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糖尿病におけるストレスの軽減 (De-Stress)

2025年9月13日 更新者:Nazia Raja-Khan、Milton S. Hershey Medical Center

糖尿病におけるストレスの軽減: 無作為対照試験

この研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) を実施して、オンラインの 6 か月間のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入の効果を、成人の血糖コントロールに対するアクティブ コントロールのストレス管理教育 (SME) と比較して判断することです。コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病の患者。 この研究では、コントロールされていない糖尿病の成人 290 人を 6 か月の MBSR 介入または SME コントロールに無作為に割り付けます。 MBSR と SME の両方が、ビデオ会議を使用したライブのインタラクティブな仮想教室で、経験豊富なインストラクターによってオンラインで配信されます。 結果はベースラインで評価され、クラス#4の後のフォローアップの電話、および2か月と6か月での研究訪問が行われます。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的は次のとおりです。 1) 無作為対照試験を実施して、コントロールされていない成人 290 人の血糖値に対するオンライン 6 か月のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入の効果を、アクティブ コントロールのストレス管理教育 (SME) と比較して決定します。 1型または2型糖尿病。 MBSR と SME の両方が、ビデオ会議を使用したライブのインタラクティブな仮想教室で、経験豊富なインストラクターによってオンラインで配信されます。 主要な結果は、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、過去 3 か月間の平均グルコース レベルの尺度です。 2 つのグループ間で、ベースラインから 6 か月までの HbA1c の平均変化に臨床的に有意な 0.5% の絶対差があると仮定します。 2 か月の HbA1c も見ていきますが、MBSR の影響を完全に把握するには期間が短すぎる可能性があります。 HbA1c が 0.5% 減少すると、糖尿病関連の合併症のリスクが少なくとも 10% 減少すると予想されます。 さらに、空腹時血糖は健康への悪影響と関連しているため、副次的結果として評価し、パイロット研究に基づいて MBSR で下げることができます。 2) コントロールされていない糖尿病の成人の血糖値に対する MBSR および/または SME の影響を媒介する可能性のある、心理社会的、行動的、および生理学的メカニズムに対する SME コントロールと比較したオンライン MBSR の効果を決定すること。 副次的結果には、糖尿病関連の苦痛、主観的ストレス、渇望、被験者の生活に対する COVID-19 の影響、被験者の期待値、食事摂取量、身体活動、および慢性炎症のマーカーとしての血清 hsCRP が含まれます。 有害な子供時代の経験(ACE)はベースラインで評価されます。 これらの措置は、グルコースに対する MBSR および/または SME の影響を媒介する可能性があるという仮説が立てられています。

提案された研究は、糖尿病に対する強力な補助介入として新規の長期 MBSR 介入を使用することにより、現在の糖尿病の標準治療を変革する可能性を秘めています。 MBSR は、自己調整と適応的対処を促進し、ストレス反応性を軽減するための内部リソースを強化するスキルを患者に与えることで、糖尿病の臨床像に影響を与える可能性があります。これらはすべて、健康的な行動を実行するために不可欠であり、グルコース制御の改善と血糖値の低下につながることが期待されています。糖尿病合併症のリスク。 この提案は、人々の健康と生活の質を改善するために糖尿病に関する研究を行うという国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所(NIDDK)の使命に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男と女
  2. 年齢 18歳以上
  3. 少なくとも1年間糖尿病と診断されている
  4. -研究介入の開始前10週間と2日(72日)以内にヘモグロビンA1c≧7.5%(オリエンテーションセッション)
  5. 知覚ストレススケール-10スコア≧12として定義される高い主観的ストレス
  6. 合理的な確実性で介入セッションに利用可能
  7. インターネット接続、カメラとマイクを備えたデバイスを持ち、このプラットフォームを介して仮想/リモートで学習スタッフやクラスのインストラクターとやり取りする意欲がある
  8. プライマリケア提供者 (PCP) が必要です
  9. アクセス可能な/アクティブな個人の電子メールアドレスを持っているか、研究用の電子メールアドレスを取得する意思がある必要があります

除外基準:

  1. 現在の自殺傾向
  2. 双極性障害、精神病、またはその他の重大な精神病理の病歴があるか、MINI 構造化面接基準を満たしている。うつ病や不安神経症の方は、PCP の管理下にあるため、参加が許可されます。
  3. -過去2年以内の精神障害による入院、または過去10週間以内の精神障害によるER訪問
  4. アルコール使用障害または物質使用障害に関する MINI 構造化面接基準を満たす (過去 12 か月)
  5. 英語の読み書きまたは会話ができない
  6. -ストレス軽減プログラム、またはその他の調査研究への現在の登録
  7. マインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)コースへの以前の参加
  8. 妊娠中の女性
  9. 現在、または以前に治療の研究に割り当てられていた世帯員がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ストレスマネジメント教育
ストレス管理教育(SME)に無作為に割り付けられた被験者は、栄養に関する健康教育(2型糖尿病集団に適応)、MBSRのヨガに合わせて穏やかなストレッチとして運動、および2型糖尿病集団に関連する可能性のあるその他の一般的な健康トピックを受け取ります。睡眠、時間管理など。ストレス管理教育にはマインドフルネスが含まれていません。 ストレス管理教育は、MBSR 研究の対照条件として特別に作成されたため、時間、社会的支援、宿題などの MBSR に一致します。
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) に無作為に割り付けられた被験者は、マサチューセッツ大学認定の 8 週間の MBSR カリキュラムを受け、その後 3 ~ 6 か月で毎月のマインドフルネス ブースターを受け取ります。 マサチューセッツ大学の MBSR カリキュラムが介入のために選択されました。これは、さまざまな患者集団の心理的苦痛を軽減することが示されている、最も標準化され、研究されているマインドフルネス プログラムであるためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1CNOW®セルフチェックヘモグロビンA1C(HBA1C)ホームキット値のベースラインから6か月(6mo)の変化
時間枠:ホームHBA1Cは、スクリーニングおよび/またはベースライン訪問中に収集されました(ランダム化前の値、ベースライン特性セクションを参照)、2ヶ月訪問、6ヶ月訪問(ランダム化後値)。ここでは、ベースラインと6moのデータが主要な比較として報告されています。
ホームヘモグロビンA1C(HBA1C)を測定し、PTS診断A1CNOW®セルフチェックキットを使用して収集しました。 この結果測定の詳細については、ベースライン特性セクションを参照してください。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから6moまでの変化におけるグループアームの違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントがすべて時間効果に含まれています)。
ホームHBA1Cは、スクリーニングおよび/またはベースライン訪問中に収集されました(ランダム化前の値、ベースライン特性セクションを参照)、2ヶ月訪問、6ヶ月訪問(ランダム化後値)。ここでは、ベースラインと6moのデータが主要な比較として報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1CNOW®セルフチェックヘモグロビンA1C(HBA1C)ホームキット値のベースラインから2か月(2mo)の変化
時間枠:ホームHBA1Cは、スクリーニングおよび/またはベースライン訪問中に収集されました(ランダム化前の値、ベースライン特性セクションを参照)、2ヶ月訪問、6ヶ月訪問(ランダム化後値)。ベースラインと2moのデータは、二次比較としてここで報告されています
ホームヘモグロビンA1C(HBA1C)を測定し、PTS診断A1CNOW®セルフチェックキットを使用して収集しました。 この結果測定の詳細については、ベースライン特性セクションを参照してください。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから2moまでの変化におけるグループアーム間の違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントはすべて、時間効果に含まれています)。
ホームHBA1Cは、スクリーニングおよび/またはベースライン訪問中に収集されました(ランダム化前の値、ベースライン特性セクションを参照)、2ヶ月訪問、6ヶ月訪問(ランダム化後値)。ベースラインと2moのデータは、二次比較としてここで報告されています
糖尿病の変化苦痛スケール(DDS)平均アイテムスコアをベースラインから2か月(2mo)
時間枠:DDSは、各参加者のベースライン、2mo、および6moの訪問中に収集され、過去1か月のリコール時間枠で囲まれています。この結果の比較として、ベースラインと2moのデータがここで報告されています。
糖尿病の苦痛尺度(DDS)は、1(「問題ではない」)から6(「非常に深刻な問題」)から6(「非常に深刻な問題」)までのスケールで尋ねられた17項目の調査であり、より高いスコアは糖尿病関連の苦痛を示します。 DDS平均アイテムスコアは、スケール上の17アイテムすべての平均として計算されます。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから2moまでの変化におけるグループアーム間の違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントはすべて、時間効果に含まれています)。
DDSは、各参加者のベースライン、2mo、および6moの訪問中に収集され、過去1か月のリコール時間枠で囲まれています。この結果の比較として、ベースラインと2moのデータがここで報告されています。
糖尿病の変化苦痛スケール(DDS)平均アイテムスコアをベースラインから6か月(6mo)
時間枠:DDSは、各参加者のベースライン、2mo、および6moの訪問中に収集され、過去1か月のリコール時間枠で囲まれています。この結果の比較として、ベースラインと6moのデータがここで報告されています。
糖尿病の苦痛尺度(DDS)は、1(「問題ではない」)から6(「非常に深刻な問題」)から6(「非常に深刻な問題」)までのスケールで尋ねられた17項目の調査であり、より高いスコアは糖尿病関連の苦痛を示します。 DDS平均アイテムスコアは、スケール上の17アイテムすべての平均として計算されます。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから6moまでの変化におけるグループアームの違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントがすべて時間効果に含まれています)。
DDSは、各参加者のベースライン、2mo、および6moの訪問中に収集され、過去1か月のリコール時間枠で囲まれています。この結果の比較として、ベースラインと6moのデータがここで報告されています。
知覚されたストレススケール-10(PSS-10)スコアのベースラインから2か月(2mo)の変化
時間枠:PSS-10は、スクリーニング、ベースライン(前払い)、2mo、および6moの訪問時に評価されました。この結果の比較として、ベースラインと2moのデータをここに示します。
PSS-10は、0〜4のスケールでの正と負のフレーズの両方のアイテムを含む10項目の調査です。 4つの肯定的なアイテムを逆転させた後、総合スコアは0〜40の範囲で、値が高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示し、先月のリコール時間枠があります。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから2moまでの変化におけるグループアーム間の違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントはすべて、時間効果に含まれています)。
PSS-10は、スクリーニング、ベースライン(前払い)、2mo、および6moの訪問時に評価されました。この結果の比較として、ベースラインと2moのデータをここに示します。
知覚されたストレススケール-10(PSS-10)スコアのベースラインから6か月(6mo)の変化
時間枠:PSS-10は、スクリーニング、ベースライン(前払い)、2mo、および6moの訪問時に評価されました。この結果の比較として、ベースラインと6moのデータがここに示されています。
PSS-10は、0〜4のスケールでの正と負のフレーズの両方のアイテムを含む10項目の調査です。 4つの肯定的なアイテムを逆転させた後、総合スコアは0〜40の範囲で、値が高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示し、先月のリコール時間枠があります。 報告された最小二乗平均値は、ARMの固定効果(訪問、ベースライン、2mo、6mo)、ベースラインでのインスリン状態のランダム化層別化因子、および腕と時間の間の相互作用の間の対応のエスケートのためのランダムな効果を含む間の相互作用を含む統計分析結果セクションでさらに指定された線形混合効果モデルからの構築されたコントラストのモデルベースの推定値です。時間の経過とともに繰り返し測定。 この結果の尺度は、このモデルからベースラインから6moまでの変化におけるグループアームの違いを報告しています(3つの研究訪問のタイムポイントがすべて時間効果に含まれています)。
PSS-10は、スクリーニング、ベースライン(前払い)、2mo、および6moの訪問時に評価されました。この結果の比較として、ベースラインと6moのデータがここに示されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2024年8月9日

研究の完了 (実際)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、最終分析の実施に使用された最終データセットの完全でクリーンで匿名化されたコピーを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

最終結果測定値を収集してから 1 年以内

IPD 共有アクセス基準

要求があれば、データ セットは、ペンシルベニア州立大学がメンバーである政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) を通じて利用可能になります。 約 740 の大学、政府機関、およびその他の機関が ICPSR のメンバーです。 名前やその他の個人の健康に関する識別子 (郵便番号など) は差し控えられるため、個人を特定することはできません。 すべての順守、結果、および共変量データを含む他のすべてのデータは、ICPSR リポジトリにアップロードされたデータセットで共有されます。 これらのデータは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働くすべての研究者と共有され、二次研究の目的で使用される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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