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Diminuindo o Estresse no Diabetes (De-Stress)

13 de setembro de 2025 atualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Diminuindo o estresse no diabetes: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar os efeitos de uma intervenção on-line de 6 meses de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) em comparação com um controle ativo Stress Management Education (SME) no controle da glicose em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlada. O estudo randomizará 290 adultos com diabetes não controlado para uma intervenção MBSR de 6 meses ou controle SME. Tanto o MBSR quanto o SME serão ministrados on-line por instrutores experientes em uma sala de aula virtual interativa ao vivo usando videoconferência. Os resultados serão avaliados no início do estudo, um telefonema de acompanhamento após a aula nº 4 e visitas de estudo aos 2 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são: 1) Conduzir um estudo randomizado controlado para determinar os efeitos de uma intervenção on-line de 6 meses de Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) em comparação com um controle ativo Stress Management Education (SME) nos níveis de glicose em 290 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Tanto o MBSR quanto o SME serão ministrados on-line por instrutores experientes em uma sala de aula virtual interativa ao vivo usando videoconferência. O desfecho primário será a hemoglobina A1c (HbA1c), uma medida do nível médio de glicose nos últimos 3 meses. Nossa hipótese é que, entre os dois grupos, haverá uma diferença absoluta clinicamente significativa de 0,5% na alteração média da HbA1c desde o início até 6 meses. Também veremos a HbA1c de 2 meses, no entanto, pode ser um período muito breve para capturar totalmente o impacto do MBSR. Espera-se que uma redução absoluta na HbA1c de 0,5% reduza o risco de qualquer complicação relacionada ao diabetes em pelo menos 10%. Além disso, avaliaremos a glicose em jejum como um resultado secundário, pois está relacionada a resultados adversos à saúde e pode ser reduzida com MBSR com base em nosso estudo piloto; 2) Determinar os efeitos do MBSR on-line em comparação com o controle SME nos mecanismos psicossociais, comportamentais e fisiológicos que potencialmente mediam os efeitos do MBSR e/ou SME nos níveis de glicose em adultos com diabetes não controlado. Os resultados secundários incluem: sofrimento relacionado ao diabetes, estresse subjetivo, desejo, o impacto do COVID-19 na vida dos indivíduos, expectativa do indivíduo, ingestão alimentar, atividade física e hsCRP sérico como marcador de inflamação crônica. As Experiências Adversas na Infância (ACEs) serão avaliadas na linha de base. Supõe-se que essas medidas possam mediar os efeitos do MBSR e/ou SME na glicose.

O estudo proposto tem o potencial de transformar os padrões atuais de tratamento para diabetes usando uma nova intervenção MBSR de longo prazo como uma poderosa intervenção adjunta para diabetes. O MBSR pode impactar o quadro clínico do diabetes ao capacitar os pacientes com habilidades para fortalecer seus próprios recursos internos para promover a auto-regulação e o enfrentamento adaptativo e reduzir a reatividade ao estresse, que são essenciais para a implementação de comportamentos saudáveis ​​e espera-se que levem a um melhor controle da glicose e redução risco de complicações do diabetes. Esta proposta é relevante para a missão do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) de realizar pesquisas sobre diabetes para melhorar a saúde e a qualidade de vida das pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Diagnosticado com diabetes há pelo menos um ano
  4. Hemoglobina A1c ≥ 7,5% dentro de 10 semanas e 2 dias (72 dias) antes do início da intervenção do estudo (sessão de orientação)
  5. Alto estresse subjetivo definido como pontuação na Escala de Estresse Percebido-10 ≥ 12
  6. Disponível para as sessões de intervenção com razoável certeza
  7. Ter um dispositivo equipado com conexão à internet, câmera e microfone e disponibilidade para interagir com a equipe de estudo e instrutores de classe virtualmente/remotamente por meio desta plataforma
  8. Deve ter um Provedor de Cuidados Primários (PCP)
  9. Deve ter um endereço de e-mail pessoal acessível/ativo ou estar disposto a obter um para correspondência de estudo

Critério de exclusão:

  1. suicidalidade atual
  2. Histórico de, ou atende aos critérios de entrevista estruturada do MINI para, transtorno bipolar, psicose ou outra psicopatologia significativa; Aqueles com depressão ou ansiedade poderão participar desde que estejam sob os cuidados de um PCP.
  3. Internação por transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos ou consulta de emergência por transtorno psiquiátrico nas últimas 10 semanas
  4. Atende aos critérios de entrevista estruturada do MINI para Transtorno por Uso de Álcool ou Transtorno por Uso de Substâncias (últimos 12 meses)
  5. Incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
  6. Inscrição atual em um programa de redução de estresse ou em qualquer outro estudo investigativo
  7. Participação anterior em um curso de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR)
  8. mulheres grávidas
  9. Ter um membro da família que está atualmente, ou foi anteriormente, designado para o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação em Gerenciamento de Estresse
Comportamental: Educação em Gerenciamento de Estresse
Indivíduos randomizados para Educação em Gerenciamento de Estresse (SME) receberão educação em saúde sobre nutrição (adaptada para a população com diabetes tipo 2), exercícios como alongamento suave para combinar com ioga no MBSR e outros tópicos gerais de saúde que podem ser relevantes para a população com diabetes tipo 2 como sono, gerenciamento de tempo, etc. A Educação em Gerenciamento de Estresse não tem atenção plena. O Stress Management Education foi criado especificamente como uma condição de controle para estudos de MBSR, de modo que corresponda ao MBSR para tempo, suporte social, lição de casa, etc.
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Indivíduos randomizados para Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) receberão o currículo MBSR autorizado da Universidade de Massachusetts de 8 semanas, seguido de reforços mensais de mindfulness nos meses 3 a 6. O currículo MBSR da Universidade de Massachusetts foi selecionado para a intervenção, pois é o programa de atenção plena mais padronizado e pesquisado que demonstrou reduzir o sofrimento psicológico em várias populações de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina A1CNOW® Hemoglobina A1C (HbA1c) Valores do kit doméstico da linha de base para 6 meses (6mo)
Prazo: O HBA1C em casa foi coletado durante a triagem e/ou visita de linha de base (valores pré-randomization; consulte a seção Características da linha de base), visita de 2mo e visita de 6mo (valores pós-randomização). Os dados de linha de base e 6MO são relatados aqui como a comparação primária.
A hemoglobina A1C em casa (HbA1c) foi medida e coletada usando o kit de auto-verificação A1CNOW® do PTS A1CNOW. Consulte a seção Características da linha de base para obter mais detalhes sobre essa medida de resultado. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança de linha de base para 6mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo são incluídos no efeito do tempo).
O HBA1C em casa foi coletado durante a triagem e/ou visita de linha de base (valores pré-randomization; consulte a seção Características da linha de base), visita de 2mo e visita de 6mo (valores pós-randomização). Os dados de linha de base e 6MO são relatados aqui como a comparação primária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina A1CNOW® Hemoglobina A1C (HbA1c) Valores do kit doméstico da linha de base para 2 meses (2MO)
Prazo: O HBA1C em casa foi coletado durante a triagem e/ou visita de linha de base (valores pré-randomization; consulte a seção Características da linha de base), visita de 2mo e visita de 6mo (valores pós-randomização). Os dados de linha de base e 2Mo são relatados aqui como a comparação secundária
A hemoglobina A1C em casa (HbA1c) foi medida e coletada usando o kit de auto -verificação do diagnóstico do PTS A1CNOW®. Consulte a seção Características da linha de base para obter mais detalhes sobre essa medida de resultado. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança da linha de base para 2Mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo estão incluídos no efeito do tempo).
O HBA1C em casa foi coletado durante a triagem e/ou visita de linha de base (valores pré-randomization; consulte a seção Características da linha de base), visita de 2mo e visita de 6mo (valores pós-randomização). Os dados de linha de base e 2Mo são relatados aqui como a comparação secundária
Mudança no diabetes escala de angústia (DDS) Pontuação do item da linha de base para 2 meses (2MO)
Prazo: O DDS foi coletado durante a linha de base de cada participante, 2Mo e 6mo Visit e é enquadrado com um período de recall do mês passado. Os dados de linha de base e 2Mo são relatados aqui como a comparação para esse resultado.
A Escala de Discurso do Diabetes (DDS) é uma pesquisa de 17 itens solicitada em uma escala de 1 ("não é um problema") a 6 ("um problema muito sério"), com pontuações mais altas indicando mais angústia relacionada ao diabetes. A pontuação média do item DDS é calculada como a média de todos os 17 itens na escala. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança da linha de base para 2Mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo estão incluídos no efeito do tempo).
O DDS foi coletado durante a linha de base de cada participante, 2Mo e 6mo Visit e é enquadrado com um período de recall do mês passado. Os dados de linha de base e 2Mo são relatados aqui como a comparação para esse resultado.
Mudança no diabetes escala de angústia (DDS) Pontuação do item da linha de base para 6 meses (6mo)
Prazo: O DDS foi coletado durante a linha de base de cada participante, 2Mo e 6mo Visit e é enquadrado com um período de recall do mês passado. Os dados de linha de base e 6mo são relatados aqui como a comparação para esse resultado.
A Escala de Discurso do Diabetes (DDS) é uma pesquisa de 17 itens solicitada em uma escala de 1 ("não é um problema") a 6 ("um problema muito sério"), com pontuações mais altas indicando mais angústia relacionada ao diabetes. A pontuação média do item DDS é calculada como a média de todos os 17 itens na escala. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança de linha de base para 6mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo são incluídos no efeito do tempo).
O DDS foi coletado durante a linha de base de cada participante, 2Mo e 6mo Visit e é enquadrado com um período de recall do mês passado. Os dados de linha de base e 6mo são relatados aqui como a comparação para esse resultado.
Mudança na pontuação percebida da escala de estresse-10 (PSS-10) da linha de base para 2 meses (2MO)
Prazo: O PSS-10 foi avaliado na triagem, linha de base (pré-randomização), 2Mo e 6mo visitas. Os dados de linha de base e 2Mo são apresentados aqui como a comparação para esse resultado.
O PSS-10 é uma pesquisa de 10 itens que inclui itens frases positivos e negativos em uma escala de 0-4. Após a reversão de 4 itens positivos, a pontuação sumativa varia de 0 a 40, onde valores mais altos indicam níveis mais altos de estresse percebido, com um período de recall no último mês. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança da linha de base para 2Mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo estão incluídos no efeito do tempo).
O PSS-10 foi avaliado na triagem, linha de base (pré-randomização), 2Mo e 6mo visitas. Os dados de linha de base e 2Mo são apresentados aqui como a comparação para esse resultado.
Mudança na pontuação percebida da escala de estresse-10 (PSS-10) da linha de base para 6 meses (6mo)
Prazo: O PSS-10 foi avaliado na triagem, linha de base (pré-randomização), 2Mo e 6mo visitas. Os dados de linha de base e 6mo são apresentados aqui como a comparação para esse resultado.
O PSS-10 é uma pesquisa de 10 itens que inclui itens frases positivos e negativos em uma escala de 0-4. Após a reversão de 4 itens positivos, a pontuação sumativa varia de 0 a 40, onde valores mais altos indicam níveis mais altos de estresse percebido, com um período de recall no último mês. As médias de mínimos quadrados relatadas são estimativas baseadas em modelo de contrastes construídos do modelo de efeitos mistos lineares especificados ainda mais na seção de resultados de análise de estatísticas que incluíam efeitos fixos para o braço, tempo (visita; linha de base, 2Mo, 6Mo), o fator de estratificação do status de insulina e a interação entre a interação e o tempo da contabilidade da contabilidade de insulina e a interação na contagem de efeitos aleatórios para a contagem de maiús. medidas ao longo do tempo. Essa medida de resultado relata a diferença entre os braços de grupo na mudança de linha de base para 6mo a partir deste modelo (onde todos os três pontos de tempo de visita de estudo são incluídos no efeito do tempo).
O PSS-10 foi avaliado na triagem, linha de base (pré-randomização), 2Mo e 6mo visitas. Os dados de linha de base e 6mo são apresentados aqui como a comparação para esse resultado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão uma cópia completa, limpa e sem identificação do conjunto de dados final usado na condução das análises finais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a coleta da medida de resultado final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se solicitado, o conjunto de dados será disponibilizado por meio do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), do qual a Pennsylvania State University é membro. Aproximadamente 740 universidades, agências governamentais e outras instituições são membros do ICPSR. Nomes e outros identificadores pessoais de saúde (por exemplo, códigos postais) serão retidos, para que não seja possível que os indivíduos sejam identificados individualmente. Todos os outros dados, incluindo todos os dados de adesão, resultados e covariáveis, serão compartilhados em um conjunto de dados carregado no repositório ICPSR. Esses dados seriam então compartilhados com todos os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e poderiam ser usados ​​para fins de estudo secundário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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