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Studio sulla gestione del dolore da blocco nervoso in pazienti sottoposti a doppia mastectomia con ricostruzione immediata

27 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione prospettica randomizzata a grappolo della gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata con espansore tissutale (BMWRw/TE) utilizzando blocchi nervosi preoperatori paravertebrali (PVB), Serratus+PECS-1 o PVB+PECS-1

Lo scopo di questo studio è determinare se il sito o i siti di iniezione utilizzati per la somministrazione di antidolorifici (blocchi nervosi) prima di una doppia mastectomia con ricostruzione immediata con espansori tissutali riducono la necessità di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1507

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile >/= 18 anni
  • In fase di mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata (BMw/IR)
  • Programmato per intervento chirurgico presso il Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
  • Deve essere appropriato per accettare di ricevere un blocco nervoso
  • Deve essere appropriato per la randomizzazione
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna applicabile, in quanto l'esclusione avviene prima del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVB
Il paziente verrà posizionato in posizione prona, laterale o seduta. Con una sonda ecografica posta in posizione parasagittale o trasversa, verrà individuato lo spazio paravertebrale. Le iniezioni saranno effettuate in modo in piano rispetto alla sonda ecografica. Verrà iniettata anestesia locale per coprire i dermatomi T1-T6.
Droga: Protocollo PVB
Il paziente sarà posto in posizione prona, laterale o seduta. Con una sonda ecografica posta in posizione parasagittale o trasversa, verrà individuato lo spazio paravertebrale. Le iniezioni saranno effettuate in modo in piano rispetto alla sonda ecografica. Verrà iniettata anestesia locale per coprire i dermatomi T1-T6.
Sperimentale: PVB+PECS-1

Il paziente verrà posizionato in posizione prona, laterale o seduta. Con una sonda ecografica posta in posizione parasagittale o trasversa, verrà individuato lo spazio paravertebrale. Le iniezioni saranno effettuate in modo in piano rispetto alla sonda ecografica. Verrà iniettata anestesia locale per coprire i dermatomi T1-T6.

Per PECS-1, il paziente verrà posizionato in posizione supina con una sonda ecografica posizionata inferolateralmente a partire dal livello medioclavicolare verranno identificati il ​​grande e il piccolo pettorale. L'iniezione di anestesia locale verrà eseguita tra il grande e il piccolo pettorale.
Droga: Protocollo PVB
Il paziente sarà posto in posizione prona, laterale o seduta. Con una sonda ecografica posta in posizione parasagittale o trasversa, verrà individuato lo spazio paravertebrale. Le iniezioni saranno effettuate in modo in piano rispetto alla sonda ecografica. Verrà iniettata anestesia locale per coprire i dermatomi T1-T6.
Droga: PECS-1
Per PECS-1, il paziente verrà posizionato in posizione supina con una sonda ecografica posizionata inferolateralmente a partire dal livello medioclavicolare verranno identificati il ​​grande e il piccolo pettorale. L'iniezione di anestesia locale verrà eseguita tra il grande e il piccolo pettorale
Sperimentale: Serrato + PECS-1

Per PECS-1, il paziente verrà posizionato in posizione supina con una sonda ecografica posizionata inferolateralmente a partire dal livello medioclavicolare verranno identificati il ​​grande e il piccolo pettorale. L'iniezione di anestesia locale verrà eseguita tra il grande e il piccolo pettorale.

Per il blocco del dentato, il paziente verrà posto in posizione supina o in decubito laterale e con una sonda ecografica, nel piano parasagittale, verranno individuati i muscoli del dentato. Le iniezioni verranno eseguite nel piano sotto il dentato anteriore.
Droga: PECS-1
Per PECS-1, il paziente verrà posizionato in posizione supina con una sonda ecografica posizionata inferolateralmente a partire dal livello medioclavicolare verranno identificati il ​​grande e il piccolo pettorale. L'iniezione di anestesia locale verrà eseguita tra il grande e il piccolo pettorale
Droga: Serrato
Per il blocco del dentato, il paziente verrà posto in posizione supina o in decubito laterale e con una sonda ecografica, nel piano parasagittale, verranno individuati i muscoli del dentato. Le iniezioni verranno eseguite nel piano sotto il dentato anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i blocchi nervosi preoperatori tra una combinazione di blocchi nervosi e il solo PVB per ridurre il consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Protocollo PVB

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