トンネル技術の長期的成果
2019年7月9日 更新者：Dr. France LAMBERT、University of Liege
歯肉後退の治療のための結合組織移植片と組み合わせたトンネル対冠状に進行したフラップ：無作為化比較試験の長期（4年）フォローアップ
トンネル技術と結合組織移植片を併用した歯肉退縮治療の 1 年以上の追跡結果を評価する研究はほとんどありません。
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、CAF とパウチ/トンネル (TUN) 技術の 4 年間の結果を比較することであり、どちらも CTG に関連しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各患者 (実験ユニット) は、単一の不況に貢献しました。
複数の景気後退の場合は、最も深刻な景気後退が含まれています。
説明
包含基準:
- ミラーのクラス I の景気後退。
- 2mmから5mmの後退;
- 上顎切歯、犬歯または小臼歯;
- 識別可能なセメントエナメル接合部 (CEJ);
- 18歳以上の患者;
- 歯周病がない/制御されている;
- ASA1またはASA2（米国麻酔科学会）の一般的な健康状態;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準は次のとおりです。
- 喫煙者;
- -子宮頸部のう蝕病変の存在;
- ポケットの深さが 4 mm を超える。
- 以前に粘膜歯肉治療が行われた部位。
- 妊娠。
- 非齲蝕性の子宮頸部病変がある場合、手術前にコンポジットを使用して解剖学的 CEJ を再構築しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群 (CAF+CTG; N=20)
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患者は手術前に 600 mg のイブプロフェン (アレルギーの場合はパラセタモール 1 g) を投与され、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬が 2 分間提供されました。
患者は、ドナーおよび後退部位で局所麻酔を受けた（アルチカイン塩酸塩 7200 mg/1.8 ml、アドレナリン 1800 mcg/1.8
ミリリットル）。
偏りを避けるために、受信サイトの準備の前に CTG の収穫が行われました。
移植片の寸法は、後退の寸法に従って計算されました。グラフトの最小 3 mm が、近心、遠位、および先端に沈みました。
CTG は口蓋から片端切開で採取し、4.0 シルクで縫合しました。
その後、患者は無作為にコントロール (CAF + CTG) またはテスト グループ (TUN + CTG) に割り当てられました。
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テストグループ (TUN+CTG; N=20)
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患者は手術前に 600 mg のイブプロフェン (アレルギーの場合はパラセタモール 1 g) を投与され、クロルヘキシジン 0.2% のうがい薬が 2 分間提供されました。
患者は、ドナーおよび後退部位で局所麻酔を受けた（アルチカイン塩酸塩 7200 mg/1.8 ml、アドレナリン 1800 mcg/1.8
ミリリットル）。
偏りを避けるために、受信サイトの準備の前に CTG の収穫が行われました。
移植片の寸法は、後退の寸法に従って計算されました。グラフトの最小 3 mm が、近心、遠位、および先端に沈みました。
CTG は口蓋から片端切開で採取し、4.0 シルクで縫合しました。
その後、患者は無作為にコントロール (CAF + CTG) またはテスト グループ (TUN + CTG) に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
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プラークの蓄積は、0-1 スコアリング システムを使用して、ベースライン、6 か月および 4 年のフォローアップ訪問時に評価されます。0 は最高値、1 は最低の結果です (0 = プラークが検出されない; 1 = プラークが見える肉眼で）
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ベースライン、6 か月と 4 年
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プロービング スコアの変化による出血
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
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出血傾向は、ベースライン、6 ヶ月および 4 年のフォローアップ来院時に次のように評価されます。 1 孤立した出血斑が見える。 2 血液は縁にコンフルエントな赤い線を形成します。 3 大量または多量の出血。
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ベースライン、6 か月と 4 年
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景気後退幅の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
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景気後退幅の状態は、ベースライン時、6 か月後、および 4 年間のフォローアップ訪問時に記録されました。 目盛りはmmです。 もっと大きいです、最悪です Minest 大きいです、最高です |
ベースライン、6 か月と 4 年
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歯肉厚の変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
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歯肉の厚さは、ベースライン、6 か月、および 4 年間のフォローアップ訪問時に記録されました。 目盛りはmmです。 もっと太い、最高です Minest 太い、最悪です |
ベースライン、6 か月と 4 年
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角質化した粘膜の高さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
|
角質化した粘膜の高さの状態は、ベースライン、6 か月、および 4 年のフォローアップ訪問時に記録されました。 目盛りはmmです。 もっと大きいです、最高です Minest 大きいです、最悪です |
ベースライン、6 か月と 4 年
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平均根被覆率の変更
時間枠：6ヶ月と4歳。
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平均根被覆率の状態は、6 か月および 4 年間のフォローアップ訪問時に記録されました。 目盛りはmmです。 もっと長い、最高です Minest 長い、最悪です |
6ヶ月と4歳。
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PES 評価の変更
時間枠：ベースライン、6 か月と 4 年
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PES は、Fürhauser (Fürhauser et al., 2005) によって記述された 7 つのパラメーターに従って評価されました。
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ベースライン、6 か月と 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者関連の審美的成果
時間枠：4年
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(Fürhauser et al., 2005)。
患者に関連する審美的結果も、0 ～ 14 段階のスケール (0 が最悪、14 が最良) を使用してアンケートに記録されました。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。