Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere stress ved diabetes (De-Stress)

13. september 2025 oppdatert av: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Reduserende stress ved diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effekten av en online 6-måneders Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon sammenlignet med en aktiv kontroll Stress Management Education (SME) på glukosekontroll hos voksne med ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes. Studien vil randomisere 290 voksne med ukontrollert diabetes til en 6-måneders MBSR-intervensjon eller SME-kontroll. Både MBSR og SME vil bli levert online av erfarne instruktører i et live interaktivt virtuelt klasserom ved hjelp av videokonferanser. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, en oppfølgende telefonsamtale etter klasse #4, og studiebesøk etter 2 måneder og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål er: 1) Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av en online 6-måneders Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervensjon sammenlignet med en aktiv kontroll Stress Management Education (SME) på glukosenivåer hos 290 voksne med ukontrollert diabetes type 1 eller type 2. Både MBSR og SME vil bli levert online av erfarne instruktører i et live interaktivt virtuelt klasserom ved hjelp av videokonferanser. Det primære resultatet vil være hemoglobin A1c (HbA1c), et mål på gjennomsnittlig glukosenivå de siste 3 månedene. Vi antar at mellom de to gruppene vil det være en klinisk signifikant 0,5 % absolutt forskjell i gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder. Vi vil også se på 2-måneders HbA1c, men det kan være for kort tidsperiode til å fullt ut fange innvirkningen av MBSR. En absolutt reduksjon i HbA1c på 0,5 % vil forventes å redusere risikoen for enhver diabetesrelatert komplikasjon med minst 10 %. I tillegg vil vi vurdere fastende glukose som et sekundært resultat da det er knyttet til ugunstige helseutfall, og kan senkes med MBSR basert på vår pilotstudie; 2) For å bestemme effekten av online MBSR sammenlignet med SME-kontroll på psykososiale, atferdsmessige og fysiologiske mekanismer som potensielt medierer effekten av MBSR og/eller SME på glukosenivåer hos voksne med ukontrollert diabetes. Sekundære utfall inkluderer: diabetesrelatert plage, subjektivt stress, trang, virkningen av COVID-19 på forsøkspersonens liv, pasientens forventning, kostinntak, fysisk aktivitet og serum-hsCRP som en markør for kronisk betennelse. Adverse Childhood Experiences (ACEs) vil bli vurdert ved baseline. Det antas at disse tiltakene kan mediere effektene av MBSR og/eller SME på glukose.

Den foreslåtte studien har potensial til å transformere gjeldende standarder for omsorg for diabetes ved å bruke en ny langsiktig MBSR-intervensjon som en kraftig tilleggsintervensjon for diabetes. MBSR kan påvirke det kliniske bildet av diabetes ved å gi pasienter ferdigheter for å styrke sine egne interne ressurser for å fremme selvregulering og adaptiv mestring og redusere stressreaktivitet, som alle er avgjørende for å implementere sunn atferd og forventes å føre til forbedret glukosekontroll og redusert risiko for diabeteskomplikasjoner. Dette forslaget er relevant for oppdraget til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) om å drive forskning på diabetes for å forbedre folks helse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Diagnostisert med diabetes i minst ett år
  4. Hemoglobin A1c ≥ 7,5 % innen 10 uker og 2 dager (72 dager) før start av studieintervensjonen (Orienteringsøkt)
  5. Høyt subjektivt stress definert som Perceived Stress Scale-10 score ≥ 12
  6. Tilgjengelig for intervensjonsøktene med rimelig sikkerhet
  7. Ha en enhet utstyrt med internettforbindelse, kamera og mikrofon og vilje til å samhandle med studiepersonell og klasselærere virtuelt/eksternt via denne plattformen
  8. Må ha en primær omsorgsleverandør (PCP)
  9. Må ha en tilgjengelig/aktiv personlig e-postadresse eller være villig til å skaffe en for studiekorrespondanse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende suicidalitet
  2. Historie om, eller oppfyller MINI-strukturerte intervjukriterier for, bipolar lidelse, psykose eller annen signifikant psykopatologi; De med depresjon eller angst vil få delta siden de er under omsorg av en PCP.
  3. Innleggelse for psykiatrisk lidelse de siste to årene, eller akuttbesøk for psykiatrisk lidelse innen de siste 10 ukene
  4. Oppfyller MINI-strukturerte intervjukriterier for alkoholbruksforstyrrelser eller rusmisbruksforstyrrelser (siste 12 måneder)
  5. Manglende evne til å lese, skrive eller snakke engelsk
  6. Nåværende påmelding i et stressreduksjonsprogram, eller i en hvilken som helst annen undersøkende studie
  7. Tidligere deltakelse på et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) kurs
  8. Gravide kvinner
  9. Ha et husstandsmedlem som for tiden er, eller tidligere har vært, tildelt studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanning for stressmestring
Atferdsmessig: Utdanning for stressmestring
Emner som er randomisert til Stress Management Education (SME) vil motta helseopplæring om ernæring (tilpasset type 2-diabetespopulasjonen), trening som skånsom tøying for å matche yoga i MBSR, og andre generelle helsetemaer som kan være relevante for type 2-diabetespopulasjonen. som søvn, tidsstyring osv. Stressmestring Utdanning har ingen oppmerksomhet i seg. Stress Management Education ble spesielt opprettet som en kontrollbetingelse for MBSR-studier, slik at den matcher MBSR for tid, sosial støtte, lekser, etc.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Emner som er randomisert til Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vil motta 8-ukers University of Massachusetts Authorized MBSR-pensum etterfulgt av månedlige mindfulness-forsterkere i månedene 3 til 6. University of Massachusetts MBSR-pensum ble valgt for intervensjonen, siden det er det mest standardiserte og undersøkte mindfulness-programmet som har vist seg å redusere psykiske plager i ulike pasientpopulasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1CNOW® selvkontroll hemoglobin A1C (HBA1C) Hjemmesettverdier fra baseline til 6-måneders (6MO)
Tidsramme: Hjem HBA1c ble samlet inn under screening- og/eller baselinebesøk (pre-randomiseringsverdier; se seksjonen for baseline-karakteristikker), 2MO-besøk og 6MO-besøk (etter randomiseringsverdier). Baseline- og 6MO -data rapporteres her som den primære sammenligningen.
Hjem hemoglobin A1C (HBA1C) ble målt og samlet ved bruk av PTS-diagnostikk A1CNOW® selvkontrollsett. Se delen av baseline -karakteristikker for mer informasjon om dette utfallsmålet. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 6MO fra denne modellen (der alle tre studier besøker tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
Hjem HBA1c ble samlet inn under screening- og/eller baselinebesøk (pre-randomiseringsverdier; se seksjonen for baseline-karakteristikker), 2MO-besøk og 6MO-besøk (etter randomiseringsverdier). Baseline- og 6MO -data rapporteres her som den primære sammenligningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1CNOW® selvkontroll hemoglobin A1C (HBA1C) Hjemmesettverdier fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: Hjem HBA1c ble samlet inn under screening- og/eller baselinebesøk (pre-randomiseringsverdier; se seksjonen for baseline-karakteristikker), 2MO-besøk og 6MO-besøk (etter randomiseringsverdier). Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sekundær sammenligning
Hjem hemoglobin A1C (HBA1c) ble målt og samlet ved bruk av PTS Diagnostics A1CNOW® Self Check Kit. Se delen av baseline -karakteristikker for mer informasjon om dette utfallsmålet. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 2MO fra denne modellen (der alle tre studiebesøk -tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
Hjem HBA1c ble samlet inn under screening- og/eller baselinebesøk (pre-randomiseringsverdier; se seksjonen for baseline-karakteristikker), 2MO-besøk og 6MO-besøk (etter randomiseringsverdier). Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sekundær sammenligning
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS) gjennomsnittlig varescore fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: DD -ene ble samlet under hver deltakers baseline, 2MO og 6MO -besøk og er innrammet med en tilbakekallingstidsramme den siste måneden. Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sammenligning for dette utfallet.
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-punkts undersøkelse spurt på en skala fra 1 ("Ikke et problem") til 6 ("et veldig alvorlig problem"), med høyere score som indikerer mer diabetesrelatert nød. DDS gjennomsnittlige varescore beregnes som gjennomsnittet av alle 17 elementene på skalaen. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 2MO fra denne modellen (der alle tre studiebesøk -tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
DD -ene ble samlet under hver deltakers baseline, 2MO og 6MO -besøk og er innrammet med en tilbakekallingstidsramme den siste måneden. Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sammenligning for dette utfallet.
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS) gjennomsnittlig varescore fra baseline til 6-måneders (6MO)
Tidsramme: DD -ene ble samlet under hver deltakers baseline, 2MO og 6MO -besøk og er innrammet med en tilbakekallingstidsramme den siste måneden. Baseline- og 6MO -data rapporteres her som sammenligning for dette utfallet.
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-punkts undersøkelse spurt på en skala fra 1 ("Ikke et problem") til 6 ("et veldig alvorlig problem"), med høyere score som indikerer mer diabetesrelatert nød. DDS gjennomsnittlige varescore beregnes som gjennomsnittet av alle 17 elementene på skalaen. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 6MO fra denne modellen (der alle tre studier besøker tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
DD -ene ble samlet under hver deltakers baseline, 2MO og 6MO -besøk og er innrammet med en tilbakekallingstidsramme den siste måneden. Baseline- og 6MO -data rapporteres her som sammenligning for dette utfallet.
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10) score fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: PSS-10 ble vurdert ved screening, baseline (pre-randomization), 2MO og 6MO-besøk. Baseline- og 2MO -data presenteres her som sammenligningen for dette resultatet.
PSS-10 er en 10-punkts undersøkelse som inkluderer både positive og negative formulerte elementer i en skala på 0-4. Etter å ha reversert 4 positive elementer, varierer den summative poengsummen fra 0-40, der høyere verdier indikerer høyere nivåer av opplevd stress, med en tilbakekallings tidsramme for den siste måneden. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 2MO fra denne modellen (der alle tre studiebesøk -tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
PSS-10 ble vurdert ved screening, baseline (pre-randomization), 2MO og 6MO-besøk. Baseline- og 2MO -data presenteres her som sammenligningen for dette resultatet.
Endring i opplevd stressskala-10 (PSS-10) score fra baseline til 6-måneders (6MO)
Tidsramme: PSS-10 ble vurdert ved screening, baseline (pre-randomization), 2MO og 6MO-besøk. Baseline- og 6MO -data presenteres her som sammenligning for dette resultatet.
PSS-10 er en 10-punkts undersøkelse som inkluderer både positive og negative formulerte elementer i en skala på 0-4. Etter å ha reversert 4 positive elementer, varierer den summative poengsummen fra 0-40, der høyere verdier indikerer høyere nivåer av opplevd stress, med en tilbakekallings tidsramme for den siste måneden. De minste kvadratene som rapporteres er modellbaserte estimater av konstruerte kontraster fra den lineære blandede effekter-modellen som er videre spesifisert i delen av statsanalyseresultatene som inkluderte faste effekter for ARM, tid (besøk; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringen av lagring av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en Resid-faktor for insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME, en stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og TIME-stratifisering av insulinstatus ved baseline, og interaksjonen mellom ARM og tid, og en random. Langsgående gjentatte tiltak over tid. Dette utfallsmålet rapporterer forskjellen mellom gruppearmer i endringen fra baseline til 6MO fra denne modellen (der alle tre studier besøker tidspunkter er inkludert i tidseffekten).
PSS-10 ble vurdert ved screening, baseline (pre-randomization), 2MO og 6MO-besøk. Baseline- og 6MO -data presenteres her som sammenligning for dette resultatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre tilgjengelig en fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet som ble brukt til å gjennomføre de endelige analysene.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter innhenting av det endelige resultatmålet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved forespørsel vil datasettet gjøres tilgjengelig via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som Pennsylvania State University er medlem av. Omtrent 740 universiteter, offentlige etater og andre institusjoner er medlemmer av ICPSR. Navn og andre personlige helseidentifikatorer (f.eks. postnummer) vil bli holdt tilbake, slik at det ikke er mulig for enkeltpersoner å identifiseres individuelt. Alle andre data, inkludert all overholdelse, utfall og kovariatdata vil bli delt i et datasett som lastes opp til ICPSR-depotet. Disse dataene vil deretter bli delt med alle etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere