Az alagúttechnika hosszú távú eredményei
2019. július 9. frissítette: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Alagút kontra koronálisan fejlett lebeny kötőszöveti grafttal kombinálva az ínyrecesszió kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat hosszú távú (4 éves) nyomon követése
Kevés tanulmány értékeli az ínyrecessziós kezelések 1 éven túli utánkövetésének eredményeit alagúttechnikával és kötőszöveti grafttal kombinálva.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja az volt, hogy összehasonlítsa a CAF 4 éves eredményeit a CTG-hez kapcsolódó zacskó/alagút (TUN) technikával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg (kísérleti egység) egyetlen recesszióhoz járult hozzá.
Több recesszió esetén a legmélyebbet vettük figyelembe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miller I. osztályú recessziói;
- 2-5 mm-es recesszió;
- Maxilláris metszőfogak, szemfogak vagy előfogak;
- Azonosítható cementzománc csomópont (CEJ);
- legalább 18 éves betegek;
- Nincs/kontrollált periodontális betegség;
- ASA1 vagy ASA2 (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) általános egészségi állapota;
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Dohányzók;
- Nyaki szuvas lézió jelenléte;
- 4 mm-nél nagyobb zsebmélység;
- Olyan helyek, ahol előzőleg nyálkahártya-gingivális terápiát végeztek;
- Terhesség.
- Nem szuvas nyaki elváltozások esetén az anatómiai CEJ-t kompozit segítségével rekonstruáltuk a beavatkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport (CAF+CTG; N=20)
|
A beteg 600 mg ibuprofént (allergia esetén 1 g paracetamolt) kapott a műtét előtt, és 2 percig 0,2%-os klórhexidines szájvizet kapott.
A betegek helyi érzéstelenítést kaptak a donor és a recesszió helyén (articaine-hidroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8
ml).
A CTG-gyűjtést a befogadóhely előkészítése előtt végeztük el, hogy elkerüljük a torzítást.
A graft dimenzióját a recessziós méretek alapján számítottuk ki; a graft legalább 3 mm-ét bemerítettük mesiálisan, disztálisan és apikálisan.
A CTG-t a szájpadlásból egyélű bemetszéssel gyűjtöttük ki, és 4,0 selyemmel varrtuk.
A pácienst ezt követően véletlenszerűen besorolták a kontrollba (CAF+CTG) vagy a tesztcsoportba (TUN+CTG).
|
|
Tesztcsoport (TUN+CTG; N=20)
|
A beteg 600 mg ibuprofént (allergia esetén 1 g paracetamolt) kapott a műtét előtt, és 2 percig 0,2%-os klórhexidines szájvizet kapott.
A betegek helyi érzéstelenítést kaptak a donor és a recesszió helyén (articaine-hidroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8
ml).
A CTG-gyűjtést a befogadóhely előkészítése előtt végeztük el, hogy elkerüljük a torzítást.
A graft dimenzióját a recessziós méretek alapján számítottuk ki; a graft legalább 3 mm-ét bemerítettük mesiálisan, disztálisan és apikálisan.
A CTG-t a szájpadlásból egyélű bemetszéssel gyűjtöttük ki, és 4,0 selyemmel varrtuk.
A pácienst ezt követően véletlenszerűen besorolták a kontrollba (CAF+CTG) vagy a tesztcsoportba (TUN+CTG).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index változás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
A plakk felhalmozódását a kiindulási, 6 hónapos és 4 éves követési viziteknél 0-1 pontozási rendszerrel értékeljük, ahol 0 a legmagasabb érték, 1 a legalacsonyabb eredmény (0 = nincs kimutatható plakk; 1 = plakk látható szabad szemmel)
|
alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
|
Vérzés a szondázási pontszám változásakor
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
A vérzési hajlamot a kiindulási, 6 hónapos és 4 éves követési viziteknél a következőképpen értékelték: 0 Nincs vérzés, ha parodontális szondát vezetnek át az implantátum melletti ínyszél mentén; 1 Elszigetelt vérző foltok láthatók; 2 A vér összefolyó piros vonalat képez a szegélyen; 3 Erős vagy bőséges vérzés.
|
alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
|
A recesszió szélességének változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
A recesszió szélességének állapotát a kiindulási, 6 hónapos és 4 éves követési látogatások alkalmával rögzítették. A skála mm-ben van megadva. Nagyobb, a legrosszabb a Minest nagy, a legjobb az |
alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
|
Fogíny vastagságának változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
A fogíny vastagságát a kiindulási, 6 hónapos és 4 éves követési vizitek során rögzítették. A skála mm-ben van megadva. A vastagabb, a legjobb a Minest vastagságú, a legrosszabb |
alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
|
Keratinizált nyálkahártya magasságváltozás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
A keratinizált nyálkahártya magasságának állapotát a kiindulási, 6 hónapos és 4 éves követési vizitek során rögzítettük. A skála mm-ben van megadva. Nagyobb, a legjobb a Minest nagy, a legrosszabb |
alapvonal, 6 hónap és 4 év
|
|
Átlagos gyökérfedettség változás
Időkeret: 6 hónaposan és 4 évesen.
|
Az átlagos gyökérlefedettség állapotát 6 hónapos és 4 éves követési látogatások alkalmával rögzítették. A skála mm-ben van megadva. Minél hosszabb, a legjobb, ha Minest hosszú, a legrosszabb |
6 hónaposan és 4 évesen.
|
|
ÁFSZ értékelési változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 4 év
|
A PES-t a Fürhauser által leírt hét paraméter szerint értékelték (Fürhauser et al., 2005).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteggel kapcsolatos esztétikai eredmények
Időkeret: 4 év
|
(Fürhauser et al., 2005).
A betegekkel kapcsolatos esztétikai eredményeket kérdőívben is rögzítettük egy 0-14 fokozatú skálán (0 a legrosszabb és 14 a legjobb érték).
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2011-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .