Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky tunelové techniky

9. července 2019 aktualizováno: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunel versus koronálně pokročilá lalok v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu gingiválních recesí: Dlouhodobé (4 roky) sledování randomizované kontrolované studie

Několik studií hodnotí výsledky po 1 roce sledování u léčby gingiválních recesí pomocí tunelové techniky v kombinaci s štěpem pojivové tkáně. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) bylo porovnat 4leté výsledky CAF oproti technice pouch/tunel (TUN), obě spojené s CTG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient (experimentální jednotka) přispěl jednou recesí. V případech vícenásobných recesí byla zahrnuta ta nejhlubší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Millerova recese I. třídy;
  • Ústup 2 mm až 5 mm;
  • Maxilární řezáky, špičáky nebo premoláry;
  • Identifikovatelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ);
  • Pacienti ve věku minimálně 18 let;
  • Žádné/kontrolované periodontální onemocnění;
  • ASA1 nebo ASA2 (Americká společnost anesteziologů) celkový zdravotní stav;
  • Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení byla:

  • kuřáci;
  • Přítomnost cervikální kariézní léze;
  • hloubka kapsy větší než 4 mm;
  • Místa, kde byla provedena předchozí mukogingivální terapie;
  • Těhotenství.
  • Při přítomnosti nekariózních cervikálních lézí byla anatomická CEJ před výkonem rekonstruována použitím kompozitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina (CAF+CTG; N=20)
Postup: Štěp pojivové tkáně
Pacient před operací dostal 600 mg ibuprofenu (paracetamol 1 g při alergii) a ústní voda chlorhexidin 0,2 % po dobu 2 minut. Pacienti dostávali lokální anestezii v místě dárce a recese (articain hydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG odběr byl proveden před přípravou místa příjmu, aby se předešlo jakémukoli zkreslení. Rozměr štěpu byl vypočten podle rozměrů recese; minimálně 3 mm štěpu byly ponořeny meziálně, distálně a apikálně. CTG bylo odebráno z patra jednohranným řezem a sešito hedvábím 4,0. Pacient byl následně náhodně zařazen do kontrolní (CAF+CTG) nebo testovací skupiny (TUN+CTG).
Testovací skupina (TUN+CTG; N=20)
Postup: Štěp pojivové tkáně
Pacient před operací dostal 600 mg ibuprofenu (paracetamol 1 g při alergii) a ústní voda chlorhexidin 0,2 % po dobu 2 minut. Pacienti dostávali lokální anestezii v místě dárce a recese (articain hydrochlorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG odběr byl proveden před přípravou místa příjmu, aby se předešlo jakémukoli zkreslení. Rozměr štěpu byl vypočten podle rozměrů recese; minimálně 3 mm štěpu byly ponořeny meziálně, distálně a apikálně. CTG bylo odebráno z patra jednohranným řezem a sešito hedvábím 4,0. Pacient byl následně náhodně zařazen do kontrolní (CAF+CTG) nebo testovací skupiny (TUN+CTG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Hromadění plaku se hodnotí při výchozích, 6měsíčních a 4letých následných návštěvách pomocí skórovacího systému 0-1, 0 je nejvyšší hodnota, 1 je nejnižší výsledek (0 = žádný detekovatelný plak; 1 = plak je vidět pouhým okem)
výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Krvácení při změně skóre sondování
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Tendence ke krvácení je hodnocena při vstupních kontrolách po 6 měsících a 4 letech jako: 0 Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje přilehlého k implantátu; 1 viditelná izolovaná krvácející místa; 2 Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji; 3 Silné nebo silné krvácení.
výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Změna šířky recese
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky

Stav šířky recese byl zaznamenán při vstupních, 6měsíčních a 4letých následných návštěvách.

Stupnice je v mm. Větší je to, nejhorší to je Minute velké to je, nejlepší to je
výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Změna tloušťky dásně
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky

Tloušťka dásně byla zaznamenávána při vstupních kontrolách po 6 měsících a 4 letech.

Stupnice je v mm. Je hustší, nejlépe je hustší, nejhorší je
výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Změna výšky keratinizované sliznice
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky

Stav výšky keratinizované sliznice byl zaznamenáván při vstupních kontrolách, po 6 měsících a po 4 letech.

Stupnice je v mm. Větší je, nejlepší je Nejvelký je, nejhorší je
výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
Změna středního kořenového pokrytí
Časové okno: v 6 měsících a 4 letech.

Stav průměrného kořenového pokrytí byl zaznamenán po 6 měsících a 4 letech následných návštěv.

Stupnice je v mm. Je delší, nejlepší je Minest long je, nejhorší je
v 6 měsících a 4 letech.
Změna hodnocení PES
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky
PES byl hodnocen podle sedmi parametrů popsaných Fürhauserem (Fürhauser et al., 2005).
Výchozí stav, 6 měsíců a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické výsledky související s pacientem
Časové okno: 4 roky
(Fürhauser a kol., 2005). Estetické výsledky související s pacientem byly také zaznamenány v dotazníku pomocí stupnice 0-14 (0 je nejhorší a 14 nejlepší hodnota).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2011-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recese, gingivální

Klinické studie na Štěp pojivové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit