Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki techniki tunelowej

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunel a zaawansowany dokoronowo płat w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł: długoterminowa (4 lata) obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Nieliczne badania oceniają wyniki leczenia recesji dziąsłowych po 1 roku obserwacji przy użyciu techniki tunelowej w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) było porównanie 4-letnich wyników CAF z techniką woreczka/tunelu (TUN), obie związane z KTG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent (jednostka eksperymentalna) przyczynił się do jednej recesji. W przypadku wielokrotnych recesji uwzględniono najgłębszą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • recesja klasy I Millera;
  • Recesja od 2 mm do 5 mm;
  • Siekacze szczęki, kły lub zęby przedtrzonowe;
  • Rozpoznawalne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ);
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
  • Brak/kontrolowana choroba przyzębia;
  • ASA1 lub ASA2 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ogólny stan zdrowia;
  • Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteriami wykluczenia były:

  • palacze;
  • Obecność próchnicy szyjki macicy;
  • Głębokość kieszeni większa niż 4 mm;
  • Miejsca, w których wcześniej wykonywano leczenie śluzówkowo-dziąsłowe;
  • Ciąża.
  • W przypadku obecności niepróchnicowych zmian przyszyjkowych przed zabiegiem odtworzono anatomiczny CEJ kompozytem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna (CAF+KTG; N=20)
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Pacjent otrzymał przed zabiegiem 600 mg ibuprofenu (paracetamol 1 g w przypadku alergii) oraz płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną przez 2 min. Pacjenci otrzymywali znieczulenie miejscowe w miejscu dawstwa i recesji (chlorowodorek artykainy 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml). Pobranie KTG przeprowadzono przed przygotowaniem miejsca odbioru, aby uniknąć jakichkolwiek błędów. Wymiary przeszczepu obliczono zgodnie z wymiarami recesji; minimum 3 mm protezy było zanurzone mezjalnie, dystalnie i wierzchołkowo. CTG pobrano z podniebienia za pomocą nacięcia pojedynczego brzegu i zszyto jedwabiem 4,0. Chorego następnie losowo przydzielano do grupy kontrolnej (CAF+KTG) lub badanej (TUN+CTG).
Grupa badana (TUN+KTG; N=20)
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Pacjent otrzymał przed zabiegiem 600 mg ibuprofenu (paracetamol 1 g w przypadku alergii) oraz płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną przez 2 min. Pacjenci otrzymywali znieczulenie miejscowe w miejscu dawstwa i recesji (chlorowodorek artykainy 7200 mg/1,8 ml, adrenalina 1800 mcg/1,8 ml). Pobranie KTG przeprowadzono przed przygotowaniem miejsca odbioru, aby uniknąć jakichkolwiek błędów. Wymiary przeszczepu obliczono zgodnie z wymiarami recesji; minimum 3 mm protezy było zanurzone mezjalnie, dystalnie i wierzchołkowo. CTG pobrano z podniebienia za pomocą nacięcia pojedynczego brzegu i zszyto jedwabiem 4,0. Chorego następnie losowo przydzielano do grupy kontrolnej (CAF+KTG) lub badanej (TUN+CTG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Nagromadzenie płytki nazębnej ocenia się na początku wizyty kontrolnej, po 6 miesiącach i 4 latach, stosując system punktacji 0-1, gdzie 0 to najwyższa wartość, a 1 to najniższy wynik (0 = brak wykrywalnej płytki nazębnej; 1 = widać płytkę nazębną gołym okiem)
linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Krwawienie przy zmianie wyniku sondowania
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Skłonność do krwawień ocenia się podczas wizyt kontrolnych w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i 4 latach jako: 0 Brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu dziąsła przylegającego do implantu; 1 Widoczne pojedyncze krwawienia; 2 Krew tworzy zlewającą się czerwoną linię na marginesie; 3 Ciężkie lub obfite krwawienie.
linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Zmiana szerokości recesji
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata

Stan szerokości recesji rejestrowano na początku wizyty, po 6 miesiącach i po 4 latach wizyt kontrolnych.

Skala jest w mm. Jest większy, najgorszy jest Min. Największy, jaki jest, najlepszy
linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Zmiana grubości dziąseł
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata

Grubość dziąseł rejestrowano na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i 4 latach.

Skala jest w mm. Grubsze jest to, najlepsze jest Moje Najgrubsze jest, najgorsze jest
linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Zmiana wysokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata

Stan wysokości zrogowaciałej błony śluzowej rejestrowano na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i 4 latach.

Skala jest w mm. Większe jest to, najlepiej jest Kopalniane, jest największe, najgorsze jest
linii bazowej, 6 miesięcy i 4 lata
Średnia zmiana pokrycia korzenia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 4 lat.

Stan średniego pokrycia korzeni rejestrowano po 6 miesiącach i 4 latach wizyt kontrolnych.

Skala jest w mm. Dłuższe jest, najlepsze jest moje Najdłuższe jest, najgorsze jest
w wieku 6 miesięcy i 4 lat.
Zmiana oceny PES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 4 lata
PES oceniano według siedmiu parametrów opisanych przez Fürhausera (Fürhauser i in., 2005).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty estetyczne związane z pacjentem
Ramy czasowe: 4 lata
(Fürhauser i in., 2005). Wyniki estetyczne związane z pacjentem rejestrowano również w kwestionariuszu przy użyciu skali stopniowanej od 0 do 14 (0 oznacza najgorszą, a 14 najlepszą wartość).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2011-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj