Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av tunnelteknikk

9. juli 2019 oppdatert av: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Tunnel versus koronalt avansert klaff kombinert med bindevevstransplantat for behandling av gingival-resesjoner: Langsiktig (4 år) oppfølging av et randomisert kontrollert forsøk

Få studier evaluerer resultatene utover 1 års oppfølging av behandlinger for gingival-resesjoner ved bruk av tunnelteknikken i kombinasjon med bindevevstransplantat. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) var å sammenligne de 4-årige resultatene av CAF versus pose/tunnel (TUN)-teknikken begge assosiert med CTG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient (eksperimentell enhet) bidro med en enkelt resesjon. I tilfeller med flere resesjoner ble den dypeste inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Millers klasse I-resesjoner;
  • Tilbakeslag på 2 mm til 5 mm;
  • Kjeve fortenner, hjørnetenner eller premolarer;
  • Identifiserbar sementoenamel-kryss (CEJ);
  • Pasienter minimum 18 år;
  • Ingen/kontrollert periodontal sykdom;
  • ASA1 eller ASA2 (American Society of Anesthesiologists) generell helsestatus;
  • Gi et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier var:

  • Røykere;
  • Tilstedeværelse av cervikal karieslesjon;
  • Lommedybde større enn 4 mm;
  • Steder hvor tidligere muco-gingival terapi ble utført;
  • Svangerskap.
  • I nærvær av ikke-karious cervical lesjoner, ble den anatomiske CEJ rekonstruert ved bruk av en kompositt før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe (CAF+CTG; N=20)
Fremgangsmåte: Bindevevstransplantat
Pasienten fikk 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g ved allergi) før operasjonen, og klorheksidin munnvann 0,2 % ble gitt i 2 min. Pasientene fikk lokalbedøvelse på donor- og resesjonsstedene (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG-høsting ble utført før klargjøring av mottaksstedet for å unngå skjevhet. Graftdimensjonen ble beregnet i henhold til resesjonsdimensjonene; minimum 3 mm av transplantatet ble nedsenket mesialt, distalt og apikalt. CTG ble høstet fra ganen med enkeltkantssnitt og suturert med 4.0 silke. Pasienten ble deretter tildelt tilfeldig kontroll (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).
Testgruppe (TUN+CTG; N=20)
Fremgangsmåte: Bindevevstransplantat
Pasienten fikk 600 mg ibuprofen (paracetamol 1 g ved allergi) før operasjonen, og klorheksidin munnvann 0,2 % ble gitt i 2 min. Pasientene fikk lokalbedøvelse på donor- og resesjonsstedene (artikainhydroklorid 7200 mg/1,8 ml, adrenalin 1800 mcg/1,8 ml). CTG-høsting ble utført før klargjøring av mottaksstedet for å unngå skjevhet. Graftdimensjonen ble beregnet i henhold til resesjonsdimensjonene; minimum 3 mm av transplantatet ble nedsenket mesialt, distalt og apikalt. CTG ble høstet fra ganen med enkeltkantssnitt og suturert med 4.0 silke. Pasienten ble deretter tildelt tilfeldig kontroll (CAF+CTG) eller testgruppen (TUN+CTG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeksendring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år
Plakkakkumuleringen vurderes ved baseline, 6 måneder og 4 års oppfølgingsbesøk ved bruk av et 0-1 poengsystem, 0 er den høyeste verdien, 1 er det laveste resultatet (0 =Ingen påviselig plakk; 1 = Plakk kan sees med det blotte øye)
baseline, 6 måneder og 4 år
Blødning ved sondering av poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år
Blødningstendensen vurderes ved baseline, 6 måneder og 4 års oppfølgingsbesøk som: 0 Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs gingivalmarginen ved siden av implantatet; 1 Isolerte blødende flekker synlige; 2 Blod danner en konfluent rød linje på kanten; 3 Kraftig eller kraftig blødning.
baseline, 6 måneder og 4 år
Endring av resesjonsbredde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Status for resesjonsbredden ble registrert ved baseline, 6 måneder og 4 års oppfølgingsbesøk.

Skalaen er i mm. More large is it, worst it is Minest large it is, best it is
baseline, 6 måneder og 4 år
Gingival tykkelse endring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Tannkjøtttykkelsen ble registrert ved baseline, 6 måneder og 4 års oppfølgingsbesøk.

Skalaen er i mm. Mer tykt er det, best det er Minest tykt det er, verst det er
baseline, 6 måneder og 4 år
Keratinisert slimhinnehøydeendring
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 4 år

Statusen til den keratiniserte slimhinnehøyden ble registrert ved baseline, 6 måneder og 4 års oppfølgingsbesøk.

Skalaen er i mm. Mer stort er det, best det er Minest stort det er, verst det er
baseline, 6 måneder og 4 år
Gjennomsnittlig rotdekningsendring
Tidsramme: ved 6 måneder og 4 år.

Statusen til gjennomsnittlig rotdekning ble registrert ved 6 måneders og 4 års oppfølgingsbesøk.

Skalaen er i mm. Mer lang det er, best det er Minest lenge det er, verst det er
ved 6 måneder og 4 år.
PES Vurderingsendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 4 år
PES ble vurdert i henhold til de syv parameterne beskrevet av Fürhauser (Fürhauser et al., 2005).
Baseline, 6 måneder og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrelaterte estetiske utfall
Tidsramme: 4 år
(Fürhauser et al., 2005). Pasientrelaterte estetiske utfall ble også registrert i et spørreskjema ved bruk av en gradert skala fra 0-14 (0 er den dårligste og 14 den beste verdien).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2011-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resesjon, Gingival

Kliniske studier på Bindevevstransplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere