Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad stress vid diabetes (De-Stress)

13 september 2025 uppdaterad av: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Minskande stress vid diabetes: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effekterna av en online 6-månaders Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) intervention jämfört med en aktiv kontroll Stress Management Education (SME) på glukoskontroll hos vuxna med okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes. Studien kommer att randomisera 290 vuxna med okontrollerad diabetes till en 6-månaders MBSR-intervention eller SME-kontroll. Både MBSR och SME kommer att levereras online av erfarna instruktörer i ett live interaktivt virtuellt klassrum med hjälp av videokonferenser. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, ett uppföljande telefonsamtal efter klass #4 och studiebesök efter 2 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål är: 1) Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av en online-intervention på 6 månader med mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) jämfört med en aktiv kontroll Stresshanteringsutbildning (SME) på glukosnivåer hos 290 vuxna med okontrollerade typ 1 eller typ 2 diabetes. Både MBSR och SME kommer att levereras online av erfarna instruktörer i ett live interaktivt virtuellt klassrum med hjälp av videokonferenser. Det primära resultatet kommer att vara hemoglobin A1c (HbA1c), ett mått på den genomsnittliga glukosnivån under de senaste 3 månaderna. Vi antar att det mellan de två grupperna kommer att finnas en kliniskt signifikant 0,5 % absolut skillnad i medelförändringen i HbA1c från baslinjen till 6 månader. Vi kommer också att titta på 2-månaders HbA1c, men det kan vara för kort tidsperiod för att helt fånga effekten av MBSR. En absolut minskning av HbA1c med 0,5 % skulle förväntas minska risken för diabetesrelaterad komplikation med minst 10 %. Dessutom kommer vi att bedöma fasteglukos som ett sekundärt resultat eftersom det är kopplat till negativa hälsoresultat, och kan sänkas med MBSR baserat på vår pilotstudie; 2) Att bestämma effekterna av online MBSR jämfört med SME-kontroll på psykosociala, beteendemässiga och fysiologiska mekanismer som potentiellt förmedlar effekterna av MBSR och/eller SME på glukosnivåer hos vuxna med okontrollerad diabetes. Sekundära resultat inkluderar: diabetesrelaterad ångest, subjektiv stress, begär, påverkan av covid-19 på försökspersoners liv, försökspersoners förväntan, kostintag, fysisk aktivitet och serum-hsCRP som en markör för kronisk inflammation. Adverse Childhood Experiences (ACEs) kommer att bedömas vid baslinjen. Det antas att dessa åtgärder kan förmedla effekterna av MBSR och/eller SME på glukos.

Den föreslagna studien har potential att förändra nuvarande standarder för vård av diabetes genom att använda en ny långsiktig MBSR-intervention som en kraftfull kompletterande intervention för diabetes. MBSR kan påverka den kliniska bilden av diabetes genom att ge patienterna färdigheter för att stärka sina egna interna resurser för att främja självreglering och adaptiv hantering och minska stressreaktivitet, som alla är väsentliga för att implementera hälsosamma beteenden och förväntas leda till förbättrad glukoskontroll och minskad risk för diabeteskomplikationer. Detta förslag är relevant för uppdraget för National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) att bedriva forskning om diabetes för att förbättra människors hälsa och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Diagnostiserats med diabetes i minst ett år
  4. Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % inom 10 veckor och 2 dagar (72 dagar) före start av studieinterventionen (Orienteringssession)
  5. Hög subjektiv stress definierad som Perceived Stress Scale-10 poäng ≥ 12
  6. Tillgänglig för interventionstillfällena med rimlig säkerhet
  7. Ha en enhet utrustad med internetuppkoppling, kamera och mikrofon och vilja att interagera med studiepersonal och klasslärare virtuellt/på distans via denna plattform
  8. Måste ha en primärvårdsleverantör (PCP)
  9. Måste ha en tillgänglig/aktiv personlig e-postadress eller vara villig att skaffa en för studiekorrespondens

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell suicidalitet
  2. Historik om, eller uppfyller MINI-strukturerade intervjukriterier för, bipolär sjukdom, psykos eller annan signifikant psykopatologi; De med depression eller ångest kommer att få delta eftersom de är under vård av en PCP.
  3. Slutenvård för psykiatrisk störning inom de senaste två åren, eller akutbesök för psykiatrisk störning inom de senaste 10 veckorna
  4. Uppfyller MINI strukturerade intervjukriterier för alkoholmissbruk eller missbruksstörning (senaste 12 månaderna)
  5. Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
  6. Aktuell registrering i ett stressreduceringsprogram eller i någon annan undersökande studie
  7. Tidigare deltagande i en mindfulness-baserad stressreduceringskurs (MBSR).
  8. Gravid kvinna
  9. Ha en hushållsmedlem som för närvarande eller tidigare har fått studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stresshantering utbildning
Ämnen som randomiserats till Stress Management Education (SME) kommer att få hälsoutbildning om kost (anpassad för typ 2-diabetespopulationen), träning som mjuk stretching för att matcha yoga i MBSR och andra allmänna hälsoämnen som kan vara relevanta för typ 2-diabetespopulationen som sömn, tidshantering etc. Stresshantering Utbildning har ingen mindfulness i sig. Stresshanteringsutbildning skapades specifikt som ett kontrollvillkor för MBSR-studier så att det matchar MBSR för tid, socialt stöd, läxor, etc.
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Ämnen som randomiserats till Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kommer att få den 8-veckors auktoriserade MBSR-läroplanen från University of Massachusetts följt av månatliga mindfulness-boosters i månaderna 3 till 6. University of Massachusetts MBSR-läroplan valdes ut för interventionen, eftersom det är det mest standardiserade och undersökta mindfulness-programmet som har visat sig minska psykologisk ångest i olika patientpopulationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1CNOW® Självkontroll Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-värden från baslinjen till 6-månaders (6mo)
Tidsram: Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 6MO -data rapporteras här som den primära jämförelsen.
Hemhemoglobin A1C (HBA1C) mättes och samlades med användning av PTS Diagnostics A1CNOW® självkontrollpaket. Se avsnittet Baslinjeegenskaper för mer information om detta resultatmått. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 6MO -data rapporteras här som den primära jämförelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i A1CNOW® Självkontroll Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-värden från baslinjen till 2-månaders (2mo)
Tidsram: Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 2MO -data rapporteras här som den sekundära jämförelsen
Hemhemoglobin A1C (HBA1C) mättes och samlades med användning av PTS -diagnostiken A1CNOW® Self Check Kit. Se avsnittet Baslinjeegenskaper för mer information om detta resultatmått. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 2MO -data rapporteras här som den sekundära jämförelsen
Förändring i diabetesbesvär (DDS) Medelartikelpoäng från baslinjen till 2-månaders (2mo)
Tidsram: DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinje- och 2mo -data rapporteras här som jämförelsen för detta resultat.
Diabetes Distress Scale (DDS) är en undersökning med 17 artiklar som frågas på en skala från 1 ("Not a Problem") till 6 ("Ett mycket allvarligt problem"), med högre poäng som indikerar mer diabetesrelaterad nöd. DDS -medelvärdet beräknas som genomsnittet av alla 17 objekt på skalan. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinje- och 2mo -data rapporteras här som jämförelsen för detta resultat.
Förändring i diabetesbesvär (DDS) Medelartikelpoäng från baslinjen till 6-månaders (6mo)
Tidsram: DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinjen och 6MO -data rapporteras här som jämförelse för detta resultat.
Diabetes Distress Scale (DDS) är en undersökning med 17 artiklar som frågas på en skala från 1 ("Not a Problem") till 6 ("Ett mycket allvarligt problem"), med högre poäng som indikerar mer diabetesrelaterad nöd. DDS -medelvärdet beräknas som genomsnittet av alla 17 objekt på skalan. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinjen och 6MO -data rapporteras här som jämförelse för detta resultat.
Förändring i upplevd stressskala-10 (PSS-10) poäng från baslinjen till 2 månader (2mo)
Tidsram: PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 2MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
PSS-10 är en undersökning med 10 artiklar som inkluderar både positiva och negativa formulerade artiklar på en skala från 0-4. Efter att ha vänt 4 positiva artiklar sträcker sig den summativa poängen från 0-40, där högre värden indikerar högre nivåer av upplevd stress, med en återkallningstidsram för den senaste månaden. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 2MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
Förändring i upplevd stressskala-10 (PSS-10) poäng från baslinjen till 6 månader (6mo)
Tidsram: PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 6MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
PSS-10 är en undersökning med 10 artiklar som inkluderar både positiva och negativa formulerade artiklar på en skala från 0-4. Efter att ha vänt 4 positiva artiklar sträcker sig den summativa poängen från 0-40, där högre värden indikerar högre nivåer av upplevd stress, med en återkallningstidsram för den senaste månaden. De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden. Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 6MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att tillhandahålla en fullständig, rensad, avidentifierad kopia av den slutliga datamängden som används för att genomföra de slutliga analyserna.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter insamling av det slutliga resultatmåttet

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran kommer datamängden att göras tillgänglig via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), där Pennsylvania State University är medlem. Cirka 740 universitet, statliga myndigheter och andra institutioner är medlemmar i ICPSR. Namn och andra personliga hälsobeteckningar (t.ex. postnummer) kommer att undanhållas, så att det inte är möjligt för individer att identifieras individuellt. All annan data, inklusive all överensstämmelse, resultat och kovariatdata kommer att delas i en datauppsättning som laddas upp till ICPSR-förrådet. Dessa data skulle sedan delas med alla utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera