Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu u diabetu (De-Stress)

13. září 2025 aktualizováno: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Snížení stresu u diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení účinků on-line 6měsíční intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s aktivní kontrolou SME (Stress Management Education) na kontrolu glukózy u dospělých. s nekontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu. Studie randomizuje 290 dospělých s nekontrolovaným diabetem k 6měsíční intervenci MBSR nebo kontrole SME. MBSR i malé a střední podniky budou poskytovány online zkušenými instruktory v živé interaktivní virtuální učebně využívající videokonference. Výsledky budou vyhodnoceny na začátku, následným telefonátem po 4. třídě a studijními návštěvami po 2 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle jsou: 1) Provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků on-line 6měsíční intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s aktivní kontrolou Stress Management Education (SME) na hladiny glukózy u 290 dospělých s nekontrolovanou diabetes typu 1 nebo typu 2. MBSR i malé a střední podniky budou poskytovány online zkušenými instruktory v živé interaktivní virtuální učebně využívající videokonference. Primárním výsledkem bude hemoglobin A1c (HbA1c), měřítko průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma skupinami bude klinicky významný 0,5% absolutní rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Podíváme se také na 2měsíční HbA1c, ale může to být příliš krátké časové období na úplné zachycení dopadu MBSR. Očekává se, že absolutní snížení HbA1c o 0,5 % sníží riziko jakékoli komplikace související s diabetem nejméně o 10 %. Kromě toho budeme hodnotit glukózu nalačno jako sekundární výsledek, protože je spojen s nepříznivými zdravotními výsledky a může být snížen pomocí MBSR na základě naší pilotní studie; 2) Stanovit účinky online MBSR ve srovnání s kontrolou SME na psychosociální, behaviorální a fyziologické mechanismy potenciálně zprostředkovávající účinky MBSR a/nebo SME na hladiny glukózy u dospělých s nekontrolovaným diabetem. Sekundární výsledky zahrnují: úzkost související s diabetem, subjektivní stres, bažení, dopad COVID-19 na životy subjektů, očekávanou délku subjektu, příjem stravy, fyzickou aktivitu a sérový hsCRP jako marker chronického zánětu. Nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE) budou hodnoceny na začátku. Předpokládá se, že tato opatření mohou zprostředkovat účinky MBSR a/nebo SME na glukózu.

Navrhovaná studie má potenciál transformovat současné standardy péče o diabetes pomocí nové dlouhodobé intervence MBSR jako silné doplňkové intervence pro diabetes. MBSR by mohla ovlivnit klinický obraz diabetu tím, že pacientům poskytne dovednosti pro posílení jejich vlastních vnitřních zdrojů k podpoře seberegulace a adaptivního zvládání a snížení reaktivity na stres, což jsou všechny zásadní pro implementaci zdravého chování a očekává se, že povedou ke zlepšení kontroly glukózy a snížení riziko komplikací diabetu. Tento návrh je relevantní pro poslání Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) provádět výzkum diabetu s cílem zlepšit zdraví a kvalitu života lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Diagnóza diabetu po dobu nejméně jednoho roku
  4. Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % během 10 týdnů a 2 dnů (72 dnů) před začátkem studijní intervence (orientační sezení)
  5. Vysoký subjektivní stres definovaný jako skóre na škále vnímaného stresu-10 ≥ 12
  6. Dostupné pro intervenční sezení s rozumnou jistotou
  7. Mít zařízení vybavené připojením k internetu, kamerou a mikrofonem a ochotu komunikovat se studijním personálem a třídními instruktory virtuálně/na dálku prostřednictvím této platformy
  8. Musí mít poskytovatele primární péče (PCP)
  9. Musí mít přístupnou/aktivní osobní e-mailovou adresu nebo být ochoten ji získat pro studijní korespondenci

Kritéria vyloučení:

