Långsiktiga resultat av tunnelteknik
9 juli 2019 uppdaterad av: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Tunnel kontra koronalt avancerad flik kombinerat med bindvävstransplantat för behandling av tandköttsrecessioner: Långtidsuppföljning (4 år) av en randomiserad kontrollerad studie
Få studier utvärderar resultaten efter 1 års uppföljning för behandlingar av tandköttsrecessioner med tunnelteknik i kombination med bindvävstransplantat.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) var att jämföra 4-årsresultaten av CAF kontra påse/tunnel-tekniken (TUN) båda associerade med CTG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient (experimentell enhet) bidrog med en enda lågkonjunktur.
I fall av flera lågkonjunkturer inkluderades den djupaste.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Millers klass I lågkonjunktur;
- Recession på 2 mm till 5 mm;
- Maxillära framtänder, hörntänder eller premolarer;
- Identifierbar cementoenamel junction (CEJ);
- Patienter minst 18 år gamla;
- Ingen/kontrollerad periodontal sjukdom;
- ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists) allmänt hälsotillstånd;
- Tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier var:
- Rökare;
- Förekomst av cervikal karies lesion;
- Fickdjup större än 4 mm;
- Platser där tidigare muko-gingival terapi utfördes;
- Graviditet.
- I närvaro av icke-kariösa cervikala lesioner, rekonstruerades den anatomiska CEJ med användning av en komposit före proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp (CAF+CTG; N=20)
|
Patienten fick 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g vid allergi) före operationen och klorhexidin munvatten 0,2 % gavs under 2 min.
Patienterna fick lokalbedövning vid donator- och recessionsställena (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8
ml).
CTG-skörd utfördes innan förberedelserna av mottagningsplatsen för att undvika eventuella fördomar.
Graftdimensionen beräknades enligt recessionsdimensionerna; minst 3 mm av transplantatet nedsänktes mesialt, distalt och apikalt.
CTG skördades från gommen med enkelkantssnitt och suturerades med 4,0 silke.
Patienten tilldelades därefter slumpmässigt kontrollgruppen (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).
|
|
Testgrupp (TUN+CTG; N=20)
|
Patienten fick 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g vid allergi) före operationen och klorhexidin munvatten 0,2 % gavs under 2 min.
Patienterna fick lokalbedövning vid donator- och recessionsställena (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8
ml).
CTG-skörd utfördes innan förberedelserna av mottagningsplatsen för att undvika eventuella fördomar.
Graftdimensionen beräknades enligt recessionsdimensionerna; minst 3 mm av transplantatet nedsänktes mesialt, distalt och apikalt.
CTG skördades från gommen med enkelkantssnitt och suturerades med 4,0 silke.
Patienten tilldelades därefter slumpmässigt kontrollgruppen (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av plackindex
Tidsram: baslinje, 6 månader och 4 år
|
Plackackumuleringen bedöms vid baslinjen, 6 månader och 4 års uppföljningsbesök med hjälp av ett 0-1 poängsystem, 0 är det högsta värdet, 1 är det lägsta resultatet (0 =Ingen detekterbar plack; 1 = Plack kan ses med blotta ögat)
|
baslinje, 6 månader och 4 år
|
|
Blödning vid sondering av poängförändring
Tidsram: baslinje, 6 månader och 4 år
|
Blödningstendensen bedöms vid baslinjen, 6 månaders och 4 års uppföljningsbesök som: 0 Ingen blödning när en parodontala sond förs längs tandköttskanten intill implantatet; 1 Isolerade blödande fläckar synliga; 2 Blod bildar en sammanflytande röd linje på kanten; 3 Kraftig eller riklig blödning.
|
baslinje, 6 månader och 4 år
|
|
Breddförändring av lågkonjunkturen
Tidsram: baslinje, 6 månader och 4 år
|
Statusen för lågkonjunkturens bredd registrerades vid baslinjen, 6 månaders och 4 års uppföljningsbesök. Skalan är i mm. Mer stor är den, värst är den Minst stor är den, bäst är den |
baslinje, 6 månader och 4 år
|
|
Gingival tjockleksförändring
Tidsram: baslinje, 6 månader och 4 år
|
Tjockleken på tandköttet registrerades vid baseline, 6 månader och 4 års uppföljningsbesök. Skalan är i mm. Mer tjock är det, bäst det är Minest tjockt det är, värst är det |
baslinje, 6 månader och 4 år
|
|
Keratinerad slemhinnas höjdförändring
Tidsram: baslinje, 6 månader och 4 år
|
Statusen för den keratiniserade slemhinnans höjd registrerades vid baslinjen, 6 månaders och 4 års uppföljningsbesök. Skalan är i mm. More large is it, best it is Minest large it is, worst it is |
baslinje, 6 månader och 4 år
|
|
Genomsnittlig rottäckningsförändring
Tidsram: vid 6 månader och 4 år.
|
Statusen för den genomsnittliga rottäckningen registrerades vid 6 månaders och 4 års uppföljningsbesök. Skalan är i mm. Mer lång det är, bäst det är Minast långt det är, värst är det |
vid 6 månader och 4 år.
|
|
PES bedömning förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 4 år
|
PES bedömdes enligt de sju parametrar som beskrivits av Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
|
Baslinje, 6 månader och 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrelaterade estetiska utfall
Tidsram: 4 år
|
(Fürhauser et al., 2005).
Patientrelaterade estetiska resultat registrerades också i ett frågeformulär med en graderad skala från 0-14 (0 är det sämsta och 14 det bästa värdet).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2011-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .