Studie av nervblockad smärtbehandling hos patienter som genomgår en dubbel mastektomi med omedelbar rekonstruktion
13 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Klusterrandomiserad, prospektiv bedömning av postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår bilateral mastektomi med omedelbar rekonstruktion med vävnadsexpanderare (BMWRw/TE) med användning av preoperativ paravertebral (PVB), Serratus+PECS-1 eller PVB+PECS-1 nervblockad
Syftet med denna studie är att avgöra om injektionsstället eller injektionsställena som används för att administrera smärtstillande medicin (nervblockader) före en dubbel mastektomi med omedelbar rekonstruktion med vävnadsexpanderare minskar behovet av smärtstillande medicin efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1507
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter >/= 18 år
- Genomgår bilateral mastektomi med omedelbar rekonstruktion (BMw/IR)
- Planerad för operation på Josie Robertson Surgical Center (JRSC)
- Måste vara lämpligt för att en acceptera att få en nervblockad
- Måste vara lämpligt för randomisering
- Kunna läsa och tala engelska
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget tillämpligt, eftersom uteslutning sker före samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PVB
Patienten kommer att placeras i liggande, lateral eller sittande position.
Med en ultraljudssond placerad i parasagittal eller tvärgående position kommer det paravertebrala utrymmet att identifieras.
Injektioner kommer att göras i ett plan i förhållande till ultraljudssonden.
Lokalbedövning kommer att injiceras för att täcka T1-T6-dermatom.
|
Patienten kommer att placeras i liggande, lateral eller sittande position.
Med en ultraljudssond placerad i parasagittal eller tvärgående position kommer det paravertebrala utrymmet att identifieras.
Injektioner kommer att göras i ett plan i förhållande till ultraljudssonden.
Lokalbedövning kommer att injiceras för att täcka T1-T6-dermatom.
|
|
Experimentell: PVB + PECS-1
Patienten kommer att placeras i liggande, lateral eller sittande position. Med en ultraljudssond placerad i parasagittal eller tvärgående position kommer det paravertebrala utrymmet att identifieras. Injektioner kommer att göras i ett plan i förhållande till ultraljudssonden. Lokalbedövning kommer att injiceras för att täcka T1-T6-dermatom. För PECS-1 kommer patienten att placeras i ryggläge med en ultraljudssond placerad inferolateralt med början på mitten av klavikularnivån, pectoralis major och minor kommer att identifieras. Injektion av lokalbedövning kommer att utföras mellan pectoralis major och minor. |
Patienten kommer att placeras i liggande, lateral eller sittande position.
Med en ultraljudssond placerad i parasagittal eller tvärgående position kommer det paravertebrala utrymmet att identifieras.
Injektioner kommer att göras i ett plan i förhållande till ultraljudssonden.
Lokalbedövning kommer att injiceras för att täcka T1-T6-dermatom.
För PECS-1 kommer patienten att placeras i ryggläge med en ultraljudssond placerad inferolateralt med början på mitten av klavikularnivån, pectoralis major och minor kommer att identifieras.
Injektion av lokalbedövning kommer att utföras mellan pectoralis major och minor
|
|
Experimentell: Serratus + PECS-1
För PECS-1 kommer patienten att placeras i ryggläge med en ultraljudssond placerad inferolateralt med början på mitten av klavikularnivån, pectoralis major och minor kommer att identifieras. Injektion av lokalbedövning kommer att utföras mellan pectoralis major och minor. För serratusblocket kommer patienten att placeras i ryggläge eller lateral decubitusposition och med en ultraljudssond, i det parasagittala planet, kommer serratusmusklerna att identifieras. Injektioner kommer att göras i planet under serratus anterior. |
För PECS-1 kommer patienten att placeras i ryggläge med en ultraljudssond placerad inferolateralt med början på mitten av klavikularnivån, pectoralis major och minor kommer att identifieras.
Injektion av lokalbedövning kommer att utföras mellan pectoralis major och minor
För serratusblocket kommer patienten att placeras i ryggläge eller lateral decubitusposition och med en ultraljudssond, i det parasagittala planet, kommer serratusmusklerna att identifieras.
Injektioner kommer att göras i planet under serratus anterior.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Compare Preoperative Nerve Blocks Between a Combination of Nerve Blocks and PVB Alone to Decrease Postoperative Opioid Consumption
Tidsram: 2 days
|
2 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanae Tokita, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tokita HK, Assel MJ, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Nelson JA, Moo TA, McCready T, Vakassi C, Hingula L, Jackson J, Horine S, Baqai-Stern A, Lewis A, Nadav D, Teng H, Kim J, Hagen J, Scanlon M, Puttanniah V, Legler A, Gauran C, Simon BA, Vickers A. Paravertebral or Serratus Anterior Plane Block Combined with Interpectoral Blocks versus Paravertebral Block for Mastectomy: A Cluster-randomized Trial of 1,507 Patients. Anesthesiology. 2026 Feb 1;144(2):379-389. doi: 10.1097/ALN.0000000000005842. Epub 2025 Nov 10.
- Tokita HK, Assel M, Serafin J, Lin E, Sarraf L, Masson G, Moo TA, Nelson JA, Simon BA, Vickers AJ. Optimizing accrual to a large-scale, clinically integrated randomized trial in anesthesiology: A 2-year analysis of recruitment. Clin Trials. 2025 Feb;22(1):57-65. doi: 10.1177/17407745241255087. Epub 2024 Jun 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .