Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępowania w bólu bloku nerwowego u pacjentek poddawanych podwójnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana klastrowo, prospektywna ocena leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją za pomocą ekspandera tkankowego (BMWRw/TE) z użyciem przedoperacyjnych blokad nerwów przykręgowych (PVB), Serratus+PECS-1 lub PVB+PECS-1

Celem pracy jest określenie, czy miejsce lub miejsca iniekcji stosowane do podawania leków przeciwbólowych (blokad nerwowych) przed podwójną mastektomią z natychmiastową rekonstrukcją za pomocą ekspanderów zmniejszają potrzebę stosowania leków przeciwbólowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1507

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki >/= 18 lat
  • W trakcie obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją (BMw/IR)
  • Planowana operacja w Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
  • Musi być odpowiedni, aby wyrazić zgodę na otrzymanie blokady nerwu
  • Musi być odpowiedni do randomizacji
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy, ponieważ wykluczenie następuje przed wyrażeniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PVB
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, bocznej lub siedzącej. Za pomocą sondy ultrasonograficznej umieszczonej w pozycji przystrzałkowej lub poprzecznej zostanie zidentyfikowana przestrzeń przykręgowa. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej. Znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w celu pokrycia dermatomów T1-T6.
Lek: Protokół PVB
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, bocznej lub siedzącej. Za pomocą sondy ultrasonograficznej umieszczonej w pozycji przystrzałkowej lub poprzecznej zostanie zidentyfikowana przestrzeń przykręgowa. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej. Znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w celu pokrycia dermatomów T1-T6.
Eksperymentalny: PVB + PECS-1

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, bocznej lub siedzącej. Za pomocą sondy ultrasonograficznej umieszczonej w pozycji przystrzałkowej lub poprzecznej zostanie zidentyfikowana przestrzeń przykręgowa. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej. Znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w celu pokrycia dermatomów T1-T6.

W przypadku PECS-1 pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej z sondą ultrasonograficzną umieszczoną dolno-bocznie, zaczynając od poziomu środkowego obojczyka, zostanie zidentyfikowany mięsień piersiowy większy i mniejszy. Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zostanie wykonane między mięsień piersiowy większy i mniejszy.
Lek: Protokół PVB
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, bocznej lub siedzącej. Za pomocą sondy ultrasonograficznej umieszczonej w pozycji przystrzałkowej lub poprzecznej zostanie zidentyfikowana przestrzeń przykręgowa. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej. Znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w celu pokrycia dermatomów T1-T6.
Lek: PECS-1
W przypadku PECS-1 pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej z sondą ultrasonograficzną umieszczoną dolno-bocznie, zaczynając od poziomu środkowego obojczyka, zostanie zidentyfikowany mięsień piersiowy większy i mniejszy. Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zostanie wykonane między mięsień piersiowy większy i mniejszy
Eksperymentalny: Ząbkowany + PECS-1

W przypadku PECS-1 pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej z sondą ultrasonograficzną umieszczoną dolno-bocznie, zaczynając od poziomu środkowego obojczyka, zostanie zidentyfikowany mięsień piersiowy większy i mniejszy. Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zostanie wykonane między mięsień piersiowy większy i mniejszy.

W przypadku bloku zębatego pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach lub na boku i za pomocą sondy ultrasonograficznej w płaszczyźnie przystrzałkowej zostaną zidentyfikowane mięśnie zębate. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie poniżej zębatego przedniego.
Lek: PECS-1
W przypadku PECS-1 pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej z sondą ultrasonograficzną umieszczoną dolno-bocznie, zaczynając od poziomu środkowego obojczyka, zostanie zidentyfikowany mięsień piersiowy większy i mniejszy. Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego zostanie wykonane między mięsień piersiowy większy i mniejszy
Lek: Zębaty
W przypadku bloku zębatego pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach lub na boku i za pomocą sondy ultrasonograficznej w płaszczyźnie przystrzałkowej zostaną zidentyfikowane mięśnie zębate. Iniekcje będą wykonywane w płaszczyźnie poniżej zębatego przedniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj przedoperacyjne blokady nerwów pomiędzy kombinacją blokad nerwów i samą PVB, aby zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia w ramach badania
30 dni od leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Protokół PVB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj