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Risultati a lungo termine della tecnica del tunnel

9 luglio 2019 aggiornato da: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunnel contro lembo coronalmente avanzato combinato con un innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali: follow-up a lungo termine (4 anni) di uno studio controllato randomizzato

Pochi studi valutano i risultati oltre 1 anno di follow-up per i trattamenti delle recessioni gengivali utilizzando la tecnica del tunnel in combinazione con l'innesto di tessuto connettivo. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) era confrontare i risultati a 4 anni della tecnica CAF rispetto alla tecnica pouch/tunnel (TUN), entrambe associate a CTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente (unità sperimentale) ha contribuito con una singola recessione. In caso di recessioni multiple, è stata inclusa quella più profonda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recessioni di classe I di Miller;
  • Recessione da 2 mm a 5 mm;
  • incisivi, canini o premolari mascellari;
  • Giunzione smaltocemento identificabile (CEJ);
  • Pazienti di età minima 18 anni;
  • Malattia parodontale assente/controllata;
  • Stato di salute generale ASA1 o ASA2 (American Society of Anesthesiologists);
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato.

I criteri di esclusione erano:

  • fumatori;
  • Presenza di lesione cariosa cervicale;
  • Profondità della tasca superiore a 4 mm;
  • Siti in cui è stata eseguita una precedente terapia muco-gengivale;
  • Gravidanza.
  • In presenza di lesioni cervicali non cariose, la CEJ anatomica è stata ricostruita mediante l'uso di un composito prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (CAF+CTG; N=20)
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Il paziente ha ricevuto 600 mg di ibuprofene (paracetamolo 1 g in caso di allergia) prima dell'intervento chirurgico ed è stato fornito un collutorio di clorexidina allo 0,2% per 2 minuti. I pazienti hanno ricevuto anestesia locale nei siti donatori e di recessione (articaina cloridrato 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml). La raccolta del CTG è stata eseguita prima della preparazione del sito di ricezione per evitare qualsiasi pregiudizio. La dimensione dell'innesto è stata calcolata in base alle dimensioni della recessione; un minimo di 3 mm dell'innesto è stato sommerso mesialmente, distalmente e apicalmente. Il CTG è stato prelevato dal palato con incisione a bordo singolo e suturato con seta 4.0. Il paziente è stato successivamente assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (CAF+CTG) o al gruppo di test (TUN+CTG).
Gruppo di prova (TUN+CTG; N=20)
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Il paziente ha ricevuto 600 mg di ibuprofene (paracetamolo 1 g in caso di allergia) prima dell'intervento chirurgico ed è stato fornito un collutorio di clorexidina allo 0,2% per 2 minuti. I pazienti hanno ricevuto anestesia locale nei siti donatori e di recessione (articaina cloridrato 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml). La raccolta del CTG è stata eseguita prima della preparazione del sito di ricezione per evitare qualsiasi pregiudizio. La dimensione dell'innesto è stata calcolata in base alle dimensioni della recessione; un minimo di 3 mm dell'innesto è stato sommerso mesialmente, distalmente e apicalmente. Il CTG è stato prelevato dal palato con incisione a bordo singolo e suturato con seta 4.0. Il paziente è stato successivamente assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (CAF+CTG) o al gruppo di test (TUN+CTG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 4 anni
L'accumulo di placca viene valutato al basale, alle visite di follow-up a 6 mesi e 4 anni utilizzando un sistema di punteggio 0-1, dove 0 è il valore più alto, 1 è il risultato più basso (0 = nessuna placca rilevabile; 1 = la placca può essere vista ad occhio nudo)
basale, 6 mesi e 4 anni
Sanguinamento al sondaggio al cambio di punteggio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 4 anni
La tendenza al sanguinamento viene valutata al basale, alle visite di follow-up a 6 mesi ea 4 anni come: 0 Nessun sanguinamento quando si passa una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto; 1 Punti sanguinanti isolati visibili; 2 Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine; 3 sanguinamento pesante o abbondante.
basale, 6 mesi e 4 anni
Variazione dell'ampiezza della recessione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 4 anni

Lo stato dell'ampiezza della recessione è stato registrato al basale, alle visite di follow-up a 6 mesi e 4 anni.

La scala è in mm. Più grande è, peggio è Minest è grande, meglio è
basale, 6 mesi e 4 anni
Alterazione dello spessore gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 4 anni

Lo spessore gengivale è stato registrato al basale, alle visite di follow-up a 6 mesi e 4 anni.

La scala è in mm. Più spesso è, meglio è Minest è spesso, peggio è
basale, 6 mesi e 4 anni
Alterazione dell'altezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 4 anni

Lo stato dell'altezza della mucosa cheratinizzata è stato registrato al basale, alle visite di follow-up a 6 mesi e 4 anni.

La scala è in mm. Più grande è, meglio è Minest è grande, peggio è
basale, 6 mesi e 4 anni
Variazione media della copertura radicale
Lasso di tempo: a 6 mesi e 4 anni.

Lo stato della copertura radicolare media è stato registrato alle visite di follow-up a 6 mesi e 4 anni.

La scala è in mm. Più lungo è, meglio è Minest è lungo, peggio è
a 6 mesi e 4 anni.
Modifica valutazione PES
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 4 anni
Il PES è stato valutato secondo i sette parametri descritti da Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
Basale, 6 mesi e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati estetici correlati al paziente
Lasso di tempo: 4 anni
(Fürhauser et al., 2005). Anche i risultati estetici relativi al paziente sono stati registrati in un questionario utilizzando una scala graduata da 0 a 14 (0 è il valore peggiore e 14 il valore migliore).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2011-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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