Studie léčby bolesti nervových bloků u pacientů podstupujících dvojitou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí
13. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cluster-randomizované, prospektivní hodnocení zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících bilaterální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí tkáňového expandéru (BMWRw/TE) s použitím předoperačních paravertebrálních (PVB), Serratus+PECS-1 nebo PVB+PECS-1 nervových bloků
Účelem této studie je zjistit, zda místo vpichu nebo místa používaná pro podávání léků proti bolesti (nervové blokády) před dvojitou mastektomií s okamžitou rekonstrukcí pomocí tkáňových expandérů snižují potřebu léků proti bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1507
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky >/= 18 let
- Podstupování bilaterální mastektomie s okamžitou rekonstrukcí (BMw/IR)
- Plánovaná operace v chirurgickém centru Josie Robertson (JRSC)
- Musí být vhodné pro souhlas s přijetím nervového bloku
- Musí být vhodné pro randomizaci
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neplatí, protože k vyloučení dochází před udělením souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PVB
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě.
Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor.
Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě.
K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
|
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě.
Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor.
Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě.
K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
|
|
Experimentální: PVB + PECS-1
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě. Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor. Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě. K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie. U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis. |
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě.
Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor.
Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě.
K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis.
Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis
|
|
Experimentální: Serratus + PECS-1
U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis. U pilovitého bloku bude pacient uložen do polohy vleže nebo na boku a pomocí ultrazvukové sondy v parasagitální rovině budou identifikovány pilovité svaly. Injekce budou prováděny v rovině pod serratus anterior. |
U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis.
Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis
U pilovitého bloku bude pacient uložen do polohy vleže nebo na boku a pomocí ultrazvukové sondy v parasagitální rovině budou identifikovány pilovité svaly.
Injekce budou prováděny v rovině pod serratus anterior.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Časové okno: 2 days
|
2 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .