Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu u diabetu (De-Stress)

30. srpna 2023 aktualizováno: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Snížení stresu u diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení účinků on-line 6měsíční intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s aktivní kontrolou SME (Stress Management Education) na kontrolu glukózy u dospělých. s nekontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu. Studie randomizuje 290 dospělých s nekontrolovaným diabetem k 6měsíční intervenci MBSR nebo kontrole SME. MBSR i malé a střední podniky budou poskytovány online zkušenými instruktory v živé interaktivní virtuální učebně využívající videokonference. Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, následným telefonátem po 4. třídě a studijními návštěvami po 2 a 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle jsou: 1) Provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků on-line 6měsíční intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s aktivní kontrolou Stress Management Education (SME) na hladiny glukózy u 290 dospělých s nekontrolovanou diabetes typu 1 nebo typu 2. MBSR i malé a střední podniky budou poskytovány online zkušenými instruktory v živé interaktivní virtuální učebně využívající videokonference. Primárním výsledkem bude hemoglobin A1c (HbA1c), měřítko průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma skupinami bude klinicky významný 0,5% absolutní rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Podíváme se také na 2měsíční HbA1c, ale může to být příliš krátké časové období na úplné zachycení dopadu MBSR. Očekává se, že absolutní snížení HbA1c o 0,5 % sníží riziko jakékoli komplikace související s diabetem nejméně o 10 %. Kromě toho budeme hodnotit glukózu nalačno jako sekundární výsledek, protože je spojen s nepříznivými zdravotními výsledky a může být snížen pomocí MBSR na základě naší pilotní studie; 2) Stanovit účinky online MBSR ve srovnání s kontrolou SME na psychosociální, behaviorální a fyziologické mechanismy potenciálně zprostředkovávající účinky MBSR a/nebo SME na hladiny glukózy u dospělých s nekontrolovaným diabetem. Sekundární výsledky zahrnují: úzkost související s diabetem, subjektivní stres, bažení, dopad COVID-19 na životy subjektů, očekávanou délku subjektu, příjem stravy, fyzickou aktivitu a sérový hsCRP jako marker chronického zánětu. Nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE) budou hodnoceny na začátku. Předpokládá se, že tato opatření mohou zprostředkovat účinky MBSR a/nebo SME na glukózu.

Navrhovaná studie má potenciál transformovat současné standardy péče o diabetes pomocí nové dlouhodobé intervence MBSR jako silné doplňkové intervence pro diabetes. MBSR by mohla ovlivnit klinický obraz diabetu tím, že pacientům poskytne dovednosti pro posílení jejich vlastních vnitřních zdrojů k podpoře seberegulace a adaptivního zvládání a snížení reaktivity na stres, což jsou všechny zásadní pro implementaci zdravého chování a očekává se, že povedou ke zlepšení kontroly glukózy a snížení riziko komplikací diabetu. Tento návrh je relevantní pro poslání Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) provádět výzkum diabetu s cílem zlepšit zdraví a kvalitu života lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Diagnóza diabetu po dobu nejméně jednoho roku
  4. Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % během 10 týdnů a 2 dnů (72 dnů) před začátkem studijní intervence (orientační sezení)
  5. Vysoký subjektivní stres definovaný jako skóre na škále vnímaného stresu-10 ≥ 12
  6. Dostupné pro intervenční sezení s rozumnou jistotou
  7. Mít zařízení vybavené připojením k internetu, kamerou a mikrofonem a ochotu komunikovat se studijním personálem a třídními instruktory virtuálně/na dálku prostřednictvím této platformy
  8. Musí mít poskytovatele primární péče (PCP)
  9. Musí mít přístupnou/aktivní osobní e-mailovou adresu nebo být ochoten ji získat pro studijní korespondenci

Kritéria vyloučení:

  1. Současná sebevražda
  2. Anamnéza nebo splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro bipolární poruchu, psychózu nebo jinou významnou psychopatologii; Ti s depresí nebo úzkostí se budou moci zúčastnit, protože jsou v péči PCP.
  3. hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních dvou let nebo návštěva na pohotovosti pro psychiatrickou poruchu během posledních 10 týdnů
  4. Splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek (za posledních 12 měsíců)
  5. Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  6. Aktuální zařazení do programu snižování stresu nebo do jakékoli jiné investigativní studie
  7. Předchozí účast na kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
  8. Těhotná žena
  9. Mít člena domácnosti, který je v současné době nebo byl dříve přidělen ke studijní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
Subjekty randomizované do Stress Management Education (SME) obdrží zdravotní výchovu o výživě (upravené pro populaci s diabetem 2. typu), cvičení jako jemné protahování, aby odpovídalo józe v MBSR, a další obecná zdravotní témata, která mohou být relevantní pro populaci s diabetem 2. jako je spánek, time management atd. Stres Management Education v sobě nemá žádnou všímavost. Vzdělávání v oblasti stresového managementu bylo speciálně vytvořeno jako kontrolní podmínka pro studium MBSR, takže odpovídá MBSR pro čas, sociální podporu, domácí úkoly atd.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Subjekty randomizované do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) obdrží 8týdenní kurikulum MBSR autorizované University of Massachusetts, po kterém budou v 3. až 6. měsíci měsíční posilovače všímavosti. Pro intervenci bylo vybráno kurikulum MBSR University of Massachusetts, protože se jedná o nejvíce standardizovaný a prozkoumaný program všímavosti, u kterého bylo prokázáno, že snižuje psychický stres u různých populací pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c) je měřítkem průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Hemoglobin A1c (HbA1c) je měřítkem průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce.
základní stav a 2 měsíce
Změna stupnice diabetické tísně z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Diabetes Distress Scale (DDS) je 17-položkový dotazník, který hodnotí úzkost související s diabetem na stupnici od 1 do 6, kde 1 = není problém až 6 = velmi vážný problém. Nejnižší možné skóre je 17 a nejvyšší možné skóre je 102, což naznačuje, že život s cukrovkou je velmi vážný problém.
základní stav a 2 měsíce
Změna stupnice diabetické tísně z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Diabetes Distress Scale (DDS) je 17-položkový dotazník, který hodnotí úzkost související s diabetem na stupnici od 1 do 6, kde 1 = není problém až 6 = velmi vážný problém. Nejnižší možné skóre je 17 a nejvyšší možné skóre je 102, což naznačuje, že život s cukrovkou je velmi vážný problém.
základní a 6 měsíců
Změna stupnice vnímaného stresu-10 z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) je 10položkový dotazník, který hodnotí subjektivní stres na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy až 4 = velmi často. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 40, což ukazuje na vysokou úroveň subjektivního stresu.
základní stav a 2 měsíce
Změna stupnice vnímaného stresu-10 z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) je 10položkový dotazník, který hodnotí subjektivní stres na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy až 4 = velmi často. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 40, což ukazuje na vysokou úroveň subjektivního stresu.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé dají k dispozici úplnou, vyčištěnou a neidentifikovanou kopii konečného souboru dat použitých při provádění závěrečných analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po shromáždění konečného výsledku měření

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání bude soubor dat zpřístupněn prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jehož členem je Pennsylvania State University. Členy ICPSR je přibližně 740 univerzit, vládních agentur a dalších institucí. Jména a další osobní zdravotní identifikátory (např. PSČ) budou skryty, takže nebude možné jednotlivce identifikovat. Všechna ostatní data, včetně všech údajů o dodržování, výsledcích a kovariátních datech, budou sdílena v souboru dat nahraném do úložiště ICPSR. Tyto údaje by pak byly sdíleny se všemi vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým ujištěním (FWA) a mohly by být použity pro účely sekundární studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

3
Předplatit