Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disminución del estrés en la diabetes (De-Stress)

13 de septiembre de 2025 actualizado por: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Disminución del estrés en la diabetes: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para determinar los efectos de una intervención en línea de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) de 6 meses en comparación con un control activo de Educación para el manejo del estrés (SME) en el control de la glucosa en adultos. con diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada. El estudio asignará al azar a 290 adultos con diabetes no controlada a una intervención MBSR de 6 meses o control SME. Tanto MBSR como SME serán impartidos en línea por instructores experimentados en un aula virtual interactiva en vivo mediante videoconferencia. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, una llamada telefónica de seguimiento después de la clase n.° 4 y las visitas del estudio a los 2 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son: 1) Realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar los efectos de una intervención en línea de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) de 6 meses en comparación con un control activo de Educación para el manejo del estrés (SME) en los niveles de glucosa en 290 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Tanto MBSR como SME serán impartidos en línea por instructores experimentados en un aula virtual interactiva en vivo mediante videoconferencia. El resultado primario será la hemoglobina A1c (HbA1c), una medida del nivel promedio de glucosa durante los últimos 3 meses. Nuestra hipótesis es que entre los dos grupos habrá una diferencia absoluta clínicamente significativa del 0,5 % en el cambio medio de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses. También veremos la HbA1c de 2 meses, sin embargo, puede ser un período de tiempo demasiado breve para capturar completamente el impacto de MBSR. Se esperaría que una reducción absoluta de HbA1c del 0,5 % redujera el riesgo de cualquier complicación relacionada con la diabetes en al menos un 10 %. Además, evaluaremos la glucosa en ayunas como un resultado secundario, ya que está relacionado con resultados de salud adversos y se puede reducir con MBSR según nuestro estudio piloto; 2) Determinar los efectos de MBSR en línea en comparación con el control de SME en los mecanismos psicosociales, conductuales y fisiológicos que pueden mediar los efectos de MBSR y/o SME en los niveles de glucosa en adultos con diabetes no controlada. Los resultados secundarios incluyen: angustia relacionada con la diabetes, estrés subjetivo, antojo, el impacto de COVID-19 en la vida de los sujetos, expectativa de los sujetos, ingesta dietética, actividad física y hsCRP en suero como marcador de inflamación crónica. Las experiencias adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se evaluarán al inicio del estudio. Se plantea la hipótesis de que estas medidas pueden mediar los efectos de MBSR y/o SME en la glucosa.

El estudio propuesto tiene el potencial de transformar los estándares actuales de atención para la diabetes mediante el uso de una nueva intervención MBSR a largo plazo como una poderosa intervención complementaria para la diabetes. MBSR podría afectar el cuadro clínico de la diabetes al empoderar a los pacientes con habilidades para fortalecer sus propios recursos internos para promover la autorregulación y el afrontamiento adaptativo y reducir la reactividad al estrés, que son esenciales para implementar comportamientos saludables y se espera que conduzcan a un mejor control de la glucosa y reducción riesgo de complicaciones diabéticas. Esta propuesta es relevante para la misión del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) de realizar investigaciones sobre la diabetes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres
  2. 18 años o más
  3. Diagnosticado con diabetes durante al menos un año.
  4. Hemoglobina A1c ≥ 7,5% dentro de las 10 semanas y 2 días (72 días) antes del inicio de la intervención del estudio (sesión de orientación)
  5. Estrés subjetivo alto definido como puntuación en la escala de estrés percibido-10 ≥ 12
  6. Disponible para las sesiones de intervención con certeza razonable
  7. Tener un dispositivo equipado con conexión a Internet, cámara y micrófono y disposición para interactuar con el personal del estudio y los instructores de clase de forma virtual/remota a través de esta plataforma
  8. Debe tener un proveedor de atención primaria (PCP)
  9. Debe tener una dirección de correo electrónico personal accesible/activa o estar dispuesto a obtener una para la correspondencia del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Suicidio actual
  2. Antecedentes de, o cumple con los criterios de entrevista estructurada MINI para, trastorno bipolar, psicosis u otra psicopatología significativa; Las personas con depresión o ansiedad podrán participar ya que están bajo el cuidado de un PCP.
  3. Ingreso hospitalario por trastorno psiquiátrico en los últimos dos años, o visita a la sala de emergencias por trastorno psiquiátrico en las últimas 10 semanas
  4. Cumple con los criterios de entrevista estructurada MINI para trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias (últimos 12 meses)
  5. Incapacidad para leer, escribir o hablar inglés
  6. Inscripción actual en un programa de reducción del estrés o en cualquier otro estudio de investigación
  7. Participación previa en un curso de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR)
  8. Mujeres embarazadas
  9. Tener un miembro del hogar que esté actualmente, o haya estado previamente, asignado al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación sobre el manejo del estrés
Conductual: Educación sobre el manejo del estrés
Los sujetos asignados aleatoriamente a la Educación para el Manejo del Estrés (SME) recibirán educación para la salud sobre nutrición (adaptada para la población con diabetes tipo 2), ejercicios como estiramientos suaves para igualar el yoga en MBSR y otros temas generales de salud que pueden ser relevantes para la población con diabetes tipo 2 como el sueño, la gestión del tiempo, etc. La Educación para el Manejo del Estrés no tiene ningún tipo de atención plena. Stress Management Education se creó específicamente como una condición de control para los estudios MBSR, por lo que coincide con MBSR en cuanto a tiempo, apoyo social, tareas, etc.
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los sujetos asignados aleatoriamente a la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) recibirán el plan de estudios MBSR autorizado por la Universidad de Massachusetts de 8 semanas seguido de refuerzos mensuales de la atención plena en los meses 3 a 6. Se seleccionó el plan de estudios MBSR de la Universidad de Massachusetts para la intervención, ya que es el programa de atención plena más estandarizado e investigado que ha demostrado reducir la angustia psicológica en varias poblaciones de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores del kit casero de Hemoglobin A1C (HBA1C) A1CNow® desde el inicio hasta los 6 meses (6mo)
Periodo de tiempo: HBA1C de inicio se recogió durante la visita de detección y/o de referencia (valores de pre-aleatorización; ver sección de características de referencia), visita a 2mo y una visita de 6mo (valores posteriores a la aleatorización). Los datos de base y 6mo se informan aquí como la comparación principal.
La hemoglobina A1C (HBA1C) casera se midió y recolectó utilizando el kit de autocomprobación PTS Diagnostics A1CNow®. Consulte la sección de características de línea de base para obtener más detalles sobre esta medida de resultado. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta los 6mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
HBA1C de inicio se recogió durante la visita de detección y/o de referencia (valores de pre-aleatorización; ver sección de características de referencia), visita a 2mo y una visita de 6mo (valores posteriores a la aleatorización). Los datos de base y 6mo se informan aquí como la comparación principal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores del kit casero de Hemoglobin A1C (HBA1C) A1CNOW® desde el inicio hasta los 2 meses (2mo)
Periodo de tiempo: HBA1C de inicio se recogió durante la visita de detección y/o de referencia (valores de pre-aleatorización; ver sección de características de referencia), visita a 2mo y una visita de 6mo (valores posteriores a la aleatorización). Los datos de base y 2MO se informan aquí como la comparación secundaria
La hemoglobina A1C (HBA1C) casera se midió y recolectó utilizando el kit de auto -check Diagnostics A1CNow® de PTS. Consulte la sección de características de línea de base para obtener más detalles sobre esta medida de resultado. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta 2mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
HBA1C de inicio se recogió durante la visita de detección y/o de referencia (valores de pre-aleatorización; ver sección de características de referencia), visita a 2mo y una visita de 6mo (valores posteriores a la aleatorización). Los datos de base y 2MO se informan aquí como la comparación secundaria
Cambio en la puntuación de ítem de la Escala de angustia de diabetes (DDS) desde el inicio hasta los 2 meses (2mo)
Periodo de tiempo: El DDS se recolectó durante la línea de base de cada participante, 2mo y 6mo de visita y está enmarcado con un período de retiro del mes pasado. Los datos de base y 2mo se informan aquí como la comparación de este resultado.
La escala de angustia de diabetes (DDS) es una encuesta de 17 ítems solicitada en una escala de 1 ("no un problema") a 6 ("un problema muy grave"), con puntajes más altos que indican más angustia relacionada con la diabetes. La puntuación de elemento medio DDS se calcula como el promedio de los 17 ítems en la escala. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta 2mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
El DDS se recolectó durante la línea de base de cada participante, 2mo y 6mo de visita y está enmarcado con un período de retiro del mes pasado. Los datos de base y 2mo se informan aquí como la comparación de este resultado.
Cambio en la puntuación de ítem de la Escala de angustia de diabetes (DDS) desde el inicio hasta los 6 meses (6mo)
Periodo de tiempo: El DDS se recolectó durante la línea de base de cada participante, 2mo y 6mo de visita y está enmarcado con un período de retiro del mes pasado. Los datos de base y 6mo se informan aquí como la comparación de este resultado.
La escala de angustia de diabetes (DDS) es una encuesta de 17 ítems solicitada en una escala de 1 ("no un problema") a 6 ("un problema muy grave"), con puntajes más altos que indican más angustia relacionada con la diabetes. La puntuación de elemento medio DDS se calcula como el promedio de los 17 ítems en la escala. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta los 6mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
El DDS se recolectó durante la línea de base de cada participante, 2mo y 6mo de visita y está enmarcado con un período de retiro del mes pasado. Los datos de base y 6mo se informan aquí como la comparación de este resultado.
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido-10 (PSS-10) desde el inicio hasta los 2 meses (2mo)
Periodo de tiempo: PSS-10 se evaluó en la detección, línea de base (pre-aleatorización), 2mo y 6mo visitas. Los datos de base y 2mo se presentan aquí como la comparación de este resultado.
PSS-10 es una encuesta de 10 ítems que incluye elementos de reducción positivos y negativos en una escala de 0-4. Después de revertir 4 elementos positivos, la puntuación sumativa varía de 0-40, donde los valores más altos indican niveles más altos de estrés percibido, con un marco de tiempo de retiro para el último mes. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta 2mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
PSS-10 se evaluó en la detección, línea de base (pre-aleatorización), 2mo y 6mo visitas. Los datos de base y 2mo se presentan aquí como la comparación de este resultado.
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido-10 (PSS-10) desde el inicio hasta los 6 meses (6mo)
Periodo de tiempo: PSS-10 se evaluó en la detección, línea de base (pre-aleatorización), 2mo y 6mo visitas. Los datos de base y 6mo se presentan aquí como la comparación de este resultado.
PSS-10 es una encuesta de 10 ítems que incluye elementos de reducción positivos y negativos en una escala de 0-4. Después de revertir 4 elementos positivos, la puntuación sumativa varía de 0-40, donde los valores más altos indican niveles más altos de estrés percibido, con un marco de tiempo de retiro para el último mes. The Least Squares Means reported are model-based estimates of constructed contrasts from the linear mixed effects model further specified in the Stat Analysis results section that included fixed effects for arm, time (visit; baseline, 2MO, 6MO), the randomization stratification factor of insulin status at baseline, and the interaction between arm and time, with random effects accounting for subjects and class cohort number nested within arm, and a residual effect to account for longitudinally repeated medidas con el tiempo. Esta medida de resultado informa la diferencia entre los brazos grupales en el cambio desde el inicio hasta los 6mo de este modelo (donde los tres puntos de tiempo de visita de estudio se incluyen en el efecto de tiempo).
PSS-10 se evaluó en la detección, línea de base (pre-aleatorización), 2mo y 6mo visitas. Los datos de base y 6mo se presentan aquí como la comparación de este resultado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pondrán a disposición una copia completa, limpia y anonimizada del conjunto de datos final utilizado para realizar los análisis finales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de recopilar la medida de resultado final

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se solicita, el conjunto de datos estará disponible a través del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), del cual es miembro la Universidad Estatal de Pensilvania. Aproximadamente 740 universidades, agencias gubernamentales y otras instituciones son miembros de ICPSR. Los nombres y otros identificadores personales de salud (p. ej., códigos postales) se retendrán, de modo que no sea posible identificar individualmente a las personas. Todos los demás datos, incluidos todos los datos de adherencia, resultados y covariables, se compartirán en un conjunto de datos cargado en el repositorio de ICPSR. Estos datos luego se compartirían con todos los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir