- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016415
Zmniejszenie stresu w cukrzycy (De-Stress)
Zmniejszanie stresu w cukrzycy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele to: 1) Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu 6-miesięcznej interwencji online w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z aktywną kontrolą edukacji w zakresie zarządzania stresem (SME) na poziomy glukozy u 290 dorosłych z niekontrolowanymi cukrzyca typu 1 lub typu 2. Zarówno MBSR, jak i SME będą prowadzone online przez doświadczonych instruktorów w interaktywnej wirtualnej klasie na żywo przy użyciu wideokonferencji. Głównym wynikiem będzie hemoglobina A1c (HbA1c), miara średniego poziomu glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że między dwiema grupami wystąpi klinicznie istotna bezwzględna różnica 0,5% w średniej zmianie HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Przyjrzymy się również 2-miesięcznemu HbA1c, jednak może to być zbyt krótki okres, aby w pełni uchwycić wpływ MBSR. Oczekuje się, że bezwzględna redukcja HbA1c o 0,5% zmniejszy ryzyko jakichkolwiek powikłań związanych z cukrzycą o co najmniej 10%. Dodatkowo ocenimy poziom glukozy na czczo jako wynik drugorzędny, ponieważ wiąże się on z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi i może zostać obniżony za pomocą MBSR w oparciu o nasze badanie pilotażowe; 2) Aby określić wpływ MBSR online w porównaniu z kontrolą SME na mechanizmy psychospołeczne, behawioralne i fizjologiczne, potencjalnie pośredniczące w wpływie MBSR i / lub SME na poziomy glukozy u dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą. Wyniki drugorzędowe obejmują: dystres związany z cukrzycą, subiektywny stres, głód, wpływ COVID-19 na życie badanych, oczekiwaną długość życia, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną oraz hsCRP w surowicy jako marker przewlekłego stanu zapalnego. Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) zostaną ocenione na początku badania. Przypuszcza się, że środki te mogą pośredniczyć w wpływie MBSR i/lub SME na glukozę.
Proponowane badanie może zmienić obecne standardy opieki nad cukrzycą poprzez zastosowanie nowatorskiej długoterminowej interwencji MBSR jako potężnej interwencji wspomagającej w leczeniu cukrzycy. MBSR może wpłynąć na obraz kliniczny cukrzycy poprzez wyposażenie pacjentów w umiejętności wzmacniania własnych zasobów wewnętrznych w celu promowania samoregulacji i adaptacyjnego radzenia sobie oraz zmniejszania reaktywności na stres, które są niezbędne do wdrożenia zdrowych zachowań i oczekuje się, że doprowadzą do poprawy kontroli glukozy i zmniejszenia ryzyko powikłań cukrzycy. Propozycja ta jest adekwatna do misji Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK), polegającej na prowadzeniu badań nad cukrzycą w celu poprawy zdrowia i jakości życia ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowana cukrzyca od co najmniej roku
- Hemoglobina A1c ≥ 7,5% w ciągu 10 tygodni i 2 dni (72 dni) przed rozpoczęciem interwencji badawczej (sesja wprowadzająca)
- Wysoki Subiektywny stres zdefiniowany jako wynik w Skali Odczuwanego Stresu-10 ≥ 12
- Dostępne dla sesji interwencyjnych z wystarczającą pewnością
- Mieć urządzenie wyposażone w łącze internetowe, kamerę i mikrofon oraz gotowość do interakcji z pracownikami naukowymi i instruktorami zajęć wirtualnie/zdalnie za pośrednictwem tej platformy
- Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- Musi mieć dostępny / aktywny osobisty adres e-mail lub być chętny do uzyskania go do korespondencji studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne samobójstwo
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub innej istotnej psychopatologii lub spełnia kryteria ustrukturyzowanego wywiadu MINI; Osoby z depresją lub lękiem będą mogły wziąć udział, ponieważ są pod opieką PCP.
- Przyjęcie do szpitala z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch lat lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 10 tygodni
- Spełnia ustrukturyzowane kryteria wywiadu MINI dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji odurzających (ostatnie 12 miesięcy)
- Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po angielsku
- Bieżący udział w programie redukcji stresu lub w jakimkolwiek innym badaniu śledczym
- Uczestnictwo w kursie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR).
- Kobiety w ciąży
- Mieć członka gospodarstwa domowego, który jest obecnie lub był wcześniej przydzielony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zarządzania stresem
|
Osoby przydzielone losowo do grupy Edukacja w zakresie radzenia sobie ze stresem (SME) otrzymają edukację zdrowotną na temat odżywiania (dostosowaną do populacji chorych na cukrzycę typu 2), ćwiczeń jako delikatnego rozciągania, aby dopasować jogę w MBSR, oraz innych ogólnych zagadnień zdrowotnych, które mogą być istotne dla populacji chorych na cukrzycę typu 2 takie jak sen, zarządzanie czasem itp. Zarządzanie stresem W edukacji nie ma uważności.
Edukacja w zakresie zarządzania stresem została specjalnie stworzona jako warunek kontrolny dla studiów MBSR, więc pasuje do MBSR pod względem czasu, wsparcia społecznego, pracy domowej itp.
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
|
Osoby przydzielone losowo do programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) otrzymają 8-tygodniowy program MBSR autoryzowany przez University of Massachusetts, a następnie comiesięczne dawki wzmacniające uważność w miesiącach od 3 do 6.
Do interwencji wybrano program MBSR Uniwersytetu Massachusetts, ponieważ jest to najbardziej wystandaryzowany i zbadany program uważności, który, jak wykazano, zmniejsza stres psychiczny w różnych populacjach pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w A1CNOW® Self-Self Check Hemoglobin A1C (HBA1C) Wartości zestawu domowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako podstawowe porównanie.
|
Domowe hemoglobinę A1C (HBA1C) zmierzono i zebrano za pomocą zestawu do samokontroli PTS Diagnostics A1CNOW®.
Więcej informacji na temat tej miary wyniku znajduje się w sekcji Charakterystyka wyjściowa.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
|
Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako podstawowe porównanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w A1CNOW® Self-Self Check Hemoglobin A1C (HBA1C) Wartości zestawu domowego od wartości wyjściowej do 2 miesięcy (2MO)
Ramy czasowe: Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako dodatkowe porównanie
|
Hemoglobinę A1C (HBA1C) mierzono i zebrano za pomocą zestawu do samokontroli PTS Diagnostics A1CNOW®.
Więcej informacji na temat tej miary wyniku znajduje się w sekcji Charakterystyka wyjściowa.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
|
Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako dodatkowe porównanie
|
|
Zmiana Skali Dresser Scale (DDS) Średni wynik pozycji od wartości wyjściowej na 2 miesiące (2MO)
Ramy czasowe: DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
|
Skala stresu cukrzycy (DDS) to 17-elementowa ankieta zapytana w skali od 1 („nie jest problemem”) do 6 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie związane z cukrzycą.
Średni wynik pozycji DDS jest obliczany jako średnia ze wszystkich 17 pozycji w skali.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
|
DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
|
|
Zmiana Skali Dresser Cukrzycowej (DDS) Średni wynik pozycji od wartości wyjściowej na 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
|
Skala stresu cukrzycy (DDS) to 17-elementowa ankieta zapytana w skali od 1 („nie jest problemem”) do 6 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie związane z cukrzycą.
Średni wynik pozycji DDS jest obliczany jako średnia ze wszystkich 17 pozycji w skali.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
|
DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
|
|
Zmiana postrzeganej skali naprężenia-10 (PSS-10) od wartości wyjściowej na 2 miesiące (2MO)
Ramy czasowe: PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 2MO przedstawiono tutaj jako porównanie tego wyniku.
|
PSS-10 to 10-elementowa ankieta, która obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne sformułowane elementy w skali 0-4.
Po odwróceniu 4 pozycji pozytywnych wynik podsumowujący wynosi od 0-40, gdzie wyższe wartości wskazują wyższe poziomy postrzeganego naprężenia, z ramami czasowymi wycofania dla ostatniego miesiąca.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
|
PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 2MO przedstawiono tutaj jako porównanie tego wyniku.
|
|
Zmiana postrzeganej skali naprężenia-10 (PSS-10) od wartości wyjściowej na 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 6mo są przedstawione tutaj jako porównanie tego wyniku.
|
PSS-10 to 10-elementowa ankieta, która obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne sformułowane elementy w skali 0-4.
Po odwróceniu 4 pozycji pozytywnych wynik podsumowujący wynosi od 0-40, gdzie wyższe wartości wskazują wyższe poziomy postrzeganego naprężenia, z ramami czasowymi wycofania dla ostatniego miesiąca.
Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie.
Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
|
PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 6mo są przedstawione tutaj jako porównanie tego wyniku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Stres, psychologiczny
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10532 (DAIDS ES)
- 5R01DK119379 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .