- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016415
Snížení stresu u diabetu (De-Stress)
Snížení stresu u diabetu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Specifické cíle jsou: 1) Provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků on-line 6měsíční intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s aktivní kontrolou Stress Management Education (SME) na hladiny glukózy u 290 dospělých s nekontrolovanou diabetes typu 1 nebo typu 2. MBSR i malé a střední podniky budou poskytovány online zkušenými instruktory v živé interaktivní virtuální učebně využívající videokonference. Primárním výsledkem bude hemoglobin A1c (HbA1c), měřítko průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce. Předpokládáme, že mezi těmito dvěma skupinami bude klinicky významný 0,5% absolutní rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Podíváme se také na 2měsíční HbA1c, ale může to být příliš krátké časové období na úplné zachycení dopadu MBSR. Očekává se, že absolutní snížení HbA1c o 0,5 % sníží riziko jakékoli komplikace související s diabetem nejméně o 10 %. Kromě toho budeme hodnotit glukózu nalačno jako sekundární výsledek, protože je spojen s nepříznivými zdravotními výsledky a může být snížen pomocí MBSR na základě naší pilotní studie; 2) Stanovit účinky online MBSR ve srovnání s kontrolou SME na psychosociální, behaviorální a fyziologické mechanismy potenciálně zprostředkovávající účinky MBSR a/nebo SME na hladiny glukózy u dospělých s nekontrolovaným diabetem. Sekundární výsledky zahrnují: úzkost související s diabetem, subjektivní stres, bažení, dopad COVID-19 na životy subjektů, očekávanou délku subjektu, příjem stravy, fyzickou aktivitu a sérový hsCRP jako marker chronického zánětu. Nežádoucí zkušenosti z dětství (ACE) budou hodnoceny na začátku. Předpokládá se, že tato opatření mohou zprostředkovat účinky MBSR a/nebo SME na glukózu.
Navrhovaná studie má potenciál transformovat současné standardy péče o diabetes pomocí nové dlouhodobé intervence MBSR jako silné doplňkové intervence pro diabetes. MBSR by mohla ovlivnit klinický obraz diabetu tím, že pacientům poskytne dovednosti pro posílení jejich vlastních vnitřních zdrojů k podpoře seberegulace a adaptivního zvládání a snížení reaktivity na stres, což jsou všechny zásadní pro implementaci zdravého chování a očekává se, že povedou ke zlepšení kontroly glukózy a snížení riziko komplikací diabetu. Tento návrh je relevantní pro poslání Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK) provádět výzkum diabetu s cílem zlepšit zdraví a kvalitu života lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sundal Ghori or John Graybeal
- Telefonní číslo: 717-531-8395
- E-mail: dstudy@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Sundal Ghori or John Graybeal
- Telefonní číslo: 717-531-8395
- E-mail: dstudy@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 717-531-8395
- E-mail: nrajakhan@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza diabetu po dobu nejméně jednoho roku
- Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % během 10 týdnů a 2 dnů (72 dnů) před začátkem studijní intervence (orientační sezení)
- Vysoký subjektivní stres definovaný jako skóre na škále vnímaného stresu-10 ≥ 12
- Dostupné pro intervenční sezení s rozumnou jistotou
- Mít zařízení vybavené připojením k internetu, kamerou a mikrofonem a ochotu komunikovat se studijním personálem a třídními instruktory virtuálně/na dálku prostřednictvím této platformy
- Musí mít poskytovatele primární péče (PCP)
- Musí mít přístupnou/aktivní osobní e-mailovou adresu nebo být ochoten ji získat pro studijní korespondenci
Kritéria vyloučení:
- Současná sebevražda
- Anamnéza nebo splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro bipolární poruchu, psychózu nebo jinou významnou psychopatologii; Ti s depresí nebo úzkostí se budou moci zúčastnit, protože jsou v péči PCP.
- hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních dvou let nebo návštěva na pohotovosti pro psychiatrickou poruchu během posledních 10 týdnů
- Splňuje kritéria strukturovaného rozhovoru MINI pro poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek (za posledních 12 měsíců)
- Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
- Aktuální zařazení do programu snižování stresu nebo do jakékoli jiné investigativní studie
- Předchozí účast na kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
- Těhotná žena
- Mít člena domácnosti, který je v současné době nebo byl dříve přidělen ke studijní léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzdělávání v oblasti zvládání stresu
|
Subjekty randomizované do Stress Management Education (SME) obdrží zdravotní výchovu o výživě (upravené pro populaci s diabetem 2. typu), cvičení jako jemné protahování, aby odpovídalo józe v MBSR, a další obecná zdravotní témata, která mohou být relevantní pro populaci s diabetem 2. jako je spánek, time management atd. Stres Management Education v sobě nemá žádnou všímavost.
Vzdělávání v oblasti stresového managementu bylo speciálně vytvořeno jako kontrolní podmínka pro studium MBSR, takže odpovídá MBSR pro čas, sociální podporu, domácí úkoly atd.
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
|
Subjekty randomizované do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) obdrží 8týdenní kurikulum MBSR autorizované University of Massachusetts, po kterém budou v 3. až 6. měsíci měsíční posilovače všímavosti.
Pro intervenci bylo vybráno kurikulum MBSR University of Massachusetts, protože se jedná o nejvíce standardizovaný a prozkoumaný program všímavosti, u kterého bylo prokázáno, že snižuje psychický stres u různých populací pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je měřítkem průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je měřítkem průměrné hladiny glukózy za poslední 3 měsíce.
|
základní stav a 2 měsíce
|
Změna stupnice diabetické tísně z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Diabetes Distress Scale (DDS) je 17-položkový dotazník, který hodnotí úzkost související s diabetem na stupnici od 1 do 6, kde 1 = není problém až 6 = velmi vážný problém.
Nejnižší možné skóre je 17 a nejvyšší možné skóre je 102, což naznačuje, že život s cukrovkou je velmi vážný problém.
|
základní stav a 2 měsíce
|
Změna stupnice diabetické tísně z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Diabetes Distress Scale (DDS) je 17-položkový dotazník, který hodnotí úzkost související s diabetem na stupnici od 1 do 6, kde 1 = není problém až 6 = velmi vážný problém.
Nejnižší možné skóre je 17 a nejvyšší možné skóre je 102, což naznačuje, že život s cukrovkou je velmi vážný problém.
|
základní a 6 měsíců
|
Změna stupnice vnímaného stresu-10 z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) je 10položkový dotazník, který hodnotí subjektivní stres na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy až 4 = velmi často.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 40, což ukazuje na vysokou úroveň subjektivního stresu.
|
základní stav a 2 měsíce
|
Změna stupnice vnímaného stresu-10 z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu-10 (PSS-10) je 10položkový dotazník, který hodnotí subjektivní stres na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy až 4 = velmi často.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 40, což ukazuje na vysokou úroveň subjektivního stresu.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10532 (DAIDS ES)
- 5R01DK119379 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno