randomisert, prospektiv vurdering av postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med vevsekspander (BMWRw/TE) ved bruk av preoperativ paravertebral (PVB), Serratus+PECS-1 eller PVB+PECS-1 nerveblokker

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjonsstedet eller -stedene som brukes for å administrere smertestillende medisiner (nerveblokker) før en dobbel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med vevsekspandere reduserer behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1507

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter >/= 18 år
  • Gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon (BMw/IR)
  • Planlagt operasjon ved Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
  • Må være passende for en samtykke til å motta en nerveblokk
  • Må være egnet for randomisering
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelt, da eksklusjon skjer før samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVB
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling. Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert. Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden. Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
Legemiddel: PVB-protokoll
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling. Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert. Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden. Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
Eksperimentell: PVB + PECS-1

Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling. Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert. Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden. Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.

For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor.
Legemiddel: PVB-protokoll
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling. Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert. Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden. Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
Legemiddel: PECS-1
For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor
Eksperimentell: Serratus + PECS-1

For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor.

For serratusblokken vil pasienten plasseres i liggende eller lateral decubitusstilling og med ultralydsonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklene identifiseres. Injeksjoner vil bli gjort i planet under serratus anterior.
Legemiddel: PECS-1
For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor
Legemiddel: Serratus
For serratusblokken vil pasienten plasseres i liggende eller lateral decubitusstilling og med ultralydsonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklene identifiseres. Injeksjoner vil bli gjort i planet under serratus anterior.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign preoperative nerveblokker mellom en kombinasjon av nerveblokker og PVB alene for å redusere postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 30 dager fra studiebehandling
30 dager fra studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PVB-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere