Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali rekonstrukcióval járó kettős mastectomián átesett betegek idegblokk-fájdalomkezelésének vizsgálata

2023. június 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klaszter-randomizált, posztoperatív fájdalomkezelés prospektív értékelése olyan betegeknél, akiknél bilaterális mastectomián esnek át azonnali rekonstrukción keresztül szövettágítóval (BMWRw/TE) preoperatív paravertebrális (PVB), Serratus+PECS-1 vagy PVB+PECS-1 ideg használatával

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fájdalomcsillapító (idegblokkok) beadására használt injekció helye vagy helyek a kettős mastectomia előtt azonnali szövettágítókkal történő rekonstrukcióval csökkentik-e a műtét utáni fájdalomcsillapítás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1507

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek >/= 18 évesek
  • Kétoldali mastectomián esik át azonnali rekonstrukcióval (BMw/IR)
  • Műtétet terveznek a Josie Robertson Sebészeti Központban (JRSC)
  • Megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy egy beleegyező személy idegblokkot kapjon
  • Megfelelőnek kell lennie a véletlenszerű besoroláshoz
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem alkalmazható, mivel a kizárás a beleegyezés előtt történik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVB
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni. A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül. Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani. Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
Drog: PVB protokoll
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni. A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül. Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani. Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
Kísérleti: PVB + PECS-1

A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni. A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül. Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani. Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.

A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik.
Drog: PVB protokoll
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni. A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül. Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani. Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
Drog: PECS-1
A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik
Kísérleti: Serratus + PECS-1

A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik.

A serratus blokknál a beteget fekvő vagy oldalsó fekvő helyzetbe helyezzük, és ultrahangos szondával a parasagittalis síkban azonosítjuk a serratus izmokat. Az injekciókat a serratus anterior alatti síkban végzik.
Drog: PECS-1
A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik
Drog: Serratus
A serratus blokknál a beteget fekvő vagy oldalsó fekvő helyzetbe helyezzük, és ultrahangos szondával a parasagittalis síkban azonosítjuk a serratus izmokat. Az injekciókat a serratus anterior alatti síkban végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a preoperatív idegblokkokat az idegblokkok kombinációja és önmagában a PVB között a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentése érdekében
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati kezelést követően
30 nappal a vizsgálati kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PVB protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel