- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016415
Diminuer le stress dans le diabète (De-Stress)
Diminution du stress chez les diabétiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont : 1) Mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets d'une intervention en ligne de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de 6 mois par rapport à un contrôle actif de l'éducation à la gestion du stress (SME) sur les niveaux de glucose chez 290 adultes atteints de troubles non contrôlés. diabète de type 1 ou de type 2. MBSR et SME seront dispensés en ligne par des instructeurs expérimentés dans une salle de classe virtuelle interactive en direct utilisant la vidéoconférence. Le résultat principal sera l'hémoglobine A1c (HbA1c), une mesure du taux de glucose moyen au cours des 3 derniers mois. Nous émettons l'hypothèse qu'entre les deux groupes, il y aura une différence absolue cliniquement significative de 0,5 % dans la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et 6 mois. Nous examinerons également l'HbA1c sur 2 mois, mais il se peut que cette période soit trop courte pour saisir pleinement l'impact de la MBSR. Une réduction absolue de l'HbA1c de 0,5 % devrait réduire le risque de toute complication liée au diabète d'au moins 10 %. De plus, nous évaluerons la glycémie à jeun comme résultat secondaire car elle est liée à des effets néfastes sur la santé et peut être abaissée avec MBSR sur la base de notre étude pilote ; 2) Déterminer les effets du MBSR en ligne par rapport au contrôle du SME sur les mécanismes psychosociaux, comportementaux et physiologiques susceptibles d'influencer les effets du MBSR et/ou du SME sur la glycémie chez les adultes atteints de diabète non contrôlé. Les critères de jugement secondaires comprennent : la détresse liée au diabète, le stress subjectif, le besoin impérieux, l'impact du COVID-19 sur la vie des sujets, l'attente des sujets, l'apport alimentaire, l'activité physique et la hsCRP sérique en tant que marqueur de l'inflammation chronique. Les expériences négatives de l'enfance (ACE) seront évaluées au départ. On suppose que ces mesures peuvent médier les effets du MBSR et/ou du SME sur le glucose.
L'étude proposée a le potentiel de transformer les normes actuelles de soins pour le diabète en utilisant une nouvelle intervention MBSR à long terme comme intervention d'appoint puissante pour le diabète. MBSR pourrait avoir un impact sur le tableau clinique du diabète en donnant aux patients les compétences nécessaires pour renforcer leurs propres ressources internes afin de promouvoir l'autorégulation et l'adaptation adaptative et de réduire la réactivité au stress, qui sont tous essentiels à la mise en œuvre de comportements sains et devraient conduire à un meilleur contrôle de la glycémie et à une réduction risque de complications du diabète. Cette proposition est pertinente à la mission de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) de mener des recherches sur le diabète pour améliorer la santé et la qualité de vie des personnes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sundal Ghori or John Graybeal
- Numéro de téléphone: 717-531-8395
- E-mail: dstudy@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Contact:
- Sundal Ghori or John Graybeal
- Numéro de téléphone: 717-531-8395
- E-mail: dstudy@pennstatehealth.psu.edu
-
Contact:
- Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.
- Numéro de téléphone: 717-531-8395
- E-mail: nrajakhan@pennstatehealth.psu.edu
-
Chercheur principal:
- Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué diabétique depuis au moins un an
- Hémoglobine A1c ≥ 7,5 % dans les 10 semaines et 2 jours (72 jours) avant le début de l'intervention à l'étude (séance d'orientation)
- Stress subjectif élevé défini comme un score sur l'échelle de stress perçu-10 ≥ 12
- Disponible pour les séances d'intervention avec une certitude raisonnable
- Avoir un appareil équipé d'une connexion Internet, d'une caméra et d'un microphone et la volonté d'interagir avec le personnel d'étude et les instructeurs de classe virtuellement/à distance via cette plateforme
- Doit avoir un fournisseur de soins primaires (PCP)
- Doit avoir une adresse e-mail personnelle accessible / active ou être disposé à en obtenir une pour la correspondance d'étude
Critère d'exclusion:
- Suicidalité actuelle
- Antécédents ou répond aux critères d'entretien structuré MINI pour un trouble bipolaire, une psychose ou une autre psychopathologie importante ; Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété seront autorisées à participer puisqu'elles sont sous la garde d'un PCP.
- Admission en hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des deux dernières années, ou visite aux urgences pour trouble psychiatrique au cours des 10 dernières semaines
- Satisfait aux critères d'entrevue structurée MINI pour le trouble lié à la consommation d'alcool ou le trouble lié à la consommation de substances (12 derniers mois)
- Incapacité à lire, écrire ou parler anglais
- Inscription actuelle à un programme de réduction du stress ou à toute autre étude d'investigation
- Participation antérieure à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
- Femmes enceintes
- Avoir un membre du ménage qui est actuellement ou a été précédemment affecté à l'étude du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à la gestion du stress
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Les sujets randomisés pour l'éducation à la gestion du stress (SME) recevront une éducation sanitaire sur la nutrition (adaptée à la population diabétique de type 2), des exercices d'étirement doux pour correspondre au yoga dans MBSR et d'autres sujets de santé généraux pouvant être pertinents pour la population diabétique de type 2 comme le sommeil, la gestion du temps, etc. L'éducation à la gestion du stress ne contient aucune attention.
L'éducation à la gestion du stress a été spécifiquement créée comme condition de contrôle pour les études MBSR afin qu'elle corresponde au MBSR pour le temps, le soutien social, les devoirs, etc.
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Les sujets randomisés pour la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) recevront le programme MBSR autorisé de 8 semaines de l'Université du Massachusetts, suivi de boosters de pleine conscience mensuels au cours des mois 3 à 6.
Le programme MBSR de l'Université du Massachusetts a été sélectionné pour l'intervention, car il s'agit du programme de pleine conscience le plus standardisé et le plus recherché qui s'est avéré efficace pour réduire la détresse psychologique chez diverses populations de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hémoglobine A1c de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'hémoglobine A1c de la ligne de base à 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
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ligne de base et 2 mois
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Modification de l'échelle de détresse liée au diabète de la ligne de base à 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS) est un questionnaire en 17 items qui évalue la détresse liée au diabète sur une échelle de 1 à 6, où 1 = Pas un problème à 6 = Un problème très grave.
Le score le plus bas possible est de 17 et le score le plus élevé possible est de 102, ce qui indique que vivre avec le diabète est un problème très grave.
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ligne de base et 2 mois
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Modification de l'échelle de détresse liée au diabète de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS) est un questionnaire en 17 items qui évalue la détresse liée au diabète sur une échelle de 1 à 6, où 1 = Pas un problème à 6 = Un problème très grave.
Le score le plus bas possible est de 17 et le score le plus élevé possible est de 102, ce qui indique que vivre avec le diabète est un problème très grave.
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de base et 6 mois
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Changement de l'échelle de stress perçu-10 de la ligne de base à 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) est un questionnaire en 10 points qui évalue le stress subjectif sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Jamais à 4 = Très souvent.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 40, indiquant des niveaux élevés de stress subjectif.
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ligne de base et 2 mois
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Changement de l'échelle de stress perçu-10 de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base et 6 mois
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Le Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) est un questionnaire en 10 points qui évalue le stress subjectif sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Jamais à 4 = Très souvent.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 40, indiquant des niveaux élevés de stress subjectif.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10532 (DAIDS ES)
- 5R01DK119379 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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