Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van stress bij diabetes (De-Stress)

13 september 2025 bijgewerkt door: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Vermindering van stress bij diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de effecten te bepalen van een online 6 maanden durende Mindfulness-based stress reduction (MBSR) interventie in vergelijking met een Active Control Stress Management Education (SME) op glucoseregulatie bij volwassenen. met ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. De studie zal 290 volwassenen met ongecontroleerde diabetes randomiseren voor een 6 maanden durende MBSR-interventie of MKB-controle. Zowel MBSR als SME worden online gegeven door ervaren instructeurs in een live interactief virtueel klaslokaal met behulp van videoconferenties. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, een vervolgtelefoontje na klas #4 en studiebezoeken na 2 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn: 1) Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te bepalen van een online 6 maanden durende Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-interventie in vergelijking met een Active Control Stress Management Education (SME) op glucosewaarden bij 290 volwassenen met ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. Zowel MBSR als SME worden online gegeven door ervaren instructeurs in een live interactief virtueel klaslokaal met behulp van videoconferenties. De primaire uitkomstmaat is hemoglobine A1c (HbA1c), een maat voor de gemiddelde glucosespiegel over de afgelopen 3 maanden. Onze hypothese is dat er tussen de twee groepen een klinisch significant verschil van 0,5% zal zijn in de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. We zullen ook kijken naar de HbA1c van 2 maanden, maar het kan een te korte periode zijn om de impact van MBSR volledig vast te leggen. Een absolute verlaging van HbA1c van 0,5% zou naar verwachting het risico op diabetesgerelateerde complicaties met ten minste 10% verminderen. Bovendien zullen we nuchtere glucose beoordelen als een secundaire uitkomst, aangezien dit verband houdt met nadelige gezondheidsresultaten en kan worden verlaagd met MBSR op basis van onze pilotstudie; 2) Het bepalen van de effecten van online MBSR in vergelijking met SME-controle op psychosociale, gedrags- en fysiologische mechanismen die mogelijk de effecten van MBSR en/of SME op glucosespiegels bij volwassenen met ongecontroleerde diabetes mediëren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​diabetesgerelateerde stress, subjectieve stress, hunkering, de impact van COVID-19 op het leven van proefpersonen, verwachting van proefpersonen, inname via de voeding, fysieke activiteit en serum hsCRP als een marker van chronische ontsteking. Adverse Childhood Experiences (ACE's) zullen bij baseline worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat deze maatregelen de effecten van MBSR en/of SME op glucose kunnen mediëren.

De voorgestelde studie heeft het potentieel om de huidige zorgstandaarden voor diabetes te transformeren door een nieuwe langdurige MBSR-interventie te gebruiken als een krachtige aanvullende interventie voor diabetes. MBSR zou het klinische beeld van diabetes kunnen beïnvloeden door patiënten vaardigheden aan te reiken om hun eigen interne middelen te versterken om zelfregulering en adaptieve coping te bevorderen en stressreactiviteit te verminderen, die allemaal essentieel zijn voor het implementeren van gezond gedrag en waarvan wordt verwacht dat ze leiden tot verbeterde glucoseregulatie en verminderde suikerziekte. risico op diabetescomplicaties. Dit voorstel is relevant voor de missie van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) om onderzoek te doen naar diabetes om de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Diagnose van diabetes gedurende ten minste een jaar
  4. Hemoglobine A1c ≥ 7,5% binnen 10 weken en 2 dagen (72 dagen) voor aanvang van de onderzoeksinterventie (oriëntatiesessie)
  5. Hoog Subjectieve stress gedefinieerd als Waargenomen Stress Schaal-10 score ≥ 12
  6. Met redelijke zekerheid beschikbaar voor de interventiesessies
  7. Beschikken over een apparaat uitgerust met internetverbinding, camera en microfoon en bereidheid om virtueel/op afstand te communiceren met studiepersoneel en klasinstructeurs via dit platform
  8. Moet een primaire zorgverlener (PCP) hebben
  9. Moet een toegankelijk / actief persoonlijk e-mailadres hebben of bereid zijn er een te verkrijgen voor studiecorrespondentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige suïcidaliteit
  2. Geschiedenis van, of voldoet aan de gestructureerde MINI-interviewcriteria voor, bipolaire stoornis, psychose of andere significante psychopathologie; Degenen met een depressie of angst mogen deelnemen omdat ze onder de hoede zijn van een huisarts.
  3. Intramurale opname voor psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar, of SEH-bezoek voor psychiatrische stoornis in de afgelopen 10 weken
  4. Voldoet aan MINI gestructureerde interviewcriteria voor stoornis in alcoholgebruik of stoornis in middelengebruik (afgelopen 12 maanden)
  5. Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  6. Huidige deelname aan een programma voor stressvermindering of een ander onderzoekend onderzoek
  7. Eerdere deelname aan een mindfulness-based stress reduction (MBSR) cursus
  8. Zwangere vrouw
  9. Een gezinslid hebben dat momenteel of eerder is toegewezen aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderwijs over stressbeheersing
Gedragsmatig: Onderwijs over stressbeheersing
Onderwerpen die zijn gerandomiseerd naar Stress Management Education (SME) krijgen gezondheidsvoorlichting over voeding (aangepast aan de type 2-diabetespopulatie), oefeningen zoals zacht strekken om te passen bij yoga in MBSR, en andere algemene gezondheidsonderwerpen die relevant kunnen zijn voor de type 2-diabetespopulatie zoals slaap, tijdmanagement, etc. Stressmanagement Onderwijs heeft geen mindfulness in zich. Stressmanagementonderwijs is speciaal gecreëerd als controlevoorwaarde voor MBSR-studies, zodat het overeenkomt met MBSR voor tijd, sociale steun, huiswerk, enz.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) zullen het 8 weken durende door de University of Massachusetts geautoriseerde MBSR-curriculum volgen, gevolgd door maandelijkse mindfulness-boosters in maanden 3 tot 6. Het MBSR-curriculum van de Universiteit van Massachusetts werd geselecteerd voor de interventie, omdat dit het meest gestandaardiseerde en onderzochte mindfulness-programma is waarvan is aangetoond dat het psychische problemen bij verschillende patiëntenpopulaties vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1CNow® zelfcontrole Hemoglobin A1C (HbA1c) Home Kitwaarden van basislijn tot 6 maanden (6mo)
Tijdsspanne: Home HbA1c werd verzameld tijdens het screening- en/of basissiebezoek (pre-randomisatiewaarden; zie sectie Baseline kenmerken), 2mo bezoek en 6mo bezoek (post-randomisatiewaarden). Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de primaire vergelijking.
Home Hemoglobin A1C (HbA1C) werd gemeten en verzameld met behulp van de PTS Diagnostics A1CNow® zelfcontrolekit. Zie de sectie Baseline kenmerken voor meer informatie over deze uitkomstmaat. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van basislijn naar 6mo van dit model (waarbij alle drie de studie -bezoektijdbezoek zijn opgenomen in het tijdseffect).
Home HbA1c werd verzameld tijdens het screening- en/of basissiebezoek (pre-randomisatiewaarden; zie sectie Baseline kenmerken), 2mo bezoek en 6mo bezoek (post-randomisatiewaarden). Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de primaire vergelijking.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1CNow® zelfcontrole Hemoglobin A1C (HbA1C) Home Kitwaarden van basislijn tot 2 maanden (2mo)
Tijdsspanne: Home HbA1c werd verzameld tijdens het screening- en/of basissiebezoek (pre-randomisatiewaarden; zie sectie Baseline kenmerken), 2mo bezoek en 6mo bezoek (post-randomisatiewaarden). Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de secundaire vergelijking
Home Hemoglobin A1C (HbA1C) werd gemeten en verzameld met behulp van de PTS Diagnostics A1CNow® Self Check Kit. Zie de sectie Baseline kenmerken voor meer informatie over deze uitkomstmaat. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van baseline naar 2mo van dit model (waarbij alle drie de studiebezoek tijdstippen worden opgenomen in het tijdeffect).
Home HbA1c werd verzameld tijdens het screening- en/of basissiebezoek (pre-randomisatiewaarden; zie sectie Baseline kenmerken), 2mo bezoek en 6mo bezoek (post-randomisatiewaarden). Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de secundaire vergelijking
Verandering in diabetes Distress Scale (DDS) gemiddelde itemscore van baseline tot 2 maanden (2mo)
Tijdsspanne: De DDS werd verzameld tijdens het basislijn, 2mo en 6mo bezoek van elke deelnemer en is omlijst met een terugroeptijdbad van de afgelopen maand. Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.
De Diabetes Distress Scale (DDS) is een enquête met 17 items die wordt gevraagd op een schaal van 1 ("geen probleem") tot 6 ("een zeer ernstig probleem"), waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerde nood. De gemiddelde itemscore van DDS wordt berekend als het gemiddelde van alle 17 items op de schaal. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van baseline naar 2mo van dit model (waarbij alle drie de studiebezoek tijdstippen worden opgenomen in het tijdeffect).
De DDS werd verzameld tijdens het basislijn, 2mo en 6mo bezoek van elke deelnemer en is omlijst met een terugroeptijdbad van de afgelopen maand. Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.
Verandering in diabetes noodschaal (DDS) gemiddelde itemscore van baseline tot 6 maanden (6mo)
Tijdsspanne: De DDS werd verzameld tijdens het basislijn, 2mo en 6mo bezoek van elke deelnemer en is omlijst met een terugroeptijdbad van de afgelopen maand. Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de vergelijking voor dit resultaat.
De Diabetes Distress Scale (DDS) is een enquête met 17 items die wordt gevraagd op een schaal van 1 ("geen probleem") tot 6 ("een zeer ernstig probleem"), waarbij hogere scores wijzen op meer diabetesgerelateerde nood. De gemiddelde itemscore van DDS wordt berekend als het gemiddelde van alle 17 items op de schaal. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van basislijn naar 6mo van dit model (waarbij alle drie de studie -bezoektijdbezoek zijn opgenomen in het tijdseffect).
De DDS werd verzameld tijdens het basislijn, 2mo en 6mo bezoek van elke deelnemer en is omlijst met een terugroeptijdbad van de afgelopen maand. Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gerapporteerd als de vergelijking voor dit resultaat.
Verandering in waargenomen stressschaal-10 (PSS-10) score van baseline tot 2 maanden (2mo)
Tijdsspanne: PSS-10 werd beoordeeld op screening, basislijn (pre-randomisatie), 2mo en 6mo bezoeken. Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gepresenteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.
PSS-10 is een enquête van 10 items met zowel positieve als negatieve geformuleerde items op een schaal van 0-4. Na het omkeren van 4 positieve items, varieert de summatieve score van 0-40, waar hogere waarden aangeven dat hogere niveaus van waargenomen stress aangeven, met een terugroeptijdbad voor de afgelopen maand. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van baseline naar 2mo van dit model (waarbij alle drie de studiebezoek tijdstippen worden opgenomen in het tijdeffect).
PSS-10 werd beoordeeld op screening, basislijn (pre-randomisatie), 2mo en 6mo bezoeken. Baseline- en 2MO -gegevens worden hier gepresenteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.
Verandering in waargenomen stressschaal-10 (PSS-10) score van baseline tot 6 maanden (6mo)
Tijdsspanne: PSS-10 werd beoordeeld op screening, basislijn (pre-randomisatie), 2mo en 6mo bezoeken. Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gepresenteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.
PSS-10 is een enquête van 10 items met zowel positieve als negatieve geformuleerde items op een schaal van 0-4. Na het omkeren van 4 positieve items, varieert de summatieve score van 0-40, waar hogere waarden aangeven dat hogere niveaus van waargenomen stress aangeven, met een terugroeptijdbad voor de afgelopen maand. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally herhaalde maatregelen in de loop van de tijd. Deze uitkomstmaat meldt het verschil tussen groepsarmen in de verandering van basislijn naar 6mo van dit model (waarbij alle drie de studie -bezoektijdbezoek zijn opgenomen in het tijdseffect).
PSS-10 werd beoordeeld op screening, basislijn (pre-randomisatie), 2mo en 6mo bezoeken. Baseline- en 6MO -gegevens worden hier gepresenteerd als de vergelijking voor deze uitkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers stellen een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie beschikbaar van de definitieve dataset die is gebruikt bij het uitvoeren van de definitieve analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na het verzamelen van de definitieve uitkomstmaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek wordt de dataset beschikbaar gesteld via het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), waarvan Pennsylvania State University lid is. Ongeveer 740 universiteiten, overheidsinstanties en andere instellingen zijn lid van ICPSR. Namen en andere persoonlijke gezondheidsidentificaties (bijv. postcodes) worden achtergehouden, zodat het voor individuen niet mogelijk is om individueel te worden geïdentificeerd. Alle andere gegevens, inclusief alle nalevings-, uitkomst- en covariabele gegevens, worden gedeeld in een dataset die wordt geüpload naar de ICPSR-repository. Deze gegevens zouden vervolgens worden gedeeld met alle onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire studiedoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren