Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby bolesti nervových bloků u pacientů podstupujících dvojitou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

10. června 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cluster-randomizované, prospektivní hodnocení zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících bilaterální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí tkáňového expandéru (BMWRw/TE) s použitím předoperačních paravertebrálních (PVB), Serratus+PECS-1 nebo PVB+PECS-1 nervových bloků

Účelem této studie je zjistit, zda místo vpichu nebo místa používaná pro podávání léků proti bolesti (nervové blokády) před dvojitou mastektomií s okamžitou rekonstrukcí pomocí tkáňových expandérů snižují potřebu léků proti bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1507

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky >/= 18 let
  • Podstupování bilaterální mastektomie s okamžitou rekonstrukcí (BMw/IR)
  • Plánovaná operace v chirurgickém centru Josie Robertson (JRSC)
  • Musí být vhodné pro souhlas s přijetím nervového bloku
  • Musí být vhodné pro randomizaci
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neplatí, protože k vyloučení dochází před udělením souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVB
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě. Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor. Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě. K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
Lék: PVB protokol
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě. Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor. Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě. K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
Experimentální: PVB + PECS-1

Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě. Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor. Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě. K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.

U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis.
Lék: PVB protokol
Pacient bude umístěn v poloze na břiše, na boku nebo vsedě. Pomocí ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální nebo transverzální poloze bude identifikován paravertebrální prostor. Injekce budou prováděny v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě. K pokrytí dermatomů T1-T6 bude aplikována lokální anestezie.
Lék: PECS-1
U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis
Experimentální: Serratus + PECS-1

U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis.

U pilovitého bloku bude pacient uložen do polohy vleže nebo na boku a pomocí ultrazvukové sondy v parasagitální rovině budou identifikovány pilovité svaly. Injekce budou prováděny v rovině pod serratus anterior.
Lék: PECS-1
U PECS-1 bude pacient umístěn do polohy vleže s ultrazvukovou sondou umístěnou inferolaterálně, počínaje na střední klavikulární úrovni bude identifikován velký a malý pectoralis. Injekce lokální anestezie bude provedena mezi velký a malý pectoralis
Lék: Serratus
U pilovitého bloku bude pacient uložen do polohy vleže nebo na boku a pomocí ultrazvukové sondy v parasagitální rovině budou identifikovány pilovité svaly. Injekce budou prováděny v rovině pod serratus anterior.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte předoperační nervové bloky mezi kombinací nervových bloků a samotným PVB, abyste snížili pooperační spotřebu opioidů
Časové okno: 30 dnů od studijní léčby
30 dnů od studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PVB protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit