Долгосрочные результаты туннельной техники
9 июля 2019 г. обновлено: Dr. France LAMBERT, University of Liege
Туннельный лоскут в сравнении с коронально расширенным лоскутом в сочетании с трансплантатом соединительной ткани для лечения рецессии десны: долгосрочное (4 года) наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием
В нескольких исследованиях оцениваются результаты лечения рецессии десны в течение 1 года наблюдения с использованием туннельной техники в сочетании с трансплантатом из соединительной ткани.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состояла в том, чтобы сравнить 4-летние результаты CAF по сравнению с методом мешков/туннелей (TUN), обе из которых связаны с CTG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Каждый пациент (экспериментальная единица) способствовал одному спаду.
В случае множественных рецессий учитывалась самая глубокая.
Описание
Критерии включения:
- рецессии I класса Миллера;
- рецессия от 2 мм до 5 мм;
- Верхнечелюстные резцы, клыки или премоляры;
- Идентифицируемое цементно-эмалевое соединение (CEJ);
- Возраст пациентов не менее 18 лет;
- отсутствие/контролируемое заболевание пародонта;
- ASA1 или ASA2 (Американское общество анестезиологов) общее состояние здоровья;
- Предоставление подписанной формы информированного согласия.
Критериями исключения были:
- Курильщики;
- Наличие пришеечного кариозного поражения;
- Глубина кармана более 4 мм;
- Места, где ранее проводилась слизисто-десневая терапия;
- Беременность.
- При наличии некариозных поражений шейки матки перед операцией реконструировали анатомическую ЦЭГ с использованием композита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа (КАФ+КТГ; N=20)
|
Перед операцией больной получил 600 мг ибупрофена (1 г парацетамола при аллергии) и полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина в течение 2 мин.
Пациентам проводилась местная анестезия в области донора и рецессии (артикаина гидрохлорид 7200 мг/1,8 мл, адреналин 1800 мкг/1,8 мл).
мл).
Забор КТГ проводили до подготовки места приема, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки.
Размер трансплантата рассчитывали по размерам рецессии; минимум 3 мм трансплантата были погружены мезиально, дистально и апикально.
КТГ брали с неба однокраевым разрезом и сшивали шелком 4,0.
Впоследствии пациент был случайным образом распределен в контрольную (CAF+CTG) или тестовую группу (TUN+CTG).
|
|
Тестовая группа (ТУН+КТГ; N=20)
|
Перед операцией больной получил 600 мг ибупрофена (1 г парацетамола при аллергии) и полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина в течение 2 мин.
Пациентам проводилась местная анестезия в области донора и рецессии (артикаина гидрохлорид 7200 мг/1,8 мл, адреналин 1800 мкг/1,8 мл).
мл).
Забор КТГ проводили до подготовки места приема, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки.
Размер трансплантата рассчитывали по размерам рецессии; минимум 3 мм трансплантата были погружены мезиально, дистально и апикально.
КТГ брали с неба однокраевым разрезом и сшивали шелком 4,0.
Впоследствии пациент был случайным образом распределен в контрольную (CAF+CTG) или тестовую группу (TUN+CTG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Накопление зубного налета оценивают на исходном уровне, через 6 месяцев и 4 года при контрольном осмотре по шкале от 0 до 1, где 0 — наивысшее значение, 1 — наименьший результат (0 = зубной налет не обнаруживается; 1 = зубной налет виден). невооруженным глазом)
|
исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
|
Кровотечение при изменении оценки при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Тенденция к кровотечению оценивается на исходном уровне, через 6 месяцев и через 4 года после осмотра: 0 Отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль десневого края, прилегающего к имплантату; 1 Видны отдельные кровоточащие пятна; 2 Кровь образует сливающуюся красную линию на краю; 3 Сильное или обильное кровотечение.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
|
Изменение ширины рецессии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Статус ширины рецессии регистрировали на исходном уровне, через 6 месяцев и через 4 года. Шкала указана в мм. Чем больше это, тем хуже, чем больше, тем лучше |
исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
|
Изменение толщины десны
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Толщину десны регистрировали на исходном уровне, а также через 6 месяцев и 4 года при контрольном осмотре. Шкала указана в мм. Более толстый, лучший, самый толстый, худший. |
исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
|
Изменение высоты ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Статус высоты ороговевшей слизистой оболочки регистрировали на исходном уровне, через 6 месяцев и через 4 года после визита. Шкала указана в мм. Чем больше это, тем лучше, чем больше, чем больше, тем хуже |
исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
|
Изменение среднего корневого покрытия
Временное ограничение: в 6 месяцев и 4 года.
|
Состояние среднего охвата корней регистрировалось при контрольных визитах через 6 месяцев и 4 года. Шкала указана в мм. Чем дольше, тем лучше, чем дольше, тем хуже. |
в 6 месяцев и 4 года.
|
|
Изменение оценки PES
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
PES оценивали по семи параметрам, описанным Фюрхаузером (Fürhauser et al., 2005).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические результаты, связанные с пациентом
Временное ограничение: 4 года
|
(Фюрхаузер и др., 2005).
Эстетические результаты, связанные с пациентом, также регистрировались в анкете с использованием градуированной шкалы от 0 до 14 (0 — наихудшее значение, а 14 — наилучшее значение).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2011-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .