- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016415
Minskad stress vid diabetes (De-Stress)
Minskande stress vid diabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål är: 1) Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av en online-intervention på 6 månader med mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) jämfört med en aktiv kontroll Stresshanteringsutbildning (SME) på glukosnivåer hos 290 vuxna med okontrollerade typ 1 eller typ 2 diabetes. Både MBSR och SME kommer att levereras online av erfarna instruktörer i ett live interaktivt virtuellt klassrum med hjälp av videokonferenser. Det primära resultatet kommer att vara hemoglobin A1c (HbA1c), ett mått på den genomsnittliga glukosnivån under de senaste 3 månaderna. Vi antar att det mellan de två grupperna kommer att finnas en kliniskt signifikant 0,5 % absolut skillnad i medelförändringen i HbA1c från baslinjen till 6 månader. Vi kommer också att titta på 2-månaders HbA1c, men det kan vara för kort tidsperiod för att helt fånga effekten av MBSR. En absolut minskning av HbA1c med 0,5 % skulle förväntas minska risken för diabetesrelaterad komplikation med minst 10 %. Dessutom kommer vi att bedöma fasteglukos som ett sekundärt resultat eftersom det är kopplat till negativa hälsoresultat, och kan sänkas med MBSR baserat på vår pilotstudie; 2) Att bestämma effekterna av online MBSR jämfört med SME-kontroll på psykosociala, beteendemässiga och fysiologiska mekanismer som potentiellt förmedlar effekterna av MBSR och/eller SME på glukosnivåer hos vuxna med okontrollerad diabetes. Sekundära resultat inkluderar: diabetesrelaterad ångest, subjektiv stress, begär, påverkan av covid-19 på försökspersoners liv, försökspersoners förväntan, kostintag, fysisk aktivitet och serum-hsCRP som en markör för kronisk inflammation. Adverse Childhood Experiences (ACEs) kommer att bedömas vid baslinjen. Det antas att dessa åtgärder kan förmedla effekterna av MBSR och/eller SME på glukos.
Den föreslagna studien har potential att förändra nuvarande standarder för vård av diabetes genom att använda en ny långsiktig MBSR-intervention som en kraftfull kompletterande intervention för diabetes. MBSR kan påverka den kliniska bilden av diabetes genom att ge patienterna färdigheter för att stärka sina egna interna resurser för att främja självreglering och adaptiv hantering och minska stressreaktivitet, som alla är väsentliga för att implementera hälsosamma beteenden och förväntas leda till förbättrad glukoskontroll och minskad risk för diabeteskomplikationer. Detta förslag är relevant för uppdraget för National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) att bedriva forskning om diabetes för att förbättra människors hälsa och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med diabetes i minst ett år
- Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % inom 10 veckor och 2 dagar (72 dagar) före start av studieinterventionen (Orienteringssession)
- Hög subjektiv stress definierad som Perceived Stress Scale-10 poäng ≥ 12
- Tillgänglig för interventionstillfällena med rimlig säkerhet
- Ha en enhet utrustad med internetuppkoppling, kamera och mikrofon och vilja att interagera med studiepersonal och klasslärare virtuellt/på distans via denna plattform
- Måste ha en primärvårdsleverantör (PCP)
- Måste ha en tillgänglig/aktiv personlig e-postadress eller vara villig att skaffa en för studiekorrespondens
Exklusions kriterier:
- Aktuell suicidalitet
- Historik om, eller uppfyller MINI-strukturerade intervjukriterier för, bipolär sjukdom, psykos eller annan signifikant psykopatologi; De med depression eller ångest kommer att få delta eftersom de är under vård av en PCP.
- Slutenvård för psykiatrisk störning inom de senaste två åren, eller akutbesök för psykiatrisk störning inom de senaste 10 veckorna
- Uppfyller MINI strukturerade intervjukriterier för alkoholmissbruk eller missbruksstörning (senaste 12 månaderna)
- Oförmåga att läsa, skriva eller tala engelska
- Aktuell registrering i ett stressreduceringsprogram eller i någon annan undersökande studie
- Tidigare deltagande i en mindfulness-baserad stressreduceringskurs (MBSR).
- Gravid kvinna
- Ha en hushållsmedlem som för närvarande eller tidigare har fått studiebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stresshantering utbildning
|
Ämnen som randomiserats till Stress Management Education (SME) kommer att få hälsoutbildning om kost (anpassad för typ 2-diabetespopulationen), träning som mjuk stretching för att matcha yoga i MBSR och andra allmänna hälsoämnen som kan vara relevanta för typ 2-diabetespopulationen som sömn, tidshantering etc. Stresshantering Utbildning har ingen mindfulness i sig.
Stresshanteringsutbildning skapades specifikt som ett kontrollvillkor för MBSR-studier så att det matchar MBSR för tid, socialt stöd, läxor, etc.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
|
Ämnen som randomiserats till Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kommer att få den 8-veckors auktoriserade MBSR-läroplanen från University of Massachusetts följt av månatliga mindfulness-boosters i månaderna 3 till 6.
University of Massachusetts MBSR-läroplan valdes ut för interventionen, eftersom det är det mest standardiserade och undersökta mindfulness-programmet som har visat sig minska psykologisk ångest i olika patientpopulationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A1CNOW® Självkontroll Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-värden från baslinjen till 6-månaders (6mo)
Tidsram: Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 6MO -data rapporteras här som den primära jämförelsen.
|
Hemhemoglobin A1C (HBA1C) mättes och samlades med användning av PTS Diagnostics A1CNOW® självkontrollpaket.
Se avsnittet Baslinjeegenskaper för mer information om detta resultatmått.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
|
Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 6MO -data rapporteras här som den primära jämförelsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i A1CNOW® Självkontroll Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-värden från baslinjen till 2-månaders (2mo)
Tidsram: Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 2MO -data rapporteras här som den sekundära jämförelsen
|
Hemhemoglobin A1C (HBA1C) mättes och samlades med användning av PTS -diagnostiken A1CNOW® Self Check Kit.
Se avsnittet Baslinjeegenskaper för mer information om detta resultatmått.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
|
Hem HBA1C samlades in under screening- och/eller baslinjebesöket (före randomiseringsvärden; se avsnittet Baslinjeegenskaper), 2mo-besök och 6mo-besök (efter randomiseringsvärden). Baslinje- och 2MO -data rapporteras här som den sekundära jämförelsen
|
|
Förändring i diabetesbesvär (DDS) Medelartikelpoäng från baslinjen till 2-månaders (2mo)
Tidsram: DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinje- och 2mo -data rapporteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) är en undersökning med 17 artiklar som frågas på en skala från 1 ("Not a Problem") till 6 ("Ett mycket allvarligt problem"), med högre poäng som indikerar mer diabetesrelaterad nöd.
DDS -medelvärdet beräknas som genomsnittet av alla 17 objekt på skalan.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
|
DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinje- och 2mo -data rapporteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
|
Förändring i diabetesbesvär (DDS) Medelartikelpoäng från baslinjen till 6-månaders (6mo)
Tidsram: DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinjen och 6MO -data rapporteras här som jämförelse för detta resultat.
|
Diabetes Distress Scale (DDS) är en undersökning med 17 artiklar som frågas på en skala från 1 ("Not a Problem") till 6 ("Ett mycket allvarligt problem"), med högre poäng som indikerar mer diabetesrelaterad nöd.
DDS -medelvärdet beräknas som genomsnittet av alla 17 objekt på skalan.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
|
DDS samlades in under varje deltagares baslinje, 2mo och 6mo -besök och är inramad med en återkallningstidsram den senaste månaden. Baslinjen och 6MO -data rapporteras här som jämförelse för detta resultat.
|
|
Förändring i upplevd stressskala-10 (PSS-10) poäng från baslinjen till 2 månader (2mo)
Tidsram: PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 2MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
PSS-10 är en undersökning med 10 artiklar som inkluderar både positiva och negativa formulerade artiklar på en skala från 0-4.
Efter att ha vänt 4 positiva artiklar sträcker sig den summativa poängen från 0-40, där högre värden indikerar högre nivåer av upplevd stress, med en återkallningstidsram för den senaste månaden.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 2mo från denna modell (där alla tre studiebesök tidpunkter ingår i tidseffekten).
|
PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 2MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
|
Förändring i upplevd stressskala-10 (PSS-10) poäng från baslinjen till 6 månader (6mo)
Tidsram: PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 6MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
PSS-10 är en undersökning med 10 artiklar som inkluderar både positiva och negativa formulerade artiklar på en skala från 0-4.
Efter att ha vänt 4 positiva artiklar sträcker sig den summativa poängen från 0-40, där högre värden indikerar högre nivåer av upplevd stress, med en återkallningstidsram för den senaste månaden.
De minsta kvadratmedlen som rapporteras är modellbaserade uppskattningar av konstruerade kontraster från den linjära blandade effekterna Modellen som anges ytterligare i statanalysresultatavsnittet som inkluderade fasta effekter för arm, tid (besök; baslinje, 2mo, 6mo), randomiseringsstratifieringsfaktorn för insulinstatus vid baslinjen och interaktionen mellan arm och tid, med slumpmässiga effekter redovisning för ämnen och klassens cohortnummer och en arm och en återhämtning för en bosättning till LITALITION för LEAMELITION för ATOURITIONS till ACTOURUSE till ACTOURUSE med tiden.
Detta resultatmått rapporterar skillnaden mellan grupparmar i övergången från baslinjen till 6mo från denna modell (där alla tre studiebesökstidpunkter ingår i tidseffekten).
|
PSS-10 bedömdes vid screening, baslinje (före randomisering), 2mo och 6mo-besök. Baslinjen och 6MO -data presenteras här som jämförelsen för detta resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Stress, psykologisk
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Medvetenhet
- Mindfulness-baserad stressminskning
Andra studie-ID-nummer
- 10532 (DAIDS ES)
- 5R01DK119379 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .