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减轻糖尿病患者的压力 (De-Stress)

2025年9月13日 更新者：Nazia Raja-Khan、Milton S. Hershey Medical Center

减轻糖尿病患者的压力：一项随机对照试验

本研究的目的是进行一项随机对照试验 (RCT)，以确定与主动控制压力管理教育 (SME) 相比，为期 6 个月的在线正念减压 (MBSR) 干预对成人血糖控制的影响患有不受控制的 1 型或 2 型糖尿病。 该研究将随机分配 290 名患有未控制糖尿病的成年人接受为期 6 个月的 MBSR 干预或 SME 控制。 MBSR 和 SME 都将由经验丰富的讲师使用视频会议在实时交互式虚拟教室中在线授课。 结果将在基线、第 4 类之后的后续电话以及 2 个月和 6 个月的研究访问中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标是：1) 进行一项随机对照试验，以确定与主动控制压力管理教育 (SME) 相比，为期 6 个月的在线正念减压 (MBSR) 干预对 290 名不受控制的成年人血糖水平的影响1 型或 2 型糖尿病。 MBSR 和 SME 都将由经验丰富的讲师使用视频会议在实时交互式虚拟教室中在线授课。 主要结果将是血红蛋白 A1c (HbA1c)，这是衡量过去 3 个月平均血糖水平的指标。 我们假设在两组之间，HbA1c 从基线到 6 个月的平均变化具有 0.5% 的临床显着绝对差异。 我们还将查看 2 个月的 HbA1c，但这段时间可能太短，无法完全捕捉 MBSR 的影响。 预计 HbA1c 的绝对降低 0.5% 将使任何糖尿病相关并发症的风险降低至少 10%。 此外，我们将评估空腹血糖作为次要结果，因为它与不良健康结果相关，并且可以根据我们的试点研究通过 MBSR 降低； 2) 确定在线 MBSR 与 SME 控制相比对可能介导 MBSR 和/或 SME 对未控制糖尿病成人血糖水平影响的社会心理、行为和生理机制的影响。 次要结果包括：与糖尿病相关的痛苦、主观压力、渴望、COVID-19对受试者生活的影响、受试者预期、饮食摄入、身体活动以及作为慢性炎症标志物的血清 hsCRP。 童年不良经历 (ACE) 将在基线时进行评估。 据推测，这些措施可能会调解 MBSR 和/或 SME 对葡萄糖的影响。

拟议的研究有可能通过使用新型长期 MBSR 干预作为糖尿病的强大辅助干预来改变当前的糖尿病护理标准。 MBSR 可以通过增强患者自身内部资源的技能来影响糖尿病的临床表现，以促进自我调节和适应性应对并减少压力反应，这些都是实施健康行为所必需的，并且有望改善血糖控制并减少糖尿病并发症的风险。 该提案与国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 开展糖尿病研究以改善人们的健康和生活质量的使命相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女
  2. 年满 18 岁
  3. 被诊断患有糖尿病至少一年
  4. 研究干预开始前 10 周和 2 天（72 天）内血红蛋白 A1c ≥ 7.5%（迎新活动）
  5. 高主观压力定义为 Perceived Stress Scale-10 评分 ≥ 12
  6. 可以合理确定地用于干预会议
  7. 拥有配备互联网连接、摄像头和麦克风的设备，并愿意通过该平台与学习人员和班主任进行虚拟/远程互动
  8. 必须有初级保健提供者 (PCP)
  9. 必须有一个可访问/有效的个人电子邮件地址或愿意获得一个用于学习通信

排除标准：

  1. 目前的自杀倾向
  2. 双相情感障碍、精神病或其他重大精神病理学的病史或符合 MINI 结构化访谈标准；患有抑郁症或焦虑症的人将被允许参加，因为他们在 PCP 的照顾下。
  3. 过去两年内因精神障碍入院，或过去 10 周内因精神障碍到急诊室就诊
  4. 符合酒精使用障碍或物质使用障碍的 MINI 结构化访谈标准（过去 12 个月）
  5. 无法读、写或说英语
  6. 目前参加减压计划或任何其他调查研究
  7. 以前参加过正念减压 (MBSR) 课程
  8. 孕妇
  9. 有一名家庭成员目前或之前被分配到研究治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：压力管理教育
行为的：压力管理教育
随机接受压力管理教育 (SME) 的受试者将接受有关营养的健康教育（适用于 2 型糖尿病人群）、与 MBSR 中的瑜伽相匹配的温和伸展运动，以及可能与 2 型糖尿病人群相关的其他一般健康主题例如睡眠，时间管理等。压力管理教育没有任何正念在里面。 压力管理教育专门作为 MBSR 研究的控制条件而创建，因此它在时间、社会支持、家庭作业等方面与 MBSR 相匹配。
实验性的：基于正念的减压
行为的：基于正念的减压
随机接受基于正念减压 (MBSR) 的受试者将接受为期 8 周的马萨诸塞大学授权 MBSR 课程，然后在第 3 至 6 个月接受每月的正念增强。 选择马萨诸塞大学 MBSR 课程进行干预，因为它是最标准化和研究最多的正念计划，已被证明可以减少各种患者群体的心理困扰。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改A1CNOW®自我检查血红蛋白A1C（HBA1C）家用套件值从基线到6个月（6MO）
大体时间：在筛选和/或基线访问期间（随机化值；请参见基线特征部分），2MO访问和6MO访问（随机后值）收集了HBA1C。基线和6MO数据在这里报告为主要比较。
使用PTS诊断A1CNOW®自我检查试剂盒测量并收集家用血红蛋白A1C（HBA1C）。 有关此结果度量的更多详细信息，请参见基线特征部分。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到6MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
在筛选和/或基线访问期间（随机化值；请参见基线特征部分），2MO访问和6MO访问（随机后值）收集了HBA1C。基线和6MO数据在这里报告为主要比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改A1CNOW®自我检查血红蛋白A1C（HBA1C）家用试剂盒值从基线到2个月（2MO）
大体时间：在筛选和/或基线访问期间（随机化值；请参见基线特征部分），2MO访问和6MO访问（随机后值）收集了HBA1C。基线和2MO数据在此报告为次要比较
使用PTS DiagnosticsA1CNOW®自我检查套件测量并收集家用血红蛋白A1C（HBA1C）。 有关此结果度量的更多详细信息，请参见基线特征部分。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到2MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
在筛选和/或基线访问期间（随机化值；请参见基线特征部分），2MO访问和6MO访问（随机后值）收集了HBA1C。基线和2MO数据在此报告为次要比较
糖尿病遇险量表（DDS）的平均项目得分从基线到2个月（2MO）
大体时间：DDS是在每个参与者的基线，2MO和6MO访问期间收集的，并以过去一个月的召回时间框架进行了框架。基线和2MO数据在此报告是该结果的比较。
糖尿病遇险量表（DDS）是一项17个项目的调查，从1（“非问题”）到6（“一个非常严重的问题”），分数较高，表明更多与糖尿病有关的困扰。 DDS平均项目得分计算为量表上所有17个项目的平均值。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到2MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
DDS是在每个参与者的基线，2MO和6MO访问期间收集的，并以过去一个月的召回时间框架进行了框架。基线和2MO数据在此报告是该结果的比较。
糖尿病遇险量表（DDS）的平均项目得分从基线到6个月（6MO）
大体时间：DDS是在每个参与者的基线，2MO和6MO访问期间收集的，并以过去一个月的召回时间框架进行了框架。基线和6MO数据在此报告是该结果的比较。
糖尿病遇险量表（DDS）是一项17个项目的调查，从1（“非问题”）到6（“一个非常严重的问题”），分数较高，表明更多与糖尿病有关的困扰。 DDS平均项目得分计算为量表上所有17个项目的平均值。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到6MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
DDS是在每个参与者的基线，2MO和6MO访问期间收集的，并以过去一个月的召回时间框架进行了框架。基线和6MO数据在此报告是该结果的比较。
感知应力量表10（PSS-10）得分从基线到2个月的变化（2MO）
大体时间：在筛选，基线（随机化），2MO和6MO访问中评估PSS-10。基线和2MO数据在这里作​​为此结果的比较。
PSS-10是一项10个项目的调查，其中包括0-4级别的正词和阴性词。 在逆转4个正项目之后，汇总分数范围为0-40，其中较高的值表明较高的感知压力水平，上个月的召回时间范围。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到2MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
在筛选，基线（随机化），2MO和6MO访问中评估PSS-10。基线和2MO数据在这里作​​为此结果的比较。
感知应力量表10（PSS-10）得分的变化从基线到6个月（6MO）
大体时间：在筛选，基线（随机化），2MO和6MO访问中评估PSS-10。基线和6MO数据在这里作​​为此结果的比较。
PSS-10是一项10个项目的调查，其中包括0-4级别的正词和阴性词。 在逆转4个正项目之后，汇总分数范围为0-40，其中较高的值表明较高的感知压力水平，上个月的召回时间范围。 The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated measures over 时间。 该结果度量报告了该模型从基线到6MO的变化中的小组臂之间的差异（其中所有三个研究访问时间点都包含在时间效应中）。
在筛选，基线（随机化），2MO和6MO访问中评估PSS-10。基线和6MO数据在这里作​​为此结果的比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S.、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月28日

初级完成 (实际的)

2024年8月9日

研究完成 (实际的)

2024年8月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将提供用于进行最终分析的最终数据集的完整、干净、去标识化的副本。

IPD 共享时间框架

收集最终结果测量后 1 年内

IPD 共享访问标准

如果需要，该数据集将通过政治和社会研究大学间联盟 (ICPSR) 提供，宾夕法尼亚州立大学是该联盟的成员。 大约 740 所大学、政府机构和其他机构是 ICPSR 的成员。 姓名和其他个人健康标识符（例如邮政编码）将被保留，因此无法单独识别个人。 所有其他数据，包括所有依从性、结果和协变量数据，将在上传到 ICPSR 存储库的数据集中共享。 然后，这些数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的所有研究人员共享，并可用于二次研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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