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Stressabbau bei Diabetes (De-Stress)

13. September 2025 aktualisiert von: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Stressabbau bei Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Auswirkungen einer 6-monatigen Online-Intervention zur Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) im Vergleich zu einer aktiven Stressmanagement-Schulung (SME) auf die Glukosekontrolle bei Erwachsenen zu bestimmen mit unkontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Die Studie wird 290 Erwachsene mit unkontrolliertem Diabetes zu einer 6-monatigen MBSR-Intervention oder SME-Kontrolle randomisieren. Sowohl MBSR als auch SME werden online von erfahrenen Ausbildern in einem interaktiven virtuellen Live-Klassenzimmer per Videokonferenz vermittelt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, einem Folgetelefonat nach Klasse 4 und Studienbesuchen nach 2 Monaten und 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele sind: 1) Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer 6-monatigen Online-Intervention zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) im Vergleich zu einer aktiven Stressbewältigungsschulung (SME) auf den Glukosespiegel bei 290 Erwachsenen mit unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Sowohl MBSR als auch SME werden online von erfahrenen Ausbildern in einem interaktiven virtuellen Live-Klassenzimmer per Videokonferenz vermittelt. Das primäre Ergebnis ist Hämoglobin A1c (HbA1c), ein Maß für den durchschnittlichen Glukosespiegel der letzten 3 Monate. Wir gehen davon aus, dass es zwischen den beiden Gruppen einen klinisch signifikanten absoluten Unterschied von 0,5 % in der mittleren Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten geben wird. Wir werden uns auch den 2-Monats-HbA1c ansehen, aber es könnte ein zu kurzer Zeitraum sein, um die Auswirkungen von MBSR vollständig zu erfassen. Eine absolute Senkung des HbA1c um 0,5 % würde das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen voraussichtlich um mindestens 10 % verringern. Darüber hinaus werden wir den Nüchternglukosewert als sekundäres Ergebnis bewerten, da er mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden ist und basierend auf unserer Pilotstudie mit MBSR gesenkt werden kann; 2) Bestimmung der Auswirkungen von Online-MBSR im Vergleich zur SME-Kontrolle auf psychosoziale, verhaltensbezogene und physiologische Mechanismen, die potenziell die Auswirkungen von MBSR und/oder SME auf den Glukosespiegel bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes vermitteln. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: diabetesbedingter Stress, subjektiver Stress, Verlangen, die Auswirkungen von COVID-19 auf das Leben der Probanden, die Erwartung der Probanden, die Nahrungsaufnahme, die körperliche Aktivität und Serum-hsCRP als Marker für chronische Entzündungen. Unerwünschte Kindheitserfahrungen (ACEs) werden zu Studienbeginn bewertet. Es wird angenommen, dass diese Maßnahmen die Auswirkungen von MBSR und/oder SME auf Glukose vermitteln können.

Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die derzeitigen Behandlungsstandards für Diabetes durch den Einsatz einer neuartigen MBSR-Langzeitintervention als wirkungsvolle Zusatzintervention für Diabetes zu verändern. MBSR könnte das klinische Bild von Diabetes beeinflussen, indem es Patienten mit Fähigkeiten zur Stärkung ihrer eigenen inneren Ressourcen befähigt, um die Selbstregulierung und adaptive Bewältigung zu fördern und die Stressreaktivität zu reduzieren, die alle für die Umsetzung gesunder Verhaltensweisen unerlässlich sind und voraussichtlich zu einer verbesserten und reduzierten Glukosekontrolle führen Risiko von Diabetes-Komplikationen. Dieser Vorschlag ist relevant für die Mission des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), Forschungen über Diabetes durchzuführen, um die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Seit mindestens einem Jahr Diabetes diagnostiziert
  4. Hämoglobin A1c ≥ 7,5 % innerhalb von 10 Wochen und 2 Tagen (72 Tage) vor Beginn der Studienintervention (Orientierungssitzung)
  5. Hoher subjektiver Stress, definiert als empfundener Stress-Scale-10-Score ≥ 12
  6. Mit hinreichender Sicherheit für die Interventionssitzungen verfügbar
  7. Ein Gerät mit Internetverbindung, Kamera und Mikrofon sowie die Bereitschaft, über diese Plattform virtuell/aus der Ferne mit Studienpersonal und Klassenlehrern zu interagieren, haben
  8. Muss einen Primary Care Provider (PCP) haben
  9. Muss eine zugängliche / aktive persönliche E-Mail-Adresse haben oder bereit sein, eine für die Studienkorrespondenz zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Suizidalität
  2. Bipolare Störung, Psychose oder andere signifikante Psychopathologie in der Vorgeschichte oder erfüllt die MINI-Kriterien für strukturierte Interviews; Menschen mit Depressionen oder Angstzuständen dürfen teilnehmen, da sie von einem PCP betreut werden.
  3. Stationäre Aufnahme wegen psychiatrischer Störung innerhalb der letzten zwei Jahre oder ER-Besuch wegen psychiatrischer Störung innerhalb der letzten 10 Wochen
  4. Erfüllt die Kriterien für strukturierte MINI-Interviews für Alkoholkonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (letzte 12 Monate)
  5. Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen
  6. Aktuelle Teilnahme an einem Stressabbauprogramm oder an einer anderen Untersuchungsstudie
  7. Vorherige Teilnahme an einem Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) Kurs
  8. Schwangere Frau
  9. Haben Sie ein Haushaltsmitglied, das derzeit oder zuvor einer Studienbehandlung zugewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Stressmanagement
Verhalten: Ausbildung zum Stressmanagement
Probanden, die für die Stressbewältigungsausbildung (SME) randomisiert wurden, erhalten eine Gesundheitserziehung zu Ernährung (angepasst an die Typ-2-Diabetes-Population), Übungen als sanftes Dehnen passend zu Yoga in MBSR und anderen allgemeinen Gesundheitsthemen, die für die Typ-2-Diabetes-Population relevant sein können wie Schlaf, Zeitmanagement usw. Stressbewältigungserziehung enthält keine Achtsamkeit. Die Stressbewältigungsausbildung wurde speziell als Kontrollbedingung für MBSR-Studien geschaffen, damit sie MBSR in Bezug auf Zeit, soziale Unterstützung, Hausaufgaben usw. entspricht.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Probanden, die für Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) randomisiert wurden, erhalten den 8-wöchigen von der University of Massachusetts autorisierten MBSR-Lehrplan, gefolgt von monatlichen Achtsamkeits-Boostern in den Monaten 3 bis 6. Das MBSR-Curriculum der Universität von Massachusetts wurde für die Intervention ausgewählt, da es das am besten standardisierte und am besten erforschte Achtsamkeitsprogramm ist, das nachweislich psychische Belastungen bei verschiedenen Patientenpopulationen reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der A1CNOW®-Überprüfung von Hämoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-Werten von Ausgangswert bis 6 Monaten (6 Monate)
Zeitfenster: HABA1C wurde während des Screening- und/oder Baseline-Besuchs (Vorrandomisierungswerte; siehe Abschnitt zur Basiseigenschaften), 2MO-Besuch und 6Mo-Besuch (Nach-Randomisierungswerte) gesammelt. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als primärer Vergleich angegeben.
Home Hämoglobin A1C (HBA1C) wurde gemessen und unter Verwendung des PTS-Diagnostikes A1CNOW®-Selbst-Check-Kit gesammelt. Weitere Informationen zu dieser Ergebnismaßnahme finden Sie unter den Abschnitt zur Basismerkmale. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 6 MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
HABA1C wurde während des Screening- und/oder Baseline-Besuchs (Vorrandomisierungswerte; siehe Abschnitt zur Basiseigenschaften), 2MO-Besuch und 6Mo-Besuch (Nach-Randomisierungswerte) gesammelt. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als primärer Vergleich angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der A1CNOW®-Überprüfung von Hämoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-Werten von Basislinie bis 2 Monate (2MO)
Zeitfenster: HABA1C wurde während des Screening- und/oder Baseline-Besuchs (Vorrandomisierungswerte; siehe Abschnitt zur Basiseigenschaften), 2MO-Besuch und 6Mo-Besuch (Nach-Randomisierungswerte) gesammelt. Baseline- und 2MO -Daten werden hier als sekundärer Vergleich angegeben
Home Hämoglobin A1C (HBA1C) wurde gemessen und unter Verwendung des PTS Diagnostics A1CNOW® Self -Check -Kits gesammelt. Weitere Informationen zu dieser Ergebnismaßnahme finden Sie unter den Abschnitt zur Basismerkmale. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 2MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
HABA1C wurde während des Screening- und/oder Baseline-Besuchs (Vorrandomisierungswerte; siehe Abschnitt zur Basiseigenschaften), 2MO-Besuch und 6Mo-Besuch (Nach-Randomisierungswerte) gesammelt. Baseline- und 2MO -Daten werden hier als sekundärer Vergleich angegeben
Änderung der Diabetes-Not-Skala (DDS) Mittelwertbewertung von Ausgangswert zu 2 Monaten (2 Monate)
Zeitfenster: Die DDS wurde während der Grundlinie, 2 Monate und 6Mo -Besuch jedes Teilnehmers gesammelt und wird mit einem Rückrufzeitrahmen des letzten Monats umrahmt. Baseline- und 2Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis angegeben.
Die Diabetes-Not-Skala (DDS) ist eine 17-Punkte-Umfrage, die auf einer Skala von 1 ("kein Problem") auf 6 ("ein sehr schwerwiegendes Problem") gefragt wurde, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Diabetes-Bedrängnis hinweisen. Die DDS -Mittelwertbewertung wird als Durchschnitt aller 17 Elemente auf der Skala berechnet. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 2MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
Die DDS wurde während der Grundlinie, 2 Monate und 6Mo -Besuch jedes Teilnehmers gesammelt und wird mit einem Rückrufzeitrahmen des letzten Monats umrahmt. Baseline- und 2Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis angegeben.
Änderung der Diabetes-Not-Skala (DDS) Mittelwertbewertung von Ausgangswert zu 6 Monaten (6 Monate)
Zeitfenster: Die DDS wurde während der Grundlinie, 2 Monate und 6Mo -Besuch jedes Teilnehmers gesammelt und wird mit einem Rückrufzeitrahmen des letzten Monats umrahmt. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis angegeben.
Die Diabetes-Not-Skala (DDS) ist eine 17-Punkte-Umfrage, die auf einer Skala von 1 ("kein Problem") auf 6 ("ein sehr schwerwiegendes Problem") gefragt wurde, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Diabetes-Bedrängnis hinweisen. Die DDS -Mittelwertbewertung wird als Durchschnitt aller 17 Elemente auf der Skala berechnet. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 6 MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
Die DDS wurde während der Grundlinie, 2 Monate und 6Mo -Besuch jedes Teilnehmers gesammelt und wird mit einem Rückrufzeitrahmen des letzten Monats umrahmt. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis angegeben.
Veränderung der wahrgenommenen Stress Scale-10 (PSS-10) Score von Ausgangswert zu 2 Monaten (2MO)
Zeitfenster: PSS-10 wurde bei Screening, Grundlinie (Vorrandomisierung), 2 Monate und 6 Monate bewertet. Baseline- und 2Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis dargestellt.
PSS-10 ist eine 10-Punkte-Umfrage, die sowohl positive als auch negative Phrasenartikel auf einer Skala von 0-4 enthält. Nach 4 positiven Elementen umgekehrt, reicht die summative Bewertung von 0 bis 40, wobei höhere Werte mit einem Rückrufzeitrahmen für den letzten Monat ein höheres Maß an wahrgenommener Stress hinweisen. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 2MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
PSS-10 wurde bei Screening, Grundlinie (Vorrandomisierung), 2 Monate und 6 Monate bewertet. Baseline- und 2Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis dargestellt.
Änderung der wahrgenommenen Stress Scale-10 (PSS-10) Score von Grundlinien zu 6 Monaten (6 Monate)
Zeitfenster: PSS-10 wurde bei Screening, Grundlinie (Vorrandomisierung), 2 Monate und 6 Monate bewertet. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis dargestellt.
PSS-10 ist eine 10-Punkte-Umfrage, die sowohl positive als auch negative Phrasenartikel auf einer Skala von 0-4 enthält. Nach 4 positiven Elementen umgekehrt, reicht die summative Bewertung von 0 bis 40, wobei höhere Werte mit einem Rückrufzeitrahmen für den letzten Monat ein höheres Maß an wahrgenommener Stress hinweisen. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated Maßnahmen im Laufe der Zeit. Diese Ergebnismessung berichtet über den Unterschied zwischen Gruppenarmen in der Änderung von Ausgangswert zu 6 MO von diesem Modell (bei dem alle drei Studienbesuche in der Zeiteffekt enthalten sind).
PSS-10 wurde bei Screening, Grundlinie (Vorrandomisierung), 2 Monate und 6 Monate bewertet. Baseline- und 6Mo -Daten werden hier als Vergleich für dieses Ergebnis dargestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stellen eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes zur Verfügung, der zur Durchführung der abschließenden Analysen verwendet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Erhebung der endgültigen Ergebnismessung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage wird der Datensatz über das Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) zur Verfügung gestellt, dem die Pennsylvania State University angehört. Rund 740 Universitäten, Behörden und andere Institutionen sind Mitglieder der ICPSR. Namen und andere persönliche Gesundheitskennzeichen (z. B. Postleitzahlen) werden zurückgehalten, sodass eine individuelle Identifizierung von Personen nicht möglich ist. Alle anderen Daten, einschließlich aller Adhärenz-, Ergebnis- und Kovariatendaten, werden in einem Datensatz geteilt, der in das ICPSR-Repository hochgeladen wird. Diese Daten würden dann mit allen Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit einer bundesweiten Prüfung (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Studienzwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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