Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindske stress ved diabetes (De-Stress)

13. september 2025 opdateret af: Nazia Raja-Khan, Milton S. Hershey Medical Center

Aftagende stress i diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effekterne af en online 6-måneders Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention sammenlignet med en aktiv kontrol Stress Management Education (SME) på glukosekontrol hos voksne med ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes. Studiet vil randomisere 290 voksne med ukontrolleret diabetes til en 6-måneders MBSR-intervention eller SMV-kontrol. Både MBSR og SMV vil blive leveret online af erfarne instruktører i et live interaktivt virtuelt klasseværelse ved hjælp af videokonferencer. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, et opfølgende telefonopkald efter klasse #4 og studiebesøg efter 2 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål er: 1) At gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af en online 6-måneders Mindfulness-Baseret Stress Reduction (MBSR) intervention sammenlignet med en aktiv kontrol Stress Management Education (SME) på glukoseniveauer hos 290 voksne med ukontrollerede type 1 eller type 2 diabetes. Både MBSR og SMV vil blive leveret online af erfarne instruktører i et live interaktivt virtuelt klasseværelse ved hjælp af videokonferencer. Det primære resultat vil være hæmoglobin A1c (HbA1c), et mål for det gennemsnitlige glukoseniveau over de seneste 3 måneder. Vi antager, at der mellem de to grupper vil være en klinisk signifikant 0,5 % absolut forskel i den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til 6 måneder. Vi vil også se på 2-måneders HbA1c, men det kan være for kort en periode til fuldt ud at fange effekten af ​​MBSR. En absolut reduktion i HbA1c på 0,5 % forventes at reducere risikoen for enhver diabetesrelateret komplikation med mindst 10 %. Derudover vil vi vurdere fastende glukose som et sekundært resultat, da det er forbundet med ugunstige helbredsudfald og kan sænkes med MBSR baseret på vores pilotundersøgelse; 2) At bestemme virkningerne af online MBSR sammenlignet med SMV-kontrol på psykosociale, adfærdsmæssige og fysiologiske mekanismer, der potentielt medierer virkningerne af MBSR og/eller SME på glukoseniveauer hos voksne med ukontrolleret diabetes. Sekundære resultater omfatter: diabetesrelateret nød, subjektiv stress, trang, virkningen af ​​COVID-19 på forsøgspersoners liv, forsøgspersoners forventning, kostindtag, fysisk aktivitet og serum-hsCRP som markør for kronisk inflammation. Adverse Childhood Experiences (ACE'er) vil blive vurderet ved baseline. Det er en hypotese, at disse foranstaltninger kan mediere virkningerne af MBSR og/eller SME på glukose.

Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at transformere de nuværende standarder for behandling af diabetes ved at bruge en ny langsigtet MBSR-intervention som en kraftfuld supplerende intervention til diabetes. MBSR kan påvirke det kliniske billede af diabetes ved at give patienterne kompetencer til at styrke deres egne interne ressourcer for at fremme selvregulering og adaptiv mestring og reducere stressreaktivitet, som alle er afgørende for implementering af sund adfærd og forventes at føre til forbedret glukosekontrol og reduceret risiko for diabeteskomplikationer. Dette forslag er relevant for National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) mission om at udføre forskning i diabetes for at forbedre folks sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Diagnosticeret med diabetes i mindst et år
  4. Hæmoglobin A1c ≥ 7,5 % inden for 10 uger og 2 dage (72 dage) før starten af ​​undersøgelsesinterventionen (Orienteringssession)
  5. Høj subjektiv stress defineret som Perceived Stress Scale-10 score ≥ 12
  6. Tilgængelig til interventionssessionerne med rimelig sikkerhed
  7. Har en enhed udstyret med internetforbindelse, kamera og mikrofon og villighed til at interagere med studiepersonale og klasselærere virtuelt/fjernt via denne platform
  8. Skal have en Primary Care Provider (PCP)
  9. Skal have en tilgængelig/aktiv personlig e-mailadresse eller være villig til at anskaffe en til studiekorrespondance

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel suicidalitet
  2. Historie om eller opfylder MINI-strukturerede interviewkriterier for bipolar lidelse, psykose eller anden væsentlig psykopatologi; Dem med depression eller angst vil få lov til at deltage, da de er under behandling af en PCP.
  3. Døgnindlæggelse for psykiatrisk lidelse inden for de seneste to år, eller skadestuebesøg for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 10 uger
  4. Opfylder MINI-strukturerede interviewkriterier for alkoholbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser (sidste 12 måneder)
  5. Manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk
  6. Nuværende tilmelding til et stressreduktionsprogram eller i enhver anden undersøgelse
  7. Tidligere deltagelse i et mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kursus
  8. Gravid kvinde
  9. Har et husstandsmedlem, der i øjeblikket er eller tidligere har fået tildelt studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stresshåndtering uddannelse
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering uddannelse
Emner, der er randomiseret til Stress Management Education (SMV) vil modtage sundhedsundervisning om ernæring (tilpasset til type 2-diabetes-populationen), træning som blid udstrækning for at matche yoga i MBSR og andre generelle sundhedsemner, der kan være relevante for type 2-diabetes-populationen såsom søvn, tidsstyring osv. Stresshåndtering Uddannelse har ikke nogen mindfulness i sig. Stress Management Education blev specifikt skabt som en kontrolbetingelse for MBSR-studier, så den matcher MBSR for tid, social støtte, lektier osv.
Eksperimentel: Mindfulness baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Emner, der er randomiseret til Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vil modtage den 8-ugers University of Massachusetts Autoriserede MBSR-pensum efterfulgt af månedlige mindfulness-boostere i måned 3 til 6. University of Massachusetts MBSR-pensum blev udvalgt til interventionen, da det er det mest standardiserede og undersøgte mindfulness-program, der har vist sig at reducere psykiske lidelser i forskellige patientpopulationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1CNOW® selvkontrol Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-værdier fra baseline til 6-måneders (6MO)
Tidsramme: HOM HBA1C blev opsamlet under screening og/eller basislinjebesøg (forudgående randomiseringsværdier; se afsnit om baseline-egenskaber), 2MO-besøg og 6MO-besøg (postrandomiseringsværdier). Baseline- og 6MO -data rapporteres her som den primære sammenligning.
Hemoglobin A1C (HBA1C) blev målt og opsamlet ved hjælp af PTS-diagnostikken A1CNOW® selvkontrol. Se afsnittet om baselineegenskaber for flere detaljer om dette resultatmål. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 6MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
HOM HBA1C blev opsamlet under screening og/eller basislinjebesøg (forudgående randomiseringsværdier; se afsnit om baseline-egenskaber), 2MO-besøg og 6MO-besøg (postrandomiseringsværdier). Baseline- og 6MO -data rapporteres her som den primære sammenligning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1CNOW® selvkontrol Hemoglobin A1C (HBA1C) Home Kit-værdier fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: HOM HBA1C blev opsamlet under screening og/eller basislinjebesøg (forudgående randomiseringsværdier; se afsnit om baseline-egenskaber), 2MO-besøg og 6MO-besøg (postrandomiseringsværdier). Baseline- og 2MO -data rapporteres her som den sekundære sammenligning
Hjemhemoglobin A1C (HBA1C) blev målt og opsamlet ved hjælp af PTS -diagnostikken A1CNOW® Self Check Kit. Se afsnittet om baselineegenskaber for flere detaljer om dette resultatmål. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 2MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
HOM HBA1C blev opsamlet under screening og/eller basislinjebesøg (forudgående randomiseringsværdier; se afsnit om baseline-egenskaber), 2MO-besøg og 6MO-besøg (postrandomiseringsværdier). Baseline- og 2MO -data rapporteres her som den sekundære sammenligning
Ændring i diabetes nød skala (DDS) gennemsnitlig varescore fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: DDS blev indsamlet under hver deltagers baseline, 2mo og 6mo besøg og er indrammet med en tilbagekaldelsestid i den sidste måned. Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-punkts undersøgelse, der blev spurgt i en skala fra 1 ("ikke et problem") til 6 ("et meget alvorligt problem"), med højere score, der indikerer mere diabetesrelateret nød. DDS -gennemsnitlige varescore beregnes som gennemsnittet af alle 17 varer på skalaen. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 2MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
DDS blev indsamlet under hver deltagers baseline, 2mo og 6mo besøg og er indrammet med en tilbagekaldelsestid i den sidste måned. Baseline- og 2MO -data rapporteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
Ændring i diabetes nød skala (DDS) gennemsnitlig varescore fra baseline til 6-måneders (6mo)
Tidsramme: DDS blev indsamlet under hver deltagers baseline, 2mo og 6mo besøg og er indrammet med en tilbagekaldelsestid i den sidste måned. Baseline- og 6MO -data rapporteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
Diabetes Distress Scale (DDS) er en 17-punkts undersøgelse, der blev spurgt i en skala fra 1 ("ikke et problem") til 6 ("et meget alvorligt problem"), med højere score, der indikerer mere diabetesrelateret nød. DDS -gennemsnitlige varescore beregnes som gennemsnittet af alle 17 varer på skalaen. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 6MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
DDS blev indsamlet under hver deltagers baseline, 2mo og 6mo besøg og er indrammet med en tilbagekaldelsestid i den sidste måned. Baseline- og 6MO -data rapporteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
Ændring i den opfattede Stress Scale-10 (PSS-10) score fra baseline til 2-måneders (2MO)
Tidsramme: PSS-10 blev vurderet ved screening, baseline (præ-randomisering), 2MO og 6MO besøg. Baseline- og 2MO -data præsenteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
PSS-10 er en 10-punkts undersøgelse, der inkluderer både positive og negative formulerede genstande i en skala fra 0-4. Efter at have vendt 4 positive genstande varierer den summative score fra 0-40, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af opfattet stress, med en tidsramme for tilbagekaldelse den sidste måned. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 2MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
PSS-10 blev vurderet ved screening, baseline (præ-randomisering), 2MO og 6MO besøg. Baseline- og 2MO -data præsenteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
Ændring i den opfattede Stress Scale-10 (PSS-10) score fra baseline til 6-måneders (6MO)
Tidsramme: PSS-10 blev vurderet ved screening, baseline (præ-randomisering), 2MO og 6MO besøg. Baseline- og 6MO -data præsenteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.
PSS-10 er en 10-punkts undersøgelse, der inkluderer både positive og negative formulerede genstande i en skala fra 0-4. Efter at have vendt 4 positive genstande varierer den summative score fra 0-40, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af opfattet stress, med en tidsramme for tilbagekaldelse den sidste måned. De mindst rapporterede kvadrater, der er rapporteret, er modelbaserede estimater af konstruerede kontraster fra den lineære blandede effektmodel, der yderligere er specificeret i afsnittet om statsanalyse, der omfattede faste effekter for ARM, tid (besøg; baseline, 2MO, 6MO), randomiseringsstratificeringsfaktor Langsgående gentagne foranstaltninger over tid. Dette resultatmål rapporterer forskellen mellem gruppearme i ændringen fra baseline til 6MO fra denne model (hvor alle tre undersøgelsesbesøgstid er inkluderet i tidseffekten).
PSS-10 blev vurderet ved screening, baseline (præ-randomisering), 2MO og 6MO besøg. Baseline- og 6MO -data præsenteres her som sammenligningen af ​​dette resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Georgetown University
National Institutes of Health (NIH)
Rowan University
West Chester University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazia T Raja-Khan, M.D., M.S., Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10532 (DAIDS ES)
  • 5R01DK119379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille en komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der er brugt til at udføre de endelige analyser, til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter indsamling af det endelige resultatmål

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis der anmodes om det, vil datasættet blive gjort tilgængeligt via Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som Pennsylvania State University er medlem af. Cirka 740 universiteter, offentlige myndigheder og andre institutioner er medlemmer af ICPSR. Navne og andre personlige sundhedsidentifikatorer (f.eks. postnumre) vil blive tilbageholdt, så det ikke er muligt for personer at blive individuelt identificeret. Alle andre data, inklusive al overholdelse, udfald og kovariatdata vil blive delt i et datasæt, der uploades til ICPSR-lageret. Disse data vil derefter blive delt med alle efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner