Estudio del manejo del dolor por bloqueo nervioso en pacientes sometidos a una mastectomía doble con reconstrucción inmediata
27 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Evaluación prospectiva, aleatorizada por grupos, del manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata con expansor de tejido (BMWRw/TE) usando bloqueos nerviosos paravertebrales preoperatorios (PVB), Serratus+PECS-1 o PVB+PECS-1
El propósito de este estudio es determinar si el sitio o sitios de inyección usados para administrar analgésicos (bloqueos nerviosos) antes de una mastectomía doble con reconstrucción inmediata con expansores de tejido reducen la necesidad de analgésicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1507
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres >/= 18 años
- Sometida a mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata (BMw/IR)
- Programado para cirugía en Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Debe ser apropiado para un acuerdo para recibir un bloqueo nervioso
- Debe ser apropiado para la aleatorización.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ninguno aplicable, ya que la exclusión se produce antes del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PVB
El paciente se colocará en posición prona, lateral o sentada.
Con una sonda de ultrasonido colocada en posición parasagital o transversa, se identificará el espacio paravertebral.
Las inyecciones se realizarán en el plano en relación con la sonda de ultrasonido.
Se inyectará anestesia local para cubrir los dermatomas T1-T6.
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El paciente se colocará en posición prona, lateral o sentada.
Con una sonda de ultrasonido colocada en posición parasagital o transversa, se identificará el espacio paravertebral.
Las inyecciones se realizarán en el plano en relación con la sonda de ultrasonido.
Se inyectará anestesia local para cubrir los dermatomas T1-T6.
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Experimental: PVB + PECS-1
El paciente se colocará en posición prona, lateral o sentada. Con una sonda de ultrasonido colocada en posición parasagital o transversa, se identificará el espacio paravertebral. Las inyecciones se realizarán en el plano en relación con la sonda de ultrasonido. Se inyectará anestesia local para cubrir los dermatomas T1-T6. Para PECS-1, el paciente se colocará en posición supina con una sonda de ultrasonido colocada inferolateralmente comenzando en el nivel medio de la clavícula, se identificará el pectoral mayor y el menor. La inyección de anestesia local se realizará entre el pectoral mayor y el menor. |
El paciente se colocará en posición prona, lateral o sentada.
Con una sonda de ultrasonido colocada en posición parasagital o transversa, se identificará el espacio paravertebral.
Las inyecciones se realizarán en el plano en relación con la sonda de ultrasonido.
Se inyectará anestesia local para cubrir los dermatomas T1-T6.
Para PECS-1, el paciente se colocará en posición supina con una sonda de ultrasonido colocada inferolateralmente comenzando en el nivel medio de la clavícula, se identificará el pectoral mayor y el menor.
La inyección de anestesia local se realizará entre el pectoral mayor y el menor.
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Experimental: Serrato + PECS-1
Para PECS-1, el paciente se colocará en posición supina con una sonda de ultrasonido colocada inferolateralmente comenzando en el nivel medio de la clavícula, se identificará el pectoral mayor y el menor. La inyección de anestesia local se realizará entre el pectoral mayor y el menor. Para el bloqueo del serrato, se colocará al paciente en decúbito supino o lateral y con una sonda de ultrasonido, en el plano parasagital, se identificarán los músculos serratos. Las inyecciones se realizarán en el plano por debajo del serrato anterior. |
Para PECS-1, el paciente se colocará en posición supina con una sonda de ultrasonido colocada inferolateralmente comenzando en el nivel medio de la clavícula, se identificará el pectoral mayor y el menor.
La inyección de anestesia local se realizará entre el pectoral mayor y el menor.
Para el bloqueo del serrato, se colocará al paciente en decúbito supino o lateral y con una sonda de ultrasonido, en el plano parasagital, se identificarán los músculos serratos.
Las inyecciones se realizarán en el plano por debajo del serrato anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare bloques nerviosos preoperatorios entre una combinación de bloques nerviosos y PVB solo para disminuir el consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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