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Diminuire lo stress nel diabete (De-Stress)

13 settembre 2025 aggiornato da: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Diminuire lo stress nel diabete: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare gli effetti di un intervento online di 6 mesi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a un controllo attivo Stress Management Education (SME) sul controllo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato. Lo studio randomizzerà 290 adulti con diabete non controllato a un intervento MBSR di 6 mesi o al controllo SME. Sia MBSR che SME saranno tenuti online da istruttori esperti in un'aula virtuale interattiva dal vivo utilizzando la videoconferenza. I risultati saranno valutati al basale, una telefonata di follow-up dopo la lezione n. 4 e visite di studio a 2 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono: 1) Condurre uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti di un intervento online di 6 mesi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a un controllo attivo di educazione alla gestione dello stress (SME) sui livelli di glucosio in 290 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Sia MBSR che SME saranno tenuti online da istruttori esperti in un'aula virtuale interattiva dal vivo utilizzando la videoconferenza. L'esito primario sarà l'emoglobina A1c (HbA1c), una misura del livello medio di glucosio negli ultimi 3 mesi. Ipotizziamo che tra i due gruppi ci sarà una differenza assoluta clinicamente significativa dello 0,5% nella variazione media di HbA1c dal basale a 6 mesi. Esamineremo anche l'HbA1c di 2 mesi, tuttavia potrebbe essere un periodo di tempo troppo breve per catturare completamente l'impatto di MBSR. Una riduzione assoluta dell'HbA1c dello 0,5% dovrebbe ridurre il rischio di qualsiasi complicanza correlata al diabete di almeno il 10%. Inoltre, valuteremo il glucosio a digiuno come esito secondario in quanto è collegato a esiti avversi per la salute e può essere ridotto con MBSR sulla base del nostro studio pilota; 2) Determinare gli effetti dell'MBSR online rispetto al controllo SME sui meccanismi psicosociali, comportamentali e fisiologici che potenzialmente mediano gli effetti dell'MBSR e/o SME sui livelli di glucosio negli adulti con diabete non controllato. Gli esiti secondari includono: angoscia correlata al diabete, stress soggettivo, craving, impatto di COVID-19 sulla vita dei soggetti, aspettativa del soggetto, assunzione dietetica, attività fisica e hsCRP sierica come marker di infiammazione cronica. Le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) saranno valutate al basale. Si ipotizza che queste misure possano mediare gli effetti di MBSR e/o SME sul glucosio.

Lo studio proposto ha il potenziale per trasformare gli attuali standard di cura per il diabete utilizzando un nuovo intervento MBSR a lungo termine come potente intervento aggiuntivo per il diabete. MBSR potrebbe avere un impatto sul quadro clinico del diabete conferendo ai pazienti le capacità di rafforzare le proprie risorse interne per promuovere l'autoregolazione e il coping adattivo e ridurre la reattività allo stress, che sono tutti elementi essenziali per attuare comportamenti sani e dovrebbero portare a un migliore controllo del glucosio e a una riduzione rischio di complicanze del diabete. Questa proposta è rilevante per la missione del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) di condurre ricerche sul diabete per migliorare la salute e la qualità della vita delle persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne
  2. Età 18 anni o più
  3. Diabete diagnosticato da almeno un anno
  4. Emoglobina A1c ≥ 7,5% entro 10 settimane e 2 giorni (72 giorni) prima dell'inizio dell'intervento dello studio (sessione di orientamento)
  5. Elevato stress soggettivo definito come punteggio della Scala dello stress percepito-10 ≥ 12
  6. Disponibile per le sessioni di intervento con ragionevole certezza
  7. Avere un dispositivo dotato di connessione internet, videocamera e microfono e disponibilità ad interagire virtualmente/da remoto con il personale dello studio e i docenti di classe tramite questa piattaforma
  8. Deve avere un fornitore di cure primarie (PCP)
  9. Deve avere un indirizzo di posta elettronica personale accessibile/attivo o essere disposto a ottenerne uno per la corrispondenza di studio

Criteri di esclusione:

  1. Attuale suicidalità
  2. Anamnesi o soddisfa i criteri dell'intervista strutturata MINI per disturbo bipolare, psicosi o altra psicopatologia significativa; Coloro che soffrono di depressione o ansia potranno partecipare poiché sono sotto la cura di un PCP.
  3. Ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi due anni o visita di pronto soccorso per disturbo psichiatrico nelle ultime 10 settimane
  4. Soddisfa i criteri del colloquio strutturato MINI per Disturbo da uso di alcol o Disturbo da uso di sostanze (ultimi 12 mesi)
  5. Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  6. Iscrizione in corso a un programma di riduzione dello stress o a qualsiasi altro studio investigativo
  7. Precedente partecipazione a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
  8. Donne incinte
  9. Avere un membro della famiglia che è attualmente, o è stato precedentemente, assegnato al trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla gestione dello stress
Comportamentale: Educazione alla gestione dello stress
I soggetti randomizzati a Stress Management Education (SME) riceveranno educazione sanitaria sulla nutrizione (adattata per la popolazione con diabete di tipo 2), esercizio fisico come stretching delicato per abbinare lo yoga in MBSR e altri argomenti di salute generale che potrebbero essere rilevanti per la popolazione con diabete di tipo 2 come il sonno, la gestione del tempo, ecc. L'educazione alla gestione dello stress non contiene alcuna consapevolezza. L'educazione alla gestione dello stress è stata appositamente creata come condizione di controllo per gli studi MBSR in modo che corrisponda a MBSR per tempo, supporto sociale, compiti a casa, ecc.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I soggetti randomizzati alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) riceveranno il curriculum MBSR autorizzato dall'Università del Massachusetts di 8 settimane seguito da booster mensili di consapevolezza nei mesi da 3 a 6. Il curriculum MBSR dell'Università del Massachusetts è stato selezionato per l'intervento, in quanto è il programma di consapevolezza più standardizzato e studiato che ha dimostrato di ridurre il disagio psicologico in varie popolazioni di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina A1C (HBA1C) di A1CNOW® Valori del kit domestico HBA1C dal basale a 6 mesi (6MO)
Lasso di tempo: Home HbA1c è stato raccolto durante la visita di screening e/o basale (valori di pre-randomizzazione; vedere la sezione caratteristiche di base), visitazione 2MO e 6MO Visita (valori post-randomizzazione). I dati di base e 6MO sono riportati qui come confronto primario.
L'emoglobina domestica A1C (HBA1C) è stata misurata e raccolta utilizzando il kit di auto-check A1CNOW® PTS Diagnostics. Vedere la sezione Caratteristiche di base per maggiori dettagli su questa misura di risultato. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nel cambiamento dal basale a 6MO da questo modello (dove tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
Home HbA1c è stato raccolto durante la visita di screening e/o basale (valori di pre-randomizzazione; vedere la sezione caratteristiche di base), visitazione 2MO e 6MO Visita (valori post-randomizzazione). I dati di base e 6MO sono riportati qui come confronto primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina A1C (HBA1C) di A1CNOW® Valori del kit domestico HBA1C dal basale a 2 mesi (2MO)
Lasso di tempo: Home HbA1c è stato raccolto durante la visita di screening e/o basale (valori di pre-randomizzazione; vedere la sezione caratteristiche di base), visitazione 2MO e 6MO Visita (valori post-randomizzazione). I dati di base e 2MO sono riportati qui come confronto secondario
L'emoglobina domestica A1C (HBA1C) è stata misurata e raccolta utilizzando il kit di auto check di Diagnostics PTS A1CNOW®. Vedere la sezione Caratteristiche di base per maggiori dettagli su questa misura di risultato. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nella variazione dal basale a 2MO da questo modello (in cui tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
Home HbA1c è stato raccolto durante la visita di screening e/o basale (valori di pre-randomizzazione; vedere la sezione caratteristiche di base), visitazione 2MO e 6MO Visita (valori post-randomizzazione). I dati di base e 2MO sono riportati qui come confronto secondario
Cambiamento della scala di soccorso del diabete (DDS) Punteggio dell'oggetto medio dal basale a 2 mesi (2MO)
Lasso di tempo: Il DDS è stato raccolto durante la linea di base di ciascun partecipante, 2MO e 6MO ed è incorniciato da un periodo di richiamo del mese scorso. I dati di base e 2MO sono riportati qui come confronto per questo risultato.
La scala del Diabetes Distress (DDS) è un sondaggio di 17 elementi richiesto su una scala da 1 ("non un problema") a 6 ("un problema molto grave"), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al diabete. Il punteggio dell'articolo medio DDS viene calcolato come media di tutti i 17 articoli sulla scala. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nella variazione dal basale a 2MO da questo modello (in cui tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
Il DDS è stato raccolto durante la linea di base di ciascun partecipante, 2MO e 6MO ed è incorniciato da un periodo di richiamo del mese scorso. I dati di base e 2MO sono riportati qui come confronto per questo risultato.
Cambiamento della scala di soccorso del diabete (DDS) Punteggio dell'oggetto medio dal basale a 6 mesi (6MO)
Lasso di tempo: Il DDS è stato raccolto durante la linea di base di ciascun partecipante, 2MO e 6MO ed è incorniciato da un periodo di richiamo del mese scorso. I dati di base e 6MO sono riportati qui come confronto per questo risultato.
La scala del Diabetes Distress (DDS) è un sondaggio di 17 elementi richiesto su una scala da 1 ("non un problema") a 6 ("un problema molto grave"), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al diabete. Il punteggio dell'articolo medio DDS viene calcolato come media di tutti i 17 articoli sulla scala. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nel cambiamento dal basale a 6MO da questo modello (dove tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
Il DDS è stato raccolto durante la linea di base di ciascun partecipante, 2MO e 6MO ed è incorniciato da un periodo di richiamo del mese scorso. I dati di base e 6MO sono riportati qui come confronto per questo risultato.
Cambiamento nella scala di stress percepito-10 (PSS-10) dal basale a 2 mesi (2MO)
Lasso di tempo: La PSS-10 è stata valutata in base allo screening, alla linea di base (pre-randomizzazione), a 2MO e a 6MO. I dati di base e 2MO sono presentati qui come confronto per questo risultato.
PSS-10 è un sondaggio a 10 elementi che include elementi finanziati sia positivi che negativi su una scala di 0-4. Dopo aver invertito 4 elementi positivi, il punteggio sommativo varia da 0 a 40, in cui valori più alti indicano livelli più elevati di stress percepito, con un periodo di richiamo per l'ultimo mese. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nella variazione dal basale a 2MO da questo modello (in cui tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
La PSS-10 è stata valutata in base allo screening, alla linea di base (pre-randomizzazione), a 2MO e a 6MO. I dati di base e 2MO sono presentati qui come confronto per questo risultato.
Cambiamento nel punteggio percepito da stress scale-10 (PSS-10) dal basale a 6 mesi (6MO)
Lasso di tempo: La PSS-10 è stata valutata in base allo screening, alla linea di base (pre-randomizzazione), a 2MO e a 6MO. I dati di base e 6MO sono presentati qui come confronto per questo risultato.
PSS-10 è un sondaggio a 10 elementi che include elementi finanziati sia positivi che negativi su una scala di 0-4. Dopo aver invertito 4 elementi positivi, il punteggio sommativo varia da 0 a 40, in cui valori più alti indicano livelli più elevati di stress percepito, con un periodo di richiamo per l'ultimo mese. I mezzi dei almeno quadrati riportati sono le stime basate su modelli di contrasti costruiti dal modello di effetti misti lineari ulteriormente specificati nella sezione Risultati dell'analisi delle statistiche che includevano effetti fissi per braccio, tempo (visita; basale, 2mo, 6mo), il fattore di stratificazione randomizzante per un effetto residuo e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente a residuo, e un effetto residuo per il braccio di cotivamente. misure nel tempo. Questa misura di risultato riporta la differenza tra i bracci di gruppo nel cambiamento dal basale a 6MO da questo modello (dove tutti e tre i timepoint di visita in studio sono inclusi nell'effetto tempo).
La PSS-10 è stata valutata in base allo screening, alla linea di base (pre-randomizzazione), a 2MO e a 6MO. I dati di base e 6MO sono presentati qui come confronto per questo risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori metteranno a disposizione una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale utilizzato per condurre le analisi finali.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla raccolta della misura di esito finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se richiesto, il set di dati sarà reso disponibile tramite il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), di cui la Pennsylvania State University è membro. Circa 740 università, agenzie governative e altre istituzioni sono membri dell'ICPSR. I nomi e altri identificatori sanitari personali (ad es. codici postali) verranno trattenuti, in modo che non sia possibile identificare individualmente le persone. Tutti gli altri dati, inclusi tutti i dati di aderenza, esito e covariata, saranno condivisi in un set di dati caricato nel repository ICPSR. Questi dati verrebbero quindi condivisi con tutti i ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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