  1. Současná sebevražda
  2. Anamnéza nebo splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro bipolární poruchu, psychózu nebo jinou významnou psychopatologii; Ti s depresí nebo úzkostí se budou moci zúčastnit, protože jsou v péči PCP.
  3. hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních dvou let nebo návštěva na pohotovosti pro psychiatrickou poruchu během posledních 10 týdnů
  4. Splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek (za posledních 12 měsíců)
  5. Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  6. Aktuální zařazení do programu snižování stresu nebo do jakékoli jiné investigativní studie
  7. Předchozí účast na kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
  8. Těhotná žena
  9. Mít člena domácnosti, který je v současné době nebo byl dříve přidělen ke studijní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
Subjekty randomizované do Stress Management Education (SME) obdrží zdravotní výchovu o výživě (upravené pro populaci s diabetem 2. typu), cvičení jako jemné protahování, aby odpovídalo józe v MBSR, a další obecná zdravotní témata, která mohou být relevantní pro populaci s diabetem 2. jako je spánek, time management atd. Stres Management Education v sobě nemá žádnou všímavost. Vzdělávání v oblasti stresového managementu bylo speciálně vytvořeno jako kontrolní podmínka pro studium MBSR, takže odpovídá MBSR pro čas, sociální podporu, domácí úkoly atd.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Subjekty randomizované do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) obdrží 8týdenní kurikulum MBSR autorizované University of Massachusetts, po kterém budou v 3. až 6. měsíci měsíční posilovače všímavosti. Pro intervenci bylo vybráno kurikulum MBSR University of Massachusetts, protože se jedná o nejvíce standardizovaný a prozkoumaný program všímavosti, u kterého bylo prokázáno, že snižuje psychický stres u různých populací pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1CNOW® Self-Check Hemoglobin A1C (HbA1C) Hodnoty domácí soupravy z výchozí hodnoty na 6 měsíců (6MO)
Časové okno: Domácí HbA1c byl shromážděn během screeningu a/nebo základní návštěvy (hodnoty před randomizací; viz část základních charakteristik), návštěva 2mo a návštěva 6MO (hodnoty po randomizaci). Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uváděny jako primární srovnání.
Domácí hemoglobin A1C (HbA1c) byl měřen a shromážděn pomocí sady samokontroly A1Cnow® PTS Diagnostics. Další podrobnosti o tomto výsledkovém opatření naleznete v části Charakteristiky základní linie. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny ve změně z výchozí hodnoty na 6m z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
Domácí HbA1c byl shromážděn během screeningu a/nebo základní návštěvy (hodnoty před randomizací; viz část základních charakteristik), návštěva 2mo a návštěva 6MO (hodnoty po randomizaci). Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uváděny jako primární srovnání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1CNOW® Self-Check Hemoglobin A1C (HbA1C) Hodnoty domácí soupravy z výchozí hodnoty na 2 měsíce (2MO)
Časové okno: Domácí HbA1c byl shromážděn během screeningu a/nebo základní návštěvy (hodnoty před randomizací; viz část základních charakteristik), návštěva 2mo a návštěva 6MO (hodnoty po randomizaci). Údaje o základní linii a 2MO jsou zde uváděny jako sekundární srovnání
Domácí hemoglobin A1C (HbA1C) byl měřen a shromážděn pomocí sady pro kontrolu PTS Diagnostics A1CNOW®. Další podrobnosti o tomto výsledkovém opatření naleznete v části Charakteristiky základní linie. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny při změně z výchozí hodnoty na 2MO z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
Domácí HbA1c byl shromážděn během screeningu a/nebo základní návštěvy (hodnoty před randomizací; viz část základních charakteristik), návštěva 2mo a návštěva 6MO (hodnoty po randomizaci). Údaje o základní linii a 2MO jsou zde uváděny jako sekundární srovnání
Změna v diabetes distratios stupnici (DDS) průměrné skóre položky z základní linie na 2 měsíce (2mo)
Časové okno: DDS byl shromážděn během základní linie každého účastníka, 2MO a 6MO návštěvy a je orámován časovým rámcem odvolání minulého měsíce. Údaje o základní linii a 2MO jsou zde uváděny jako srovnání tohoto výsledku.
Diabetová tísňová stupnice (DDS) je 17-bodová průzkum, který se zeptal na stupnici od 1 („ne problém“) do 6 („velmi vážný problém“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže související s diabetem. Průměrné skóre položky DDS se počítá jako průměr všech 17 položek na stupnici. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny při změně z výchozí hodnoty na 2MO z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
DDS byl shromážděn během základní linie každého účastníka, 2MO a 6MO návštěvy a je orámován časovým rámcem odvolání minulého měsíce. Údaje o základní linii a 2MO jsou zde uváděny jako srovnání tohoto výsledku.
Změny v Diabetes Distress Scale (DDS) Průměrné skóre položky z výchozí hodnoty na 6 měsíců (6MO)
Časové okno: DDS byl shromážděn během základní linie každého účastníka, 2MO a 6MO návštěvy a je orámován časovým rámcem odvolání minulého měsíce. Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uváděny jako srovnání tohoto výsledku.
Diabetová tísňová stupnice (DDS) je 17-bodová průzkum, který se zeptal na stupnici od 1 („ne problém“) do 6 („velmi vážný problém“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže související s diabetem. Průměrné skóre položky DDS se počítá jako průměr všech 17 položek na stupnici. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny ve změně z výchozí hodnoty na 6m z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
DDS byl shromážděn během základní linie každého účastníka, 2MO a 6MO návštěvy a je orámován časovým rámcem odvolání minulého měsíce. Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uváděny jako srovnání tohoto výsledku.
Změna skóre vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10) ze základní linie na 2 měsíce (2mo)
Časové okno: PSS-10 byl hodnocen při screeningu, základní linii (pre-randomizace), 2MO a 6MO návštěvy. Údaje o základní linii a 2MO jsou zde prezentována jako srovnání tohoto výsledku.
PSS-10 je průzkum 10 položek, který zahrnuje pozitivní i negativní formulované položky na stupnici 0-4. Po zvrácení 4 pozitivních položek se souhrnné skóre pohybuje od 0-40, kde vyšší hodnoty naznačují vyšší úrovně vnímaného stresu, s časovým rámcem stažení za poslední měsíc. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny při změně z výchozí hodnoty na 2MO z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
PSS-10 byl hodnocen při screeningu, základní linii (pre-randomizace), 2MO a 6MO návštěvy. Údaje o základní linii a 2MO jsou zde prezentována jako srovnání tohoto výsledku.
Změna skóre vnímaného stresového stupnice-10 (PSS-10) ze základní linie na 6 měsíců (6MO)
Časové okno: PSS-10 byl hodnocen při screeningu, základní linii (pre-randomizace), 2MO a 6MO návštěvy. Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uvedeny jako srovnání tohoto výsledku.
PSS-10 je průzkum 10 položek, který zahrnuje pozitivní i negativní formulované položky na stupnici 0-4. Po zvrácení 4 pozitivních položek se souhrnné skóre pohybuje od 0-40, kde vyšší hodnoty naznačují vyšší úrovně vnímaného stresu, s časovým rámcem stažení za poslední měsíc. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated opatření v průběhu času. Toto výsledkové měření uvádí rozdíl mezi skupinovými rameny ve změně z výchozí hodnoty na 6m z tohoto modelu (kde všechny tři studijní návštěvy jsou zahrnuty do časového efektu).
PSS-10 byl hodnocen při screeningu, základní linii (pre-randomizace), 2MO a 6MO návštěvy. Údaje o základní linii a 6MO jsou zde uvedeny jako srovnání tohoto výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé dají k dispozici úplnou, vyčištěnou a neidentifikovanou kopii konečného souboru dat použitých při provádění závěrečných analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po shromáždění konečného výsledku měření

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání bude soubor dat zpřístupněn prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jehož členem je Pennsylvania State University. Členy ICPSR je přibližně 740 univerzit, vládních agentur a dalších institucí. Jména a další osobní zdravotní identifikátory (např. PSČ) budou skryty, takže nebude možné jednotlivce identifikovat. Všechna ostatní data, včetně všech údajů o dodržování, výsledcích a kovariátních datech, budou sdílena v souboru dat nahraném do úložiště ICPSR. Tyto údaje by pak byly sdíleny se všemi vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým ujištěním (FWA) a mohly by být použity pro účely sekundární studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit