Azonnali rekonstrukcióval járó kettős mastectomián átesett betegek idegblokk-fájdalomkezelésének vizsgálata
2026. augusztus 13. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Klaszter-randomizált, posztoperatív fájdalomkezelés prospektív értékelése olyan betegeknél, akiknél bilaterális mastectomián esnek át azonnali rekonstrukción keresztül szövettágítóval (BMWRw/TE) preoperatív paravertebrális (PVB), Serratus+PECS-1 vagy PVB+PECS-1 ideg használatával
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a fájdalomcsillapító (idegblokkok) beadására használt injekció helye vagy helyek a kettős mastectomia előtt azonnali szövettágítókkal történő rekonstrukcióval csökkentik-e a műtét utáni fájdalomcsillapítás szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1507
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek >/= 18 évesek
- Kétoldali mastectomián esik át azonnali rekonstrukcióval (BMw/IR)
- Műtétet terveznek a Josie Robertson Sebészeti Központban (JRSC)
- Megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy egy beleegyező személy idegblokkot kapjon
- Megfelelőnek kell lennie a véletlenszerű besoroláshoz
- Tud olvasni és beszél angolul
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem alkalmazható, mivel a kizárás a beleegyezés előtt történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVB
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni.
A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül.
Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani.
Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
|
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni.
A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül.
Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani.
Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
|
|
Kísérleti: PVB + PECS-1
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni. A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül. Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani. Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére. A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik. |
A pácienst hanyatt, oldalt vagy ülő helyzetbe kell helyezni.
A parasagittalis vagy keresztirányú helyzetbe helyezett ultrahangszondával a paravertebralis tér azonosításra kerül.
Az injekciókat az ultrahangszondához képest síkban kell végrehajtani.
Helyi érzéstelenítést injekcióznak a T1-T6 dermatómák fedezésére.
A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását.
A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik
|
|
Kísérleti: Serratus + PECS-1
A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását. A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik. A serratus blokknál a beteget fekvő vagy oldalsó fekvő helyzetbe helyezzük, és ultrahangos szondával a parasagittalis síkban azonosítjuk a serratus izmokat. Az injekciókat a serratus anterior alatti síkban végzik. |
A PECS-1 esetében a pácienst hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni egy ultrahangos szondával, amelyet inferolaterálisan helyeznek el, a kulcscsont középső szintjétől kezdve a mellizom major és minor azonosítását.
A helyi érzéstelenítés injekciója a nagy és a kisebb mellizom között történik
A serratus blokknál a beteget fekvő vagy oldalsó fekvő helyzetbe helyezzük, és ultrahangos szondával a parasagittalis síkban azonosítjuk a serratus izmokat.
Az injekciókat a serratus anterior alatti síkban végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Időkeret: 2 days
|
2 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .