Étude sur la gestion de la douleur par bloc nerveux chez des patientes subissant une double mastectomie avec reconstruction immédiate
13 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Évaluation prospective randomisée en grappes de la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate avec extenseur tissulaire (BMWRw/TE) à l'aide de blocs nerveux préopératoires paravertébraux (PVB), Serratus + PECS-1 ou PVB + PECS-1
Le but de cette étude est de déterminer si le ou les sites d'injection utilisés pour l'administration d'analgésiques (blocs nerveux) avant une double mastectomie avec reconstruction immédiate avec des expanseurs tissulaires réduisent le besoin d'analgésiques après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1507
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes >/= 18 ans
- Subir une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate (BMw/IR)
- Prévu pour une intervention chirurgicale au Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Doit être approprié pour accepter de recevoir un bloc nerveux
- Doit être approprié pour la randomisation
- Capable de lire et de parler anglais
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune applicable, car l'exclusion se produit avant le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PVB
Le patient sera placé en position ventrale, latérale ou assise.
Avec une sonde échographique placée en position parasagittale ou transversale, l'espace paravertébral sera identifié.
Les injections se feront de manière plane par rapport à la sonde échographique.
Une anesthésie locale sera injectée pour couvrir les dermatomes T1-T6.
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Le patient sera placé en position ventrale, latérale ou assise.
Avec une sonde échographique placée en position parasagittale ou transversale, l'espace paravertébral sera identifié.
Les injections se feront de manière plane par rapport à la sonde échographique.
Une anesthésie locale sera injectée pour couvrir les dermatomes T1-T6.
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Expérimental: PVB + PECS-1
Le patient sera placé en position ventrale, latérale ou assise. Avec une sonde échographique placée en position parasagittale ou transversale, l'espace paravertébral sera identifié. Les injections se feront de manière plane par rapport à la sonde échographique. Une anesthésie locale sera injectée pour couvrir les dermatomes T1-T6. Pour PECS-1, le patient sera placé en décubitus dorsal avec une sonde à ultrasons placée de manière inférolatérale en commençant au niveau médio-claviculaire, le grand et le petit pectoral seront identifiés. L'injection d'anesthésie locale sera effectuée entre le grand pectoral et le petit pectoral. |
Le patient sera placé en position ventrale, latérale ou assise.
Avec une sonde échographique placée en position parasagittale ou transversale, l'espace paravertébral sera identifié.
Les injections se feront de manière plane par rapport à la sonde échographique.
Une anesthésie locale sera injectée pour couvrir les dermatomes T1-T6.
Pour PECS-1, le patient sera placé en décubitus dorsal avec une sonde à ultrasons placée de manière inférolatérale en commençant au niveau médio-claviculaire, le grand et le petit pectoraux seront identifiés.
L'injection d'anesthésie locale sera effectuée entre le grand et le petit pectoraux
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Expérimental: Serratus + PECS-1
Pour PECS-1, le patient sera placé en décubitus dorsal avec une sonde à ultrasons placée de manière inférolatérale en commençant au niveau médio-claviculaire, le grand et le petit pectoral seront identifiés. L'injection d'anesthésie locale sera effectuée entre le grand pectoral et le petit pectoral. Pour le bloc dentelé, le patient sera placé en décubitus dorsal ou latéral et avec une sonde échographique, dans le plan parasagittal, les muscles dentelés seront repérés. Les injections seront faites dans le plan sous le dentelé antérieur. |
Pour PECS-1, le patient sera placé en décubitus dorsal avec une sonde à ultrasons placée de manière inférolatérale en commençant au niveau médio-claviculaire, le grand et le petit pectoraux seront identifiés.
L'injection d'anesthésie locale sera effectuée entre le grand et le petit pectoraux
Pour le bloc dentelé, le patient sera placé en décubitus dorsal ou latéral et avec une sonde échographique, dans le plan parasagittal, les muscles dentelés seront repérés.
Les injections seront faites dans le plan sous le dentelé antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Délai: 2 days
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2 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .