- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04016415
당뇨병의 스트레스 감소 (De-Stress)
당뇨병의 스트레스 감소: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 통제되지 않은 성인 290명의 포도당 수준에 대한 능동 통제 스트레스 관리 교육(SME)과 비교하여 온라인 6개월 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 중재의 효과를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다. 1형 또는 2형 당뇨병. MBSR과 SME는 화상 회의를 사용하여 라이브 대화형 가상 교실에서 숙련된 강사가 온라인으로 제공합니다. 1차 결과는 지난 3개월 동안의 평균 포도당 수준을 측정한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)입니다. 우리는 두 그룹 사이에 베이스라인에서 6개월까지 HbA1c의 평균 변화에서 임상적으로 유의한 0.5%의 절대적 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 2개월 HbA1c도 살펴보겠지만 MBSR의 영향을 완전히 파악하기에는 너무 짧은 기간일 수 있습니다. 0.5%의 HbA1c 절대 감소는 당뇨병 관련 합병증의 위험을 최소 10% 감소시킬 것으로 예상됩니다. 또한 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있으므로 공복 혈당을 2차 결과로 평가하고 파일럿 연구를 기반으로 MBSR로 낮출 수 있습니다. 2) 조절되지 않는 당뇨병을 가진 성인의 포도당 수준에 대한 MBSR 및/또는 SME의 효과를 잠재적으로 매개하는 심리사회적, 행동 및 생리학적 메커니즘에 대한 SME 대조군과 비교한 온라인 MBSR의 효과를 결정합니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다: 당뇨병 관련 고통, 주관적 스트레스, 갈망, 피험자의 삶에 대한 COVID-19의 영향, 피험자의 기대, 식이 섭취, 신체 활동 및 만성 염증의 마커로서의 혈청 hsCRP. 불리한 아동기 경험(ACE)은 기준선에서 평가됩니다. 이러한 조치가 MBSR 및/또는 SME가 포도당에 미치는 영향을 중재할 수 있다는 가설이 있습니다.
제안된 연구는 당뇨병에 대한 강력한 보조 개입으로 새로운 장기 MBSR 개입을 사용하여 당뇨병에 대한 현재 표준 치료를 변환할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. MBSR은 건강한 행동을 구현하는 데 필수적이며 포도당 조절 개선 및 감소로 이어질 것으로 예상되는 자기 조절 및 적응형 대처를 촉진하고 스트레스 반응을 줄이기 위해 자신의 내부 자원을 강화하는 기술을 환자에게 부여함으로써 당뇨병의 임상상에 영향을 줄 수 있습니다. 당뇨병 합병증의 위험. 이 제안은 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 당뇨병에 대한 연구를 수행하는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)의 사명과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18세 이상
- 최소 1년 이상 당뇨병 진단을 받은 자
- 연구 개입(오리엔테이션 세션) 시작 전 10주 및 2일(72일) 이내에 헤모글로빈 A1c ≥ 7.5%
- 높음 인지된 스트레스 척도-10 점수 ≥ 12로 정의된 주관적 스트레스
- 합리적인 확실성으로 중재 세션에 사용 가능
- 인터넷 연결, 카메라 및 마이크가 장착된 장치가 있으며 이 플랫폼을 통해 연구 직원 및 수업 강사와 가상/원격으로 상호 작용할 의향이 있습니다.
- 주치의(PCP)가 있어야 합니다.
- 액세스 가능한/활성화된 개인 이메일 주소가 있거나 연구 서신을 위해 기꺼이 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재의 자살 성향
- 양극성 장애, 정신병 또는 기타 중요한 정신병리의 과거력 또는 MINI 구조화된 인터뷰 기준을 충족합니다. 우울증이나 불안증이 있는 사람은 PCP의 치료를 받기 때문에 참여할 수 있습니다.
- 최근 2년 이내 정신질환으로 입원 또는 지난 10주 이내 정신질환으로 응급실 방문
- 알코올 사용 장애 또는 약물 사용 장애(지난 12개월)에 대한 MINI 구조화 인터뷰 기준 충족
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 스트레스 감소 프로그램 또는 기타 조사 연구에 현재 등록
- 이전에 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 과정에 참여
- 임산부
- 현재 또는 이전에 연구 치료에 배정된 가족 구성원이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트레스 관리 교육
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스트레스 관리 교육(SME)에 무작위 배정된 대상자는 영양에 대한 건강 교육(제2형 당뇨병 인구에 맞게 조정됨), MBSR의 요가와 일치하는 부드러운 스트레칭 운동 및 제2형 당뇨병 인구와 관련될 수 있는 기타 일반 건강 주제를 받게 됩니다. 수면, 시간 관리 등 스트레스 관리 교육에는 마음 챙김이 없습니다.
스트레스 관리 교육은 시간, 사회적 지원, 숙제 등에 대해 MBSR과 일치하도록 MBSR 연구를 위한 통제 조건으로 특별히 만들어졌습니다.
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소
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MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)에 무작위 배정된 피험자는 8주 University of Massachusetts Authorized MBSR 커리큘럼을 받은 후 3개월에서 6개월 사이에 월간 마음챙김 부스터를 받게 됩니다.
매사추세츠 대학 MBSR 커리큘럼은 다양한 환자 집단의 심리적 고통을 줄이는 것으로 나타난 가장 표준화되고 연구된 마음챙김 프로그램이기 때문에 중재를 위해 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1CNOW® Self-Check Hemoglobin A1C (HBA1C) 홈 키트 값의 변화 (6 개월) (6MO)
기간: 홈 HBA1C는 스크리닝 및/또는 기준선 방문 (랜덤 화 값, 기준 특성 섹션 참조), 2MO 방문 및 6MO 방문 (랜덤 화 후 값) 동안 수집되었습니다. 기준선 및 6MO 데이터는 여기서 1 차 비교로보고됩니다.
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가정 헤모글로빈 A1C (HBA1C)를 PTS 진단 A1CNOW® 자체 점검 키트를 사용하여 측정하고 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 자세한 내용은 기준 특성 섹션을 참조하십시오.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 6MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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홈 HBA1C는 스크리닝 및/또는 기준선 방문 (랜덤 화 값, 기준 특성 섹션 참조), 2MO 방문 및 6MO 방문 (랜덤 화 후 값) 동안 수집되었습니다. 기준선 및 6MO 데이터는 여기서 1 차 비교로보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1CNOW® Self-Check Hemoglobin A1C (HBA1C) 홈 키트 값의 변화 (2MO)
기간: 홈 HBA1C는 스크리닝 및/또는 기준선 방문 (랜덤 화 값, 기준 특성 섹션 참조), 2MO 방문 및 6MO 방문 (랜덤 화 후 값) 동안 수집되었습니다. 기준선 및 2MO 데이터는 여기에서 2 차 비교로보고됩니다.
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가정 헤모글로빈 A1C (HBA1C)를 PTS 진단 A1CNOW® 자체 점검 키트를 사용하여 측정하고 수집 하였다.
이 결과 측정에 대한 자세한 내용은 기준 특성 섹션을 참조하십시오.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 2MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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홈 HBA1C는 스크리닝 및/또는 기준선 방문 (랜덤 화 값, 기준 특성 섹션 참조), 2MO 방문 및 6MO 방문 (랜덤 화 후 값) 동안 수집되었습니다. 기준선 및 2MO 데이터는 여기에서 2 차 비교로보고됩니다.
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당뇨병 조난 척도 (DDS) 평균 품목 점수의 변화 기준선에서 2 개월 (2MO)까지의 항목 점수
기간: DDS는 각 참가자의 기준선, 2MO 및 6MO 방문 동안 수집되었으며 지난 달의 리콜 시간으로 구성되었습니다. 기준선 및 2MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에보고됩니다.
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DDS (Diabetes Agentress Scale)는 1 ( "문제가 아님")에서 6 ( "매우 심각한 문제")까지의 17 개 항목 설문 조사로, 더 높은 점수는 더 많은 당뇨병 관련 고통을 나타냅니다.
DDS 평균 항목 점수는 스케일의 17 개 항목의 평균으로 계산됩니다.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 2MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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DDS는 각 참가자의 기준선, 2MO 및 6MO 방문 동안 수집되었으며 지난 달의 리콜 시간으로 구성되었습니다. 기준선 및 2MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에보고됩니다.
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당뇨병 조난 척도 (DDS) 평균 품목 점수의 변화 기준선에서 6 개월 (6MO)까지의 항목 점수
기간: DDS는 각 참가자의 기준선, 2MO 및 6MO 방문 동안 수집되었으며 지난 달의 리콜 시간으로 구성되었습니다. 기준선 및 6MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에보고됩니다.
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DDS (Diabetes Agentress Scale)는 1 ( "문제가 아님")에서 6 ( "매우 심각한 문제")까지의 17 개 항목 설문 조사로, 더 높은 점수는 더 많은 당뇨병 관련 고통을 나타냅니다.
DDS 평균 항목 점수는 스케일의 17 개 항목의 평균으로 계산됩니다.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 6MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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DDS는 각 참가자의 기준선, 2MO 및 6MO 방문 동안 수집되었으며 지난 달의 리콜 시간으로 구성되었습니다. 기준선 및 6MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에보고됩니다.
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인식 된 응력 척도 -10 (PSS-10) 점수의 변화는 기준선에서 2 개월 (2MO)까지
기간: PSS-10은 스크리닝, 기준선 (사전 랜덤 화), 2MO 및 6MO 방문시 평가되었다. 기준선 및 2MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에 제시됩니다.
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PSS-10은 0-4 규모의 긍정적 및 부정적인 표식 항목을 모두 포함하는 10 개 항목 설문 조사입니다.
4 개의 양의 항목을 역전시킨 후, 요약 점수는 0-40의 범위이며, 여기서 더 높은 값은 지난 달의 리콜 시간을 가진 더 높은 수준의인지 응력을 나타냅니다.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 2MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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PSS-10은 스크리닝, 기준선 (사전 랜덤 화), 2MO 및 6MO 방문시 평가되었다. 기준선 및 2MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에 제시됩니다.
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인식 된 응력 척도 -10 (PSS-10) 점수의 변화는 기준선에서 6 개월로 (6MO)
기간: PSS-10은 스크리닝, 기준선 (사전 랜덤 화), 2MO 및 6MO 방문시 평가되었다. 기준선 및 6MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에 제시됩니다.
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PSS-10은 0-4 규모의 긍정적 및 부정적인 표식 항목을 모두 포함하는 10 개 항목 설문 조사입니다.
4 개의 양의 항목을 역전시킨 후, 요약 점수는 0-40의 범위이며, 여기서 더 높은 값은 지난 달의 리콜 시간을 가진 더 높은 수준의인지 응력을 나타냅니다.
최소 제곱은보고 된 최소 제곱은 ARM, 시간에 대한 고정 효과 (방문; 기준선, 2MO, 6MO), 기준선에서의 인슐린 상태의 무작위 화 계층화 요소, 무작위 효과와 무작위 효과의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하여 ARM과 시간 사이의 상호 작용을 포함하는 STAT 분석 결과 섹션에 추가로 지정된 선형 혼합 효과 모델로부터 구성된 대비의 모델 기반 추정치입니다. 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
이 결과 측정은이 모델에서 기준선에서 6MO로의 변화에서 그룹 암의 차이를보고합니다 (세 연구 방문 시점이 모두 시간 효과에 포함되어 있음).
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PSS-10은 스크리닝, 기준선 (사전 랜덤 화), 2MO 및 6MO 방문시 평가되었다. 기준선 및 6MO 데이터는이 결과에 대한 비교로 여기에 제시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10532 (DAIDS ES)
- 5R01DK119379 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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