Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса при диабете (De-Stress)

13 сентября 2025 г. обновлено: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Снижение стресса при диабете: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для определения влияния онлайн-вмешательства 6-месячного снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с активным контролем Обучение управлению стрессом (SME) на контроль уровня глюкозы у взрослых. с неконтролируемым диабетом 1 или 2 типа. В исследовании будет рандомизировано 290 взрослых с неконтролируемым диабетом для 6-месячного вмешательства MBSR или контроля SME. Как MBSR, так и SME будут проводиться в режиме онлайн опытными инструкторами в живом интерактивном виртуальном классе с использованием видеоконференцсвязи. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, последующем телефонном звонке после занятия № 4 и учебных визитах через 2 месяца и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели: 1) Провести рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния 6-месячного онлайн-вмешательства по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с активным контролем Обучение управлению стрессом (SME) на уровень глюкозы у 290 взрослых с неконтролируемым сахарный диабет 1 или 2 типа. Как MBSR, так и SME будут проводиться в режиме онлайн опытными инструкторами в живом интерактивном виртуальном классе с использованием видеоконференцсвязи. Первичным результатом будет гемоглобин A1c (HbA1c), показатель среднего уровня глюкозы за последние 3 месяца. Мы предполагаем, что между двумя группами будет клинически значимая 0,5% абсолютная разница в среднем изменении HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев. Мы также рассмотрим 2-месячный HbA1c, однако это может быть слишком короткий период времени, чтобы полностью отразить влияние MBSR. Ожидается, что абсолютное снижение HbA1c на 0,5% снизит риск любых осложнений, связанных с диабетом, по крайней мере, на 10%. Кроме того, мы будем оценивать уровень глюкозы натощак как вторичный результат, поскольку он связан с неблагоприятными последствиями для здоровья и может быть снижен с помощью MBSR на основе нашего пилотного исследования; 2) Определить влияние MBSR онлайн по сравнению с контролем SME на психосоциальные, поведенческие и физиологические механизмы, потенциально опосредующие эффекты MBSR и/или SME на уровни глюкозы у взрослых с неконтролируемым диабетом. Вторичные исходы включают: дистресс, связанный с диабетом, субъективный стресс, тягу к еде, влияние COVID-19 на жизнь субъектов, продолжительность жизни субъектов, потребление пищи, физическую активность и вчСРБ в сыворотке как маркер хронического воспаления. Неблагоприятные детские переживания (ACEs) будут оцениваться на исходном уровне. Предполагается, что эти меры могут опосредовать эффекты MBSR и/или SME на глюкозу.

Предлагаемое исследование может изменить существующие стандарты лечения диабета за счет использования нового долгосрочного вмешательства MBSR в качестве мощного дополнительного вмешательства при диабете. MBSR может повлиять на клиническую картину диабета, предоставив пациентам навыки для укрепления их собственных внутренних ресурсов, чтобы способствовать саморегуляции и адаптивному преодолению стресса, а также снижению стрессовой реакции, которые необходимы для внедрения здорового поведения и, как ожидается, приведут к улучшению контроля уровня глюкозы и снижению риск осложнений сахарного диабета. Это предложение имеет отношение к миссии Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) по проведению исследований диабета для улучшения здоровья и качества жизни людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Диагноз сахарный диабет не менее одного года
  4. Гемоглобин A1c ≥ 7,5% в течение 10 недель и 2 дней (72 дня) до начала исследуемого вмешательства (ориентационное занятие)
  5. Высокий Субъективный стресс, определяемый как оценка по шкале воспринимаемого стресса-10 ≥ 12
  6. Доступно для интервенционных сеансов с достаточной степенью уверенности
  7. Иметь устройство, оснащенное подключением к Интернету, камерой и микрофоном, и готовность взаимодействовать с учебным персоналом и классными преподавателями виртуально / удаленно через эту платформу.
  8. Должен иметь основного лечащего врача (PCP)
  9. Должен иметь доступный / активный личный адрес электронной почты или быть готовым получить его для учебной корреспонденции.

Критерий исключения:

  1. Текущее самоубийство
  2. Биполярное расстройство, психоз или другая серьезная психопатология в анамнезе или соответствие критериям структурированного интервью MINI; Людям с депрессией или тревогой будет разрешено участвовать, поскольку они находятся под наблюдением основного лечащего врача.
  3. Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних двух лет или обращение в отделение неотложной помощи по поводу психического расстройства в течение последних 10 недель
  4. Соответствует критериям структурированного интервью MINI для расстройства, связанного с употреблением алкоголя или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (последние 12 месяцев)
  5. Неспособность читать, писать или говорить по-английски
  6. Текущая регистрация в программе снижения стресса или в любом другом исследовательском исследовании
  7. Предыдущее участие в курсе снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
  8. Беременные женщины
  9. Есть член семьи, который в настоящее время или ранее был назначен на исследуемое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение управлению стрессом
Поведенческий: Обучение управлению стрессом
Субъекты, рандомизированные для обучения управлению стрессом (SME), получат санитарное просвещение по вопросам питания (адаптированного для пациентов с диабетом 2 типа), упражнениям в виде легкой растяжки, соответствующей йоге в MBSR, и другим общим темам здоровья, которые могут иметь отношение к людям с диабетом 2 типа. такие как сон, управление временем и т. д. Обучение управлению стрессом не включает в себя осознанность. Обучение управлению стрессом было специально создано в качестве контрольного условия для обучения MBSR, поэтому оно соответствует MBSR по времени, социальной поддержке, домашним заданиям и т. д.
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Субъекты, рандомизированные для снижения стресса на основе осознанности (MBSR), получат 8-недельную учебную программу MBSR, утвержденную Массачусетским университетом, а затем ежемесячные бустеры осознанности в месяцах с 3 по 6. Для вмешательства была выбрана учебная программа Массачусетского университета MBSR, поскольку это наиболее стандартизированная и изученная программа осознанности, которая, как было показано, снижает психологический стресс у различных групп пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в значениях домашнего комплекта A1CNOW® HemoGlobin A1C (HBA1C) от базового уровня до 6 месяцев (6mo)
Временное ограничение: Дом HBA1C был собран во время скрининга и/или базового посещения (значения предварительного радомизации; см. Раздел базовых характеристик), посещение 2 м. Базовые данные и данные 6 МО представлены здесь как основное сравнение.
Домашний гемоглобин A1C (HBA1C) измеряли и собирали с использованием набора для самостоятельного контроля A1CNOW® PTS A1CNOW®. См. Раздел базовых характеристик для получения более подробной информации об этой мере результата. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 6 МО от этой модели (где все три временные точки посещения включены в эффект времени).
Дом HBA1C был собран во время скрининга и/или базового посещения (значения предварительного радомизации; см. Раздел базовых характеристик), посещение 2 м. Базовые данные и данные 6 МО представлены здесь как основное сравнение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в значениях домашнего комплекта A1CNOW® HemoGlobin A1C (HBA1C) от базового уровня до 2 месяцев (2 мк).
Временное ограничение: Дом HBA1C был собран во время скрининга и/или базового посещения (значения предварительного радомизации; см. Раздел базовых характеристик), посещение 2 м. Базовые данные и данные 2MO представлены здесь как вторичное сравнение
Домашний гемоглобин A1C (HBA1C) измеряли и собирали с использованием Self -проверки A1CNOW® A1CNOW® A1CNOW®. См. Раздел базовых характеристик для получения более подробной информации об этой мере результата. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 2 м.
Дом HBA1C был собран во время скрининга и/или базового посещения (значения предварительного радомизации; см. Раздел базовых характеристик), посещение 2 м. Базовые данные и данные 2MO представлены здесь как вторичное сравнение
Изменение средней шкалы дистресса диабета (DD).
Временное ограничение: DDS был собран во время базового уровня каждого участника, 2 мА и 6 -месячного посещения и создан с временными рамками отзыва прошлого месяца. Базовые данные и данные 2MO представлены здесь как сравнение для этого результата.
Шкала дистресса диабета (DDS) представляет собой обследование с 17 пунктами, спросившая по шкале от 1 («не проблема») до 6 («очень серьезная проблема»), причем более высокие оценки указывают на больший дистресс, связанный с диабетом. Оценка среднего значения DDS рассчитывается как среднее из всех 17 пунктов по шкале. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 2 м.
DDS был собран во время базового уровня каждого участника, 2 мА и 6 -месячного посещения и создан с временными рамками отзыва прошлого месяца. Базовые данные и данные 2MO представлены здесь как сравнение для этого результата.
Изменение средней шкалы дистресса диабета (DDS) с базовой линии до 6 месяцев (6mo)
Временное ограничение: DDS был собран во время базового уровня каждого участника, 2 мА и 6 -месячного посещения и создан с временными рамками отзыва прошлого месяца. Базовые данные и данные 6 МО представлены здесь как сравнение для этого результата.
Шкала дистресса диабета (DDS) представляет собой обследование с 17 пунктами, спросившая по шкале от 1 («не проблема») до 6 («очень серьезная проблема»), причем более высокие оценки указывают на больший дистресс, связанный с диабетом. Оценка среднего значения DDS рассчитывается как среднее из всех 17 пунктов по шкале. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 6 МО от этой модели (где все три временные точки посещения включены в эффект времени).
DDS был собран во время базового уровня каждого участника, 2 мА и 6 -месячного посещения и создан с временными рамками отзыва прошлого месяца. Базовые данные и данные 6 МО представлены здесь как сравнение для этого результата.
Изменение оценки воспринимаемой шкалы стресса-10 (PSS-10) от базового уровня до 2 месяцев (2mo)
Временное ограничение: PSS-10 оценивался при скрининге, базовой линии (предварительно-пропагандистскую), 2МО и ​​6mo посещений. Базовые данные и 2 мА представлены здесь в качестве сравнения для этого результата.
PSS-10-это опрос из 10 пунктов, который включает в себя как положительные, так и отрицательные фразовые элементы по шкале 0-4. После того, как он изменил 4 положительных элемента, суммативный балл варьируется от 0 до 40, где более высокие значения указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения, с временными рамками отзыва за последний месяц. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 2 м.
PSS-10 оценивался при скрининге, базовой линии (предварительно-пропагандистскую), 2МО и ​​6mo посещений. Базовые данные и 2 мА представлены здесь в качестве сравнения для этого результата.
Изменение оценки воспринимаемой шкалы стресса-10 (PSS-10) от базового уровня до 6 месяцев (6mo)
Временное ограничение: PSS-10 оценивался при скрининге, базовой линии (предварительно-пропагандистскую), 2МО и ​​6mo посещений. Базовые данные и 6 -мМа представлены здесь как сравнение для этого результата.
PSS-10-это опрос из 10 пунктов, который включает в себя как положительные, так и отрицательные фразовые элементы по шкале 0-4. После того, как он изменил 4 положительных элемента, суммативный балл варьируется от 0 до 40, где более высокие значения указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения, с временными рамками отзыва за последний месяц. Наименьшее количество квадратов, сообщаемые, являются модели, основанные на модельных оценках конструированных контрастов из модели линейных смешанных эффектов, которые дополнительно указаны в разделе «Результаты анализа», которые включали фиксированные эффекты для ARM, время (посещение; базовый уровень, 2mo, 6mo), коэффициент стратификации рандомизации в статусе инсулина на исходном уровне, и взаимодействие между руками и временем, соблюдая учет для субъектов и класса кохорт, и в пределах долю, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также дольше, а также учет для субъектов и класса. меры с течением времени. Этот показатель результата сообщает о разнице между групповыми вооружками в переходе от базового уровня на 6 МО от этой модели (где все три временные точки посещения включены в эффект времени).
PSS-10 оценивался при скрининге, базовой линии (предварительно-пропагандистскую), 2МО и ​​6mo посещений. Базовые данные и 6 -мМа представлены здесь как сравнение для этого результата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи предоставят полную, очищенную, обезличенную копию окончательного набора данных, используемого при проведении окончательного анализа.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после сбора окончательной оценки результатов

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу набор данных будет предоставлен через Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR), членом которого является Университет штата Пенсильвания. Около 740 университетов, государственных учреждений и других учреждений являются членами ICPSR. Имена и другие личные идентификаторы здоровья (например, почтовые индексы) будут скрыты, чтобы невозможно было идентифицировать отдельных лиц. Все остальные данные, включая все данные о приверженности, исходах и ковариантах, будут совместно использоваться в наборе данных, загруженном в репозиторий ICPSR. Затем эти данные будут переданы всем исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут быть использованы для вторичных целей исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться