Studie av smertebehandling av nerveblokk hos pasienter som gjennomgår en dobbel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon
13. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Klynge-randomisert, prospektiv vurdering av postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med vevsekspander (BMWRw/TE) ved bruk av preoperativ paravertebral (PVB), Serratus+PECS-1 eller PVB+PECS-1 nerveblokker
Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjonsstedet eller -stedene som brukes for å administrere smertestillende medisiner (nerveblokker) før en dobbel mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon med vevsekspandere reduserer behovet for smertestillende medisiner etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1507
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter >/= 18 år
- Gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon (BMw/IR)
- Planlagt operasjon ved Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Må være passende for en samtykke til å motta en nerveblokk
- Må være egnet for randomisering
- Kunne lese og snakke engelsk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktuelt, da eksklusjon skjer før samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVB
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling.
Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert.
Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden.
Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
|
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling.
Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert.
Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden.
Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
|
|
Eksperimentell: PVB + PECS-1
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling. Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert. Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden. Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer. For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor. |
Pasienten vil bli plassert i liggende, lateral eller sittende stilling.
Med en ultralydsonde plassert i parasagittal eller tverrstilling vil det paravertebrale rommet bli identifisert.
Injeksjoner vil bli gjort på en i-plan måte i forhold til ultralydsonden.
Lokalbedøvelse vil bli injisert for å dekke T1-T6 dermatomer.
For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert.
Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor
|
|
Eksperimentell: Serratus + PECS-1
For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert. Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor. For serratusblokken vil pasienten plasseres i liggende eller lateral decubitusstilling og med ultralydsonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklene identifiseres. Injeksjoner vil bli gjort i planet under serratus anterior. |
For PECS-1 vil pasienten bli plassert i ryggleie med en ultralydsonde plassert inferolateralt med start på mid-clavicular nivå, pectoralis major og minor vil bli identifisert.
Injeksjon av lokalbedøvelse vil bli utført mellom pectoralis major og minor
For serratusblokken vil pasienten plasseres i liggende eller lateral decubitusstilling og med ultralydsonde, i parasagittalplanet, vil serratusmusklene identifiseres.
Injeksjoner vil bli gjort i planet under serratus anterior.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Tidsramme: 2 days
|
2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .