Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie stresu w cukrzycy (De-Stress)

13 września 2025 zaktualizowane przez: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Zmniejszanie stresu w cukrzycy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu określenia wpływu 6-miesięcznej interwencji online w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z aktywną kontrolą edukacji w zakresie zarządzania stresem (SME) na kontrolę glukozy u dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 290 dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą do 6-miesięcznej interwencji MBSR lub grupy kontrolnej SME. Zarówno MBSR, jak i SME będą prowadzone online przez doświadczonych instruktorów w interaktywnej wirtualnej klasie na żywo przy użyciu wideokonferencji. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po kolejnej rozmowie telefonicznej po klasie 4 oraz podczas wizyt studyjnych po 2 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konkretne cele to: 1) Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu 6-miesięcznej interwencji online w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w porównaniu z aktywną kontrolą edukacji w zakresie zarządzania stresem (SME) na poziomy glukozy u 290 dorosłych z niekontrolowanymi cukrzyca typu 1 lub typu 2. Zarówno MBSR, jak i SME będą prowadzone online przez doświadczonych instruktorów w interaktywnej wirtualnej klasie na żywo przy użyciu wideokonferencji. Głównym wynikiem będzie hemoglobina A1c (HbA1c), miara średniego poziomu glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stawiamy hipotezę, że między dwiema grupami wystąpi klinicznie istotna bezwzględna różnica 0,5% w średniej zmianie HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Przyjrzymy się również 2-miesięcznemu HbA1c, jednak może to być zbyt krótki okres, aby w pełni uchwycić wpływ MBSR. Oczekuje się, że bezwzględna redukcja HbA1c o 0,5% zmniejszy ryzyko jakichkolwiek powikłań związanych z cukrzycą o co najmniej 10%. Dodatkowo ocenimy poziom glukozy na czczo jako wynik drugorzędny, ponieważ wiąże się on z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi i może zostać obniżony za pomocą MBSR w oparciu o nasze badanie pilotażowe; 2) Aby określić wpływ MBSR online w porównaniu z kontrolą SME na mechanizmy psychospołeczne, behawioralne i fizjologiczne, potencjalnie pośredniczące w wpływie MBSR i / lub SME na poziomy glukozy u dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą. Wyniki drugorzędowe obejmują: dystres związany z cukrzycą, subiektywny stres, głód, wpływ COVID-19 na życie badanych, oczekiwaną długość życia, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną oraz hsCRP w surowicy jako marker przewlekłego stanu zapalnego. Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) zostaną ocenione na początku badania. Przypuszcza się, że środki te mogą pośredniczyć w wpływie MBSR i/lub SME na glukozę.

Proponowane badanie może zmienić obecne standardy opieki nad cukrzycą poprzez zastosowanie nowatorskiej długoterminowej interwencji MBSR jako potężnej interwencji wspomagającej w leczeniu cukrzycy. MBSR może wpłynąć na obraz kliniczny cukrzycy poprzez wyposażenie pacjentów w umiejętności wzmacniania własnych zasobów wewnętrznych w celu promowania samoregulacji i adaptacyjnego radzenia sobie oraz zmniejszania reaktywności na stres, które są niezbędne do wdrożenia zdrowych zachowań i oczekuje się, że doprowadzą do poprawy kontroli glukozy i zmniejszenia ryzyko powikłań cukrzycy. Propozycja ta jest adekwatna do misji Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK), polegającej na prowadzeniu badań nad cukrzycą w celu poprawy zdrowia i jakości życia ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Zdiagnozowana cukrzyca od co najmniej roku
  4. Hemoglobina A1c ≥ 7,5% w ciągu 10 tygodni i 2 dni (72 dni) przed rozpoczęciem interwencji badawczej (sesja wprowadzająca)
  5. Wysoki Subiektywny stres zdefiniowany jako wynik w Skali Odczuwanego Stresu-10 ≥ 12
  6. Dostępne dla sesji interwencyjnych z wystarczającą pewnością
  7. Mieć urządzenie wyposażone w łącze internetowe, kamerę i mikrofon oraz gotowość do interakcji z pracownikami naukowymi i instruktorami zajęć wirtualnie/zdalnie za pośrednictwem tej platformy
  8. Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  9. Musi mieć dostępny / aktywny osobisty adres e-mail lub być chętny do uzyskania go do korespondencji studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne samobójstwo
  2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub innej istotnej psychopatologii lub spełnia kryteria ustrukturyzowanego wywiadu MINI; Osoby z depresją lub lękiem będą mogły wziąć udział, ponieważ są pod opieką PCP.
  3. Przyjęcie do szpitala z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch lat lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 10 tygodni
  4. Spełnia ustrukturyzowane kryteria wywiadu MINI dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji odurzających (ostatnie 12 miesięcy)
  5. Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po angielsku
  6. Bieżący udział w programie redukcji stresu lub w jakimkolwiek innym badaniu śledczym
  7. Uczestnictwo w kursie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR).
  8. Kobiety w ciąży
  9. Mieć członka gospodarstwa domowego, który jest obecnie lub był wcześniej przydzielony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zarządzania stresem
Osoby przydzielone losowo do grupy Edukacja w zakresie radzenia sobie ze stresem (SME) otrzymają edukację zdrowotną na temat odżywiania (dostosowaną do populacji chorych na cukrzycę typu 2), ćwiczeń jako delikatnego rozciągania, aby dopasować jogę w MBSR, oraz innych ogólnych zagadnień zdrowotnych, które mogą być istotne dla populacji chorych na cukrzycę typu 2 takie jak sen, zarządzanie czasem itp. Zarządzanie stresem W edukacji nie ma uważności. Edukacja w zakresie zarządzania stresem została specjalnie stworzona jako warunek kontrolny dla studiów MBSR, więc pasuje do MBSR pod względem czasu, wsparcia społecznego, pracy domowej itp.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Osoby przydzielone losowo do programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) otrzymają 8-tygodniowy program MBSR autoryzowany przez University of Massachusetts, a następnie comiesięczne dawki wzmacniające uważność w miesiącach od 3 do 6. Do interwencji wybrano program MBSR Uniwersytetu Massachusetts, ponieważ jest to najbardziej wystandaryzowany i zbadany program uważności, który, jak wykazano, zmniejsza stres psychiczny w różnych populacjach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w A1CNOW® Self-Self Check Hemoglobin A1C (HBA1C) Wartości zestawu domowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako podstawowe porównanie.
Domowe hemoglobinę A1C (HBA1C) zmierzono i zebrano za pomocą zestawu do samokontroli PTS Diagnostics A1CNOW®. Więcej informacji na temat tej miary wyniku znajduje się w sekcji Charakterystyka wyjściowa. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako podstawowe porównanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w A1CNOW® Self-Self Check Hemoglobin A1C (HBA1C) Wartości zestawu domowego od wartości wyjściowej do 2 miesięcy (2MO)
Ramy czasowe: Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako dodatkowe porównanie
Hemoglobinę A1C (HBA1C) mierzono i zebrano za pomocą zestawu do samokontroli PTS Diagnostics A1CNOW®. Więcej informacji na temat tej miary wyniku znajduje się w sekcji Charakterystyka wyjściowa. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
Domowy HBA1C został zebrany podczas przesiewowej wizyty i/lub wizyty wyjściowej (wartości przedprzewodnicowe; patrz sekcja charakterystyki podstawowej), wizyta 2MO i wizyta 6MO (wartości po randomizacji). Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako dodatkowe porównanie
Zmiana Skali Dresser Scale (DDS) Średni wynik pozycji od wartości wyjściowej na 2 miesiące (2MO)
Ramy czasowe: DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
Skala stresu cukrzycy (DDS) to 17-elementowa ankieta zapytana w skali od 1 („nie jest problemem”) do 6 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie związane z cukrzycą. Średni wynik pozycji DDS jest obliczany jako średnia ze wszystkich 17 pozycji w skali. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 2MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
Zmiana Skali Dresser Cukrzycowej (DDS) Średni wynik pozycji od wartości wyjściowej na 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
Skala stresu cukrzycy (DDS) to 17-elementowa ankieta zapytana w skali od 1 („nie jest problemem”) do 6 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą cierpienie związane z cukrzycą. Średni wynik pozycji DDS jest obliczany jako średnia ze wszystkich 17 pozycji w skali. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
DDS został zebrany podczas wizyty bazowej każdego uczestnika, 2MO i 6MO i jest oprawiona w ramach czasu wycofania w ciągu ostatniego miesiąca. Dane wyjściowe i 6MO są tutaj zgłaszane jako porównanie tego wyniku.
Zmiana postrzeganej skali naprężenia-10 (PSS-10) od wartości wyjściowej na 2 miesiące (2MO)
Ramy czasowe: PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 2MO przedstawiono tutaj jako porównanie tego wyniku.
PSS-10 to 10-elementowa ankieta, która obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne sformułowane elementy w skali 0-4. Po odwróceniu 4 pozycji pozytywnych wynik podsumowujący wynosi od 0-40, gdzie wyższe wartości wskazują wyższe poziomy postrzeganego naprężenia, z ramami czasowymi wycofania dla ostatniego miesiąca. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 2MO od tego modelu (w którym wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są uwzględnione w efekcie czasowym).
PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 2MO przedstawiono tutaj jako porównanie tego wyniku.
Zmiana postrzeganej skali naprężenia-10 (PSS-10) od wartości wyjściowej na 6 miesięcy (6MO)
Ramy czasowe: PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 6mo są przedstawione tutaj jako porównanie tego wyniku.
PSS-10 to 10-elementowa ankieta, która obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne sformułowane elementy w skali 0-4. Po odwróceniu 4 pozycji pozytywnych wynik podsumowujący wynosi od 0-40, gdzie wyższe wartości wskazują wyższe poziomy postrzeganego naprężenia, z ramami czasowymi wycofania dla ostatniego miesiąca. Zgłoszone metody najmniejszych kwadratów to oparte na modelu szacunki skonstruowanych kontrastów z liniowego modelu efektów mieszanych dodatkowo określonych w sekcji wyników analizy STAT, które obejmowały stałe efekty ARM, czas (wizyta; linia bazowa, 2MO, 6MO), współczynnik stratyfikacji randomizacji statusu insuliny na podstawie podstawowej oraz interakcja między ramieniem i czasem, z losowym efektami uwzględnionymi przez tematy i liczbę klasową, a także powtórzenie insuliny na podstawie długotrwałych powtórzeń. miary w czasie. Ta miara wyniku podaje różnicę między ramionami grupy w zmianie od wartości wyjściowej na 6MO od tego modelu (gdzie wszystkie trzy punkty czasowe wizyty w badaniu są zawarte w efekcie czasowym).
PSS-10 oceniono podczas przesiewowych wizyt na bazie (przed landomizacją), 2MO i 6MO. Dane wyjściowe i 6mo są przedstawione tutaj jako porównanie tego wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią kompletną, oczyszczoną i pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację kopię ostatecznego zestawu danych wykorzystanego do przeprowadzenia ostatecznych analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od zebrania ostatecznej miary wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie zestaw danych zostanie udostępniony za pośrednictwem Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), którego członkiem jest Pennsylvania State University. Około 740 uniwersytetów, agencji rządowych i innych instytucji jest członkami ICPSR. Nazwiska i inne osobiste identyfikatory zdrowotne (np. kody pocztowe) zostaną wstrzymane, aby nie można było zidentyfikować poszczególnych osób. Wszystkie inne dane, w tym wszystkie dane dotyczące przestrzegania zaleceń, wyników i współzmiennych, zostaną udostępnione w zbiorze danych przesłanym do repozytorium ICPSR. Dane te byłyby następnie udostępniane wszystkim badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogłyby być wykorzystywane do celów badań wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj