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Diminuer le stress dans le diabète (De-Stress)

13 septembre 2025 mis à jour par: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Diminution du stress chez les diabétiques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer les effets d'une intervention en ligne de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de 6 mois par rapport à un contrôle actif de l'éducation à la gestion du stress (SME) sur le contrôle de la glycémie chez les adultes. avec un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé. L'étude randomisera 290 adultes atteints de diabète non contrôlé pour une intervention MBSR de 6 mois ou un contrôle SME. MBSR et SME seront dispensés en ligne par des instructeurs expérimentés dans une salle de classe virtuelle interactive en direct utilisant la vidéoconférence. Les résultats seront évalués au départ, un appel téléphonique de suivi après la classe n ° 4 et des visites d'étude à 2 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont : 1) Mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets d'une intervention en ligne de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de 6 mois par rapport à un contrôle actif de l'éducation à la gestion du stress (SME) sur les niveaux de glucose chez 290 adultes atteints de troubles non contrôlés. diabète de type 1 ou de type 2. MBSR et SME seront dispensés en ligne par des instructeurs expérimentés dans une salle de classe virtuelle interactive en direct utilisant la vidéoconférence. Le résultat principal sera l'hémoglobine A1c (HbA1c), une mesure du taux de glucose moyen au cours des 3 derniers mois. Nous émettons l'hypothèse qu'entre les deux groupes, il y aura une différence absolue cliniquement significative de 0,5 % dans la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et 6 mois. Nous examinerons également l'HbA1c sur 2 mois, mais il se peut que cette période soit trop courte pour saisir pleinement l'impact de la MBSR. Une réduction absolue de l'HbA1c de 0,5 % devrait réduire le risque de toute complication liée au diabète d'au moins 10 %. De plus, nous évaluerons la glycémie à jeun comme résultat secondaire car elle est liée à des effets néfastes sur la santé et peut être abaissée avec MBSR sur la base de notre étude pilote ; 2) Déterminer les effets du MBSR en ligne par rapport au contrôle du SME sur les mécanismes psychosociaux, comportementaux et physiologiques susceptibles d'influencer les effets du MBSR et/ou du SME sur la glycémie chez les adultes atteints de diabète non contrôlé. Les critères de jugement secondaires comprennent : la détresse liée au diabète, le stress subjectif, le besoin impérieux, l'impact du COVID-19 sur la vie des sujets, l'attente des sujets, l'apport alimentaire, l'activité physique et la hsCRP sérique en tant que marqueur de l'inflammation chronique. Les expériences négatives de l'enfance (ACE) seront évaluées au départ. On suppose que ces mesures peuvent médier les effets du MBSR et/ou du SME sur le glucose.

L'étude proposée a le potentiel de transformer les normes actuelles de soins pour le diabète en utilisant une nouvelle intervention MBSR à long terme comme intervention d'appoint puissante pour le diabète. MBSR pourrait avoir un impact sur le tableau clinique du diabète en donnant aux patients les compétences nécessaires pour renforcer leurs propres ressources internes afin de promouvoir l'autorégulation et l'adaptation adaptative et de réduire la réactivité au stress, qui sont tous essentiels à la mise en œuvre de comportements sains et devraient conduire à un meilleur contrôle de la glycémie et à une réduction risque de complications du diabète. Cette proposition est pertinente à la mission de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) de mener des recherches sur le diabète pour améliorer la santé et la qualité de vie des personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes
  2. 18 ans ou plus
  3. Diagnostiqué diabétique depuis au moins un an
  4. Hémoglobine A1c ≥ 7,5 % dans les 10 semaines et 2 jours (72 jours) avant le début de l'intervention à l'étude (séance d'orientation)
  5. Stress subjectif élevé défini comme un score sur l'échelle de stress perçu-10 ≥ 12
  6. Disponible pour les séances d'intervention avec une certitude raisonnable
  7. Avoir un appareil équipé d'une connexion Internet, d'une caméra et d'un microphone et la volonté d'interagir avec le personnel d'étude et les instructeurs de classe virtuellement/à distance via cette plateforme
  8. Doit avoir un fournisseur de soins primaires (PCP)
  9. Doit avoir une adresse e-mail personnelle accessible / active ou être disposé à en obtenir une pour la correspondance d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Suicidalité actuelle
  2. Antécédents ou répond aux critères d'entretien structuré MINI pour un trouble bipolaire, une psychose ou une autre psychopathologie importante ; Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété seront autorisées à participer puisqu'elles sont sous la garde d'un PCP.
  3. Admission en hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des deux dernières années, ou visite aux urgences pour trouble psychiatrique au cours des 10 dernières semaines
  4. Satisfait aux critères d'entrevue structurée MINI pour le trouble lié à la consommation d'alcool ou le trouble lié à la consommation de substances (12 derniers mois)
  5. Incapacité à lire, écrire ou parler anglais
  6. Inscription actuelle à un programme de réduction du stress ou à toute autre étude d'investigation
  7. Participation antérieure à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
  8. Femmes enceintes
  9. Avoir un membre du ménage qui est actuellement ou a été précédemment affecté à l'étude du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la gestion du stress
Comportemental: Éducation à la gestion du stress
Les sujets randomisés pour l'éducation à la gestion du stress (SME) recevront une éducation sanitaire sur la nutrition (adaptée à la population diabétique de type 2), des exercices d'étirement doux pour correspondre au yoga dans MBSR et d'autres sujets de santé généraux pouvant être pertinents pour la population diabétique de type 2 comme le sommeil, la gestion du temps, etc. L'éducation à la gestion du stress ne contient aucune attention. L'éducation à la gestion du stress a été spécifiquement créée comme condition de contrôle pour les études MBSR afin qu'elle corresponde au MBSR pour le temps, le soutien social, les devoirs, etc.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les sujets randomisés pour la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) recevront le programme MBSR autorisé de 8 semaines de l'Université du Massachusetts, suivi de boosters de pleine conscience mensuels au cours des mois 3 à 6. Le programme MBSR de l'Université du Massachusetts a été sélectionné pour l'intervention, car il s'agit du programme de pleine conscience le plus standardisé et le plus recherché qui s'est avéré efficace pour réduire la détresse psychologique chez diverses populations de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les valeurs du kit d'hémoglobine A1CNOW® auto-véritable (HbA1c) Valeurs du kit domestique de la ligne de base à 6 mois (6MO)
Délai: L'HbA1c à la maison a été collecté lors de la visite de dépistage et / ou de référence (valeurs pré-randomisation; voir la section des caractéristiques de base), une visite 2mo et une visite de 6mo (valeurs post-randomisation). Les données de référence et 6MO sont rapportées ici comme comparaison principale.
L'hémoglobine A1C (HbA1c) a été mesurée et collectée à l'aide du kit d'auto-vérification de PTS Diagnostics A1CNOW®. Voir la section des caractéristiques de base pour plus de détails sur cette mesure des résultats. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 6MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
L'HbA1c à la maison a été collecté lors de la visite de dépistage et / ou de référence (valeurs pré-randomisation; voir la section des caractéristiques de base), une visite 2mo et une visite de 6mo (valeurs post-randomisation). Les données de référence et 6MO sont rapportées ici comme comparaison principale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les valeurs du kit d'hémoglobine A1CNOW® auto-véritable (HbA1c) Valeurs du kit domestique de la ligne de base à 2 mois (2MO)
Délai: L'HbA1c à la maison a été collecté lors de la visite de dépistage et / ou de référence (valeurs pré-randomisation; voir la section des caractéristiques de base), une visite 2mo et une visite de 6mo (valeurs post-randomisation). Les données de base et 2mo sont rapportées ici comme comparaison secondaire
L'hémoglobine A1C (HbA1c) a été mesurée et collectée à l'aide du kit d'auto-vérification PTS Diagnostics A1CNOW®. Voir la section des caractéristiques de base pour plus de détails sur cette mesure des résultats. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 2MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
L'HbA1c à la maison a été collecté lors de la visite de dépistage et / ou de référence (valeurs pré-randomisation; voir la section des caractéristiques de base), une visite 2mo et une visite de 6mo (valeurs post-randomisation). Les données de base et 2mo sont rapportées ici comme comparaison secondaire
Modification de l'échelle de détresse du diabète (DDS) Score de l'élément moyen de la ligne de base à 2 mois (2MO)
Délai: Le DDS a été collecté lors de la visite de base de chaque participant, 2mo et 6mo et est encadré avec un délai de rappel du mois dernier. Les données de référence et 2MO sont rapportées ici comme comparaison pour ce résultat.
L'échelle de détresse du diabète (DDS) est une enquête sur 17 éléments demandée sur une échelle de 1 ("pas un problème") à 6 ("un problème très grave"), avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse liée au diabète. Le score d'élément moyen DDS est calculé comme la moyenne des 17 éléments de l'échelle. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 2MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
Le DDS a été collecté lors de la visite de base de chaque participant, 2mo et 6mo et est encadré avec un délai de rappel du mois dernier. Les données de référence et 2MO sont rapportées ici comme comparaison pour ce résultat.
Changement du score moyen de l'échelle de détresse du diabète (DDS) de la ligne de base à 6 mois (6MO)
Délai: Le DDS a été collecté lors de la visite de base de chaque participant, 2mo et 6mo et est encadré avec un délai de rappel du mois dernier. Les données de référence et 6MO sont rapportées ici comme comparaison pour ce résultat.
L'échelle de détresse du diabète (DDS) est une enquête sur 17 éléments demandée sur une échelle de 1 ("pas un problème") à 6 ("un problème très grave"), avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse liée au diabète. Le score d'élément moyen DDS est calculé comme la moyenne des 17 éléments de l'échelle. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 6MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
Le DDS a été collecté lors de la visite de base de chaque participant, 2mo et 6mo et est encadré avec un délai de rappel du mois dernier. Les données de référence et 6MO sont rapportées ici comme comparaison pour ce résultat.
Changement du score de l'échelle de stress perçue-10 (PSS-10) de la ligne de base à 2 mois (2mo)
Délai: Le PSS-10 a été évalué lors des visites de dépistage, de référence (pré-randomisation), 2mo et 6mo. Les données de référence et 2MO sont présentées ici à la comparaison de ce résultat.
Le PSS-10 est une enquête en 10 éléments qui comprend des éléments formulés positifs et négatifs sur une échelle de 0-4. Après avoir inversé 4 éléments positifs, le score sommatif varie de 0 à 40, où des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu, avec un délai de rappel pour le mois dernier. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 2MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
Le PSS-10 a été évalué lors des visites de dépistage, de référence (pré-randomisation), 2mo et 6mo. Les données de référence et 2MO sont présentées ici à la comparaison de ce résultat.
Changement du score de l'échelle de stress perçue-10 (PSS-10) de la ligne de base à 6 mois (6MO)
Délai: Le PSS-10 a été évalué lors des visites de dépistage, de référence (pré-randomisation), 2mo et 6mo. Les données de référence et 6MO sont présentées ici à la comparaison de ce résultat.
Le PSS-10 est une enquête en 10 éléments qui comprend des éléments formulés positifs et négatifs sur une échelle de 0-4. Après avoir inversé 4 éléments positifs, le score sommatif varie de 0 à 40, où des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu, avec un délai de rappel pour le mois dernier. Les moindres carrés signifie que sont des estimations basées sur un modèle des contrastes construits à partir du modèle à effets mixtes linéaires spécifiés dans la section Résultats de l'analyse des statistiques qui comprenait des effets fixes pour le bras, le temps (visiter; ligne de base, 2mo, 6mo), le facteur de stratification de randomisation du statut d'insuline à la ligne de base et l'interaction entre le bras et le temps, avec des effets aléatoires pour la comptabilité des sujets répétés de la classe Numéro à l'intérieur du bras, et un effet résidual pour la comptabilité longue et le nombre de classes Numéro de la boborce mesures dans le temps. Cette mesure des résultats rapporte la différence entre les bras de groupe dans le changement de la ligne de base à 6MO de ce modèle (où les trois études visitent les points de temps dans l'effet temporel).
Le PSS-10 a été évalué lors des visites de dépistage, de référence (pré-randomisation), 2mo et 6mo. Les données de référence et 6MO sont présentées ici à la comparaison de ce résultat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs mettront à disposition une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final utilisé pour effectuer les analyses finales.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la collecte de la mesure finale des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, l'ensemble de données sera mis à disposition via le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), dont l'Université d'État de Pennsylvanie est membre. Environ 740 universités, agences gouvernementales et autres institutions sont membres de l'ICPSR. Les noms et autres identifiants de santé personnels (par exemple, les codes postaux) seront retenus, de sorte qu'il ne sera pas possible d'identifier les individus individuellement. Toutes les autres données, y compris toutes les données sur l'adhésion, les résultats et les covariables, seront partagées dans un ensemble de données téléchargé dans le référentiel de l'ICPSR. Ces données seraient ensuite partagées avec tous les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisées à des fins d'études secondaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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