Langetermijnresultaten van tunneltechniek
9 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Tunnel versus coronaal geavanceerde flap gecombineerd met een bindweefseltransplantaat voor de behandeling van tandvleesrecessies: lange termijn (4 jaar) follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn maar weinig studies die de resultaten evalueren na een follow-up van 1 jaar voor tandvleesrecessiebehandelingen met behulp van de tunneltechniek in combinatie met bindweefseltransplantaat.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was om de 4-jaarsresultaten van de CAF te vergelijken met de pouch/tunnel (TUN)-techniek, beide geassocieerd met CTG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt (experimentele eenheid) droeg een enkele recessie bij.
Bij meerdere recessies werd de diepste meegenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Miller's klasse I recessies;
- Recessie van 2 mm tot 5 mm;
- Maxillaire snijtanden, hoektanden of premolaren;
- Identificeerbare cementoenamel junction (CEJ);
- Patiënten minimaal 18 jaar oud;
- Geen/gecontroleerde parodontitis;
- ASA1 of ASA2 (American Society of Anesthesiologists) algemene gezondheidstoestand;
- Het verstrekken van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria waren:
- Rokers;
- Aanwezigheid van cervicale carieuze laesie;
- Zakdiepte groter dan 4 mm;
- Locaties waar eerdere muco-gingivale therapie werd uitgevoerd;
- Zwangerschap.
- In aanwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies werd de anatomische CEJ vóór de procedure gereconstrueerd met behulp van een composiet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep (CAF+CTG; N=20)
|
De patiënt kreeg voorafgaand aan de operatie 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g in geval van allergie) en chloorhexidine mondwater 0,2% gedurende 2 minuten.
Patiënten kregen lokale anesthesie op de donor- en recessieplaats (articaïnehydrochloride 7200 mg/1,8 ml, adrenaline 1800 mcg/1,8 ml).
ml).
CTG-oogst werd uitgevoerd voorafgaand aan de voorbereiding van de ontvangstplaats om enige vertekening te voorkomen.
De transplantaatafmeting werd berekend volgens de recessieafmetingen; minimaal 3 mm van het transplantaat was mesiaal, distaal en apicaal ondergedompeld.
De CTG werd uit het gehemelte geoogst met een enkele incisie en gehecht met 4.0 zijde.
De patiënt werd vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CAF+CTG) of de testgroep (TUN+CTG).
|
|
Testgroep (TUN+CTG; N=20)
|
De patiënt kreeg voorafgaand aan de operatie 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g in geval van allergie) en chloorhexidine mondwater 0,2% gedurende 2 minuten.
Patiënten kregen lokale anesthesie op de donor- en recessieplaats (articaïnehydrochloride 7200 mg/1,8 ml, adrenaline 1800 mcg/1,8 ml).
ml).
CTG-oogst werd uitgevoerd voorafgaand aan de voorbereiding van de ontvangstplaats om enige vertekening te voorkomen.
De transplantaatafmeting werd berekend volgens de recessieafmetingen; minimaal 3 mm van het transplantaat was mesiaal, distaal en apicaal ondergedompeld.
De CTG werd uit het gehemelte geoogst met een enkele incisie en gehecht met 4.0 zijde.
De patiënt werd vervolgens willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CAF+CTG) of de testgroep (TUN+CTG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
De plaqueaccumulatie wordt beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken met behulp van een 0-1 scoresysteem, waarbij 0 de hoogste waarde is, 1 het laagste resultaat (0 = geen detecteerbare plaque; 1 = plaque kan worden gezien met het blote oog)
|
baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
|
Bloeden bij wijziging van de sondescore
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
De bloedingsneiging wordt beoordeeld bij baseline, 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken als: 0 Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de tandvleesrand naast het implantaat wordt gevoerd; 1 Geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar; 2 Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn aan de rand; 3 Zwaar of hevig bloeden.
|
baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
|
Recessie breedte verandering
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
De status van de recessiebreedte werd geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken. De schaal is in mm. Groter is het, het ergste is het Minste groot is het, het beste is het |
baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
|
Verandering van tandvleesdikte
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
De tandvleesdikte werd geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken. De schaal is in mm. Dikker is het, het beste is het Minste dik is het, het ergste is het |
baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
|
Verhoornde mucosa hoogteverandering
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
De status van de verhoornde mucosahoogte werd geregistreerd bij baseline, 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken. De schaal is in mm. Groter is het, het beste is het Minste groot is het, het ergste is het |
baseline, 6 maanden en 4 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in worteldekking
Tijdsspanne: op 6 maanden en 4 jaar.
|
De status van de gemiddelde worteldekking werd geregistreerd na 6 maanden en 4 jaar follow-upbezoeken. De schaal is in mm. Langer is het, het beste is het Minste lang is het, het slechtste is het |
op 6 maanden en 4 jaar.
|
|
Wijziging PES-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 4 jaar
|
De PES is beoordeeld volgens de zeven parameters beschreven door Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
|
Basislijn, 6 maanden en 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerelateerde esthetische resultaten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
(Fürhauser et al., 2005).
Patiëntgerelateerde esthetische resultaten werden ook vastgelegd in een vragenlijst met behulp van een schaal van 0-14 (waarbij 0 de slechtste en 14 de beste waarde is).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2011-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